Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie srovnávající terapii kontinuální difúzí kyslíku (CDO) se standardní terapií vlhkých ran (MWT) při léčbě vředů diabetické nohy

26. září 2024 aktualizováno: Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.

TCO2-2012-01 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie srovnávající terapii kontinuální difúzí kyslíku (CDO) se standardní terapií vlhkých ran (MWT) při léčbě vředů diabetické nohy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie kontinuální difúzí kyslíku (CDO) při léčbě diabetických vředů na nohou. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost CDO v kombinaci se standardní terapií vlhkých ran (MWT) na hojení ran ve srovnání se samotnou standardní MWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, plně zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami hodnotící použití zařízení CDO pro DFU. Použitým zařízením CDO byl systém TransCu O2. Studie byla schválena Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH, IRB č. 201202439). Randomizační seznamy byly vytvořeny statistikem pro každé klinické místo v blocích velikosti čtyři se SAS. Zařízení byla před odesláním na místa označena statistikem. Místa přidělovala zařízení pacientům postupně při randomizaci. Obě ramena dostávala identickou léčbu (přístroj, obvazy atd.) a zařízení byla funkční v obou ramenech s tou výjimkou, že v rameni s placebem netekl kyslík do vředu. Všechna zařízení byla funkční v tom, že produkovala kyslík a zobrazovala průtok kyslíku. To mělo za následek, že zařízení vypadala identicky, včetně vybíjení baterie a zobrazení průtoku kyslíku. Jediný rozdíl byl v tom, že placebo přístroje neměly žádný kyslík proudící z portu pro přívod kyslíku. Vzhledem k tomu, že průtok kyslíku (3 ml/h) je dostatečně nízký, že jej subjekty ani lékaři nemohou cítit, všechna zařízení vypadala identicky. Podobně byly omezené a identické obvazy a vykládací boty v každé paži. Výsledkem bylo, že pacienti, lékaři, hodnotitelé, sponzor a statistik byli všichni plně zaslepeni vůči léčebným ramenům, dokud nebyla data shromážděna a ověřena, čímž byl eliminován placebo efekt.

Před přidělením zařízení byli všichni pacienti podrobeni záběhovému období, během kterého dostávali standardní obvazy, debridement a vykládání, aby se zajistilo, že rány jsou skutečně chronické povahy. Pro návrh studie byla nezbytná dvě zařazovací kritéria, aby se zajistilo, že budou zahrnuty pouze chronické rány: počáteční nebo výchozí velikost rány a počáteční nebo záběhová rychlost uzavření rány. Ty byly definovány jako: 1) základní velikost DFU: plocha vředu, jak byla určena nezávisle ověřenou digitální planimetrickou analýzou během screeningu prostřednictvím randomizační návštěvy, a 2) míra zaběhnutého uzavření vředu: procento uzavření vředu (procentuální zmenšení plochy rány , nebo PWAR) během doby záběhu před umístěním zařízení. Všechny subjekty obdržely MWT během období záběhu.

Záměrem bylo najít rovnováhu mezi krátkým zaváděcím obdobím a robustními screeningovými kritérii, aby bylo zajištěno, že do studie nebudou zahrnuty nechronické rány. Vzhledem k tomu, že hodnocení PWAR se spoléhalo na nezávisle ověřenou planimetrickou analýzu fotografií ran, některé subjekty byly na konci zaváděcího období původně umístěny na zařízení a následně se zjistilo, že nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Tyto subjekty byly odstraněny jako nezpůsobilé.

Primárním výsledkem účinnosti bylo úplné uzavření rány, definované jako kompletní reepitelizace bez drenáže, jak bylo hodnoceno ošetřujícím lékařem a potvrzeno zaslepeným pozorovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Premier Foot & Ankle Surgeons
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Sacramento Foot & Ankle Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • The Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Spojené státy, 30907
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Kensington, Maryland, Spojené státy, 20895
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Clinical Research Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Haverford, Pennsylvania, Spojené státy, 19041
        • Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Richard C. Galperin, DPM, PA
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • William Blake Partners, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Foot & Ankle
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Alamo Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Clinical Research Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 30-90 let v době informovaného souhlasu
  • Subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s nehojícím se v plné tloušťce, University of Texas Klasifikace vředů diabetické nohy Diabetické vředy na nohou třídy IA
  • Jedinci, kteří mají vřed trvající alespoň 4 týdny, ale ne déle než 52 týdnů v době screeningu
  • Subjekty s indexovým vředem o velikosti mezi 1 - 10 cm2 v oblasti po debridementu (plocha = délka x šířka)
  • Subjekty s diabetickým vředem(y) na nebo pod malleoli

  • Subjekty, které vykazují adekvátní arteriální perfuzi, jsou definovány jako:

    • transkutánní měření kyslíku na hřbetu nohy > 30 mm Hg při kožním perfuzním tlaku > 30 mm Hg nebo kotník/pažní index (ABI) nad 0,7, s dokumentovaným potvrzením adekvátní arteriální perfuze, popř.
    • dopplerovský průběh odpovídající adekvátnímu průtoku v noze (bifázové nebo trojfázové průběhy) při screeningu, nebo
    • absolutní tlak ve špičce > 30 mm Hg
  • Subjekt a/nebo pečovatel musí být schopen a ochoten učit se a vykonávat povinnosti týkající se převazů
  • Subjekty jsou schopny a ochotny dodržovat standardizovaný režim vykládání (jako je chodítko s pevným kotníkem)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ve věku < 30 nebo > 90 let v době informovaného souhlasu

    • Subjekty s cílovými vředy s trváním < 4 týdny nebo > 52 týdnů
    • Subjekty s vředy o velikosti menší než 1 cm2 nebo větší než 10 cm2 v ploše (plocha = délka x šířka) po debridementu v době screeningu
    • Subjekty, jejichž plocha se zmenšila o > 30 % během 1 týdenního screeningového období
    • Subjekty se známkami gangrény na jakékoli části postižené končetiny
    • Subjekty s aktivní Charcotovou nohou na studované končetině
    • Subjekty, u kterých je plánováno podstoupit cévní chirurgii, angioplastiku nebo trombolýzu v době zařazení
    • Subjekty s aktivní infekcí v době screeningu
    • Subjekty s cílovým vředem, který má obnažené šlachy, vazy, svaly nebo kosti
    • Subjekty s aktivní malignitou, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
    • Subjekty s anamnézou malignity na studované končetině
    • Subjekty, u kterých byla použita perorální nebo IV antibiotika/antimikrobiální látky nebo léky do 2 dnů (48 hodin) od výchozího stavu
    • Subjekty, které v současné době dostávají nebo podstoupily ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace
    • Subjekty, které dostaly terapii růstovým faktorem (např. autologní plazmatický gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin, dvouvrstvou buněčnou terapii, dermální náhradu, extracelulární matrix) do dvou týdnů od screeningu
    • Subjekty, které jsou těhotné v době screeningu
    • Subjekty, které podstupují aktivní renální dialýzu
    • Subjekty, které mají známou imunitní nedostatečnost, s výjimkou Diabetes Mellitus
    • Subjekty s anamnézou opravy periferních cév do 14 dnů od screeningu
    • Subjekty se současnou hlubokou žilní trombózou (DVT)
    • Subjekty s vředy v důsledku Raynaudovy choroby
    • Subjekty s a vředem způsobeným akutní tromboflebitidou
    • Subjekty s nedostatečnou perfuzí na podporu hojení
    • Subjekty s nekrotickými ranami pokrytými escharem nebo slough
    • Subjekty s ranami s píštělemi nebo hlubokými sinusovými trakty neznámé hloubky
    • Subjekty, které dostávají paliativní péči
    • Jedinci, kteří mají HbA1c > 12 % (nekontrolovaná hyperglykémie)
    • Subjekty, jejichž cílový vřed má známou etiologii: malignitu, popáleniny, kolagenové vaskulární onemocnění, srpkovitou anémii, vaskulopatii nebo pyoderma gangrenosum
    • Subjekty s dokumentovanou anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningu
    • Subjekty, které jsou v současné době zapsány nebo které se do 30 dnů od screeningu účastnily jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie, které mohou narušovat výsledky studie
    • Subjekty se známou alergií na obvazový materiál, včetně okluzivních obvazů a lepidel na těchto obvazech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CDO se standardní MWT
CDO (nepřetržitě dodávat čistý kyslík) se standardní terapií vlhkých ran
Přístroj: CDO elektrochemický systém okysličování tkání
Zařízení TransCu O2® je neinvazivní elektrochemický systém okysličování tkání určený pro použití s ​​levnějšími obvazy na rány pro léčbu chronických ran, jako jsou diabetické vředy na nohou, bércové vředy, dekubity a další kožní rány prostřednictvím kontinuální difúze. kyslíku (CDO). Cílem terapie CDO je nepřetržitě dodávat čistý kyslík do rány ohrožené kyslíkem, aby se napomohlo hojení ran
Ostatní jména:
  • Zařízení TransCu O2®
  • CDO terapie
Falešný srovnávač: Vlhká terapie ran
Vlhká terapie ran. Deaktivované falešné zařízení umístěné k ráně za účelem oslepnutí pacienta a studijního personálu.
Přístroj: Vlhká terapie ran
Vlhká terapie ran v kombinaci s předstíraným nebo deaktivovaným zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným (100%) uzavřením rány definovaným jako kompletní reepitelizace bez drenáže
Časové okno: 12 týdnů nebo uzavření rány
Počet účastníků s úplným (100%) uzavřením rány definovaným jako kompletní reepitelizace bez drenáže před nebo v týdnu 12
12 týdnů nebo uzavření rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 50% uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů nebo uzavření rány
Čas do 50% uzavření rány pomocí digitální fotografie a počítačové planimetrické analýzy
12 týdnů nebo uzavření rány
Čas do 75% uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů nebo uzavření rány
Čas do 75% uzavření rány pomocí digitální fotografie a počítačové planimetrické analýzy
12 týdnů nebo uzavření rány
Čas do 100% uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů nebo uzavření rány
Čas do 100% uzavření rány pomocí digitální fotografie a počítačové planimetrické analýzy
12 týdnů nebo uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC02-2012-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit