Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące terapię ciągłą dyfuzją tlenu (CDO) ze standardową terapią wilgotnymi ranami (MWT) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

26 września 2024 zaktualizowane przez: Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.

TCO2-2012-01 Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące terapię ciągłą dyfuzją tlenu (CDO) ze standardową terapią wilgotnymi ranami (MWT) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii ciągłej dyfuzji tlenu (CDO) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności CDO w połączeniu ze standardową wilgotną terapią ran (MWT) na gojenie się ran w porównaniu do samego standardowego MWT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było 12-tygodniowym, randomizowanym, całkowicie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym w grupach równoległych, oceniającym zastosowanie urządzenia CDO w leczeniu ZSC. Zastosowanym urządzeniem CDO był system TransCu O2. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board Schulman Associates (Cincinnati, Ohio, IRB nr 201202439). Listy randomizacyjne zostały sporządzone przez statystyka dla każdego ośrodka klinicznego w blokach wielkości cztery za pomocą SAS. Urządzenia zostały oznaczone przez statystyka przed wysyłką do zakładów. Ośrodki przydzielały urządzenia pacjentom sekwencyjnie podczas randomizacji. W obu ramionach zastosowano identyczne leczenie (urządzenie, opatrunki itp.), a w obu ramionach urządzenia działały, z tym wyjątkiem, że w ramieniu placebo tlen nie dopływał do owrzodzenia. Wszystkie urządzenia działały w tym sensie, że wytwarzały tlen i wyświetlały natężenie przepływu tlenu. Skutkowało to tym, że urządzenia wyglądały identycznie, łącznie ze wskaźnikiem zużycia baterii i przepływu tlenu. Jedyna różnica polegała na tym, że w przypadku urządzeń placebo tlen nie wypływał z portu dostarczającego tlen. Ponieważ natężenie przepływu tlenu (3 ml/godzinę) jest na tyle niskie, że badani ani lekarze nie mogą go odczuć, wszystkie urządzenia wyglądały identycznie. Podobnie opatrunki i buty odciążające na każdym ramieniu były ograniczone i identyczne. W rezultacie pacjenci, lekarze, oceniający, sponsor i statystycy byli całkowicie ślepi na ramiona leczenia do czasu zebrania i zweryfikowania danych, eliminując w ten sposób efekt placebo.

Przed przydzieleniem urządzenia wszyscy pacjenci zostali poddani okresowi wstępnemu, podczas którego otrzymali standardowe opatrunki pielęgnacyjne, oczyszczenie i odciążenie, aby upewnić się, że rany rzeczywiście mają charakter przewlekły. Istniały dwa kryteria włączenia niezbędne do zaprojektowania badania, aby zapewnić uwzględnienie wyłącznie ran przewlekłych: początkowa lub wyjściowa wielkość ran oraz początkowa lub wstępna szybkość zamykania się ran. Zostały one zdefiniowane jako: 1) wyjściowa wielkość DFU: powierzchnia owrzodzenia określona na podstawie niezależnie zweryfikowanej cyfrowej analizy planimetrycznej podczas wizyty przesiewowej podczas wizyty randomizacyjnej oraz 2) wskaźnik zagojenia się owrzodzenia w fazie początkowej: procent zagojenia owrzodzenia (procentowe zmniejszenie powierzchni rany lub PWAR) w okresie docierania przed umieszczeniem urządzenia. Wszyscy pacjenci otrzymali MWT w okresie wstępnym.

Celem było znalezienie równowagi pomiędzy krótkim okresem początkowym a solidnymi kryteriami przesiewowymi, aby mieć pewność, że do badania nie zostaną włączone rany inne niż przewlekłe. Ponieważ ocena PWAR opierała się na niezależnie zweryfikowanej analizie planimetrycznej zdjęć ran, niektórzy pacjenci zostali początkowo umieszczeni na urządzeniu pod koniec okresu wstępnego, a następnie uznani, że nie spełniają kryteriów włączenia/wykluczenia z badania. Przedmioty te zostały usunięte jako niekwalifikujące się.

Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności było całkowite zamknięcie rany, zdefiniowane jako całkowita odbudowa nabłonka bez drenażu, oceniona przez lekarza prowadzącego i potwierdzona przez zaślepionego obserwatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Premier Foot & Ankle Surgeons
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Sacramento Foot & Ankle Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • The Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Kensington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20895
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Clinical Research Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Haverford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19041
        • Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Richard C. Galperin, DPM, PA
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • William Blake Partners, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Foot & Ankle
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Clinical Research Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 30-90 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z niegojącą się chorobą pełnej grubości, klasyfikacją owrzodzeń stopy cukrzycowej klasy IA według klasyfikacji University of Texas Owrzodzenia stopy cukrzycowej klasy IA
  • Pacjenci z chorobą wrzodową trwającą co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 52 tygodnie w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z owrzodzeniem wskazującym o powierzchni od 1 do 10 cm2 po oczyszczeniu (obszar = długość x szerokość)
  • Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej na wysokości kostki lub poniżej

  • Pacjenci wykazujący odpowiednią perfuzję tętniczą zdefiniowaną jako:

    • przezskórne pomiary tlenu grzbietu stopy > 30 mm Hg przy skórnym ciśnieniu perfuzji > 30 mm Hg lub wskaźnik kostka/ramię (ABI) powyżej 0,7, z udokumentowanym potwierdzeniem odpowiedniej perfuzji tętniczej, lub
    • przebieg Dopplera zgodny z odpowiednim przepływem w stopie (przebiegi dwufazowe lub trójfazowe) podczas badania przesiewowego lub
    • ciśnienie bezwzględne na palcach > 30 mm Hg
  • Pacjent i/lub opiekun musi być zdolny i chętny do uczenia się i wykonywania obowiązków zmiany opatrunku
  • Pacjenci są zdolni i chętni do przestrzegania znormalizowanego schematu odciążania (takiego jak stały chodzik po stawie skokowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku < 30 lub > 90 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

    • Pacjenci z docelowymi owrzodzeniami trwającymi < 4 tygodnie lub > 52 tygodnie
    • Pacjenci z owrzodzeniami o powierzchni mniejszej niż 1 cm2 lub większej niż 10 cm2 (obszar = długość x szerokość) po oczyszczeniu w czasie badania przesiewowego
    • Osoby, u których powierzchnia owrzodzenia zmniejszyła się o > 30% podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego
    • Osoby z objawami gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą kończyny
    • Pacjenci z aktywną stopą Charcota na badanej kończynie
    • Pacjenci planowani do poddania się operacji naczyniowej, angioplastyce lub trombolizie w momencie rejestracji
    • Pacjenci z aktywną infekcją w czasie badania przesiewowego
    • Pacjenci z docelowym wrzodem, który ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości
    • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
    • Pacjenci z historią nowotworu złośliwego na badanej kończynie
    • Pacjenci, u których w ciągu 2 dni (48 godzin) od punktu początkowego zastosowano doustne lub dożylne antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe lub leki
    • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
    • Osoby, które otrzymały terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą pozakomórkową) w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego
    • Osoby, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego
    • Pacjenci poddawani aktywnej dializie nerek
    • Pacjenci ze stwierdzoną niedoborem odporności, z wyłączeniem cukrzycy
    • Pacjenci z historią naprawy naczyń obwodowych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
    • Pacjenci z obecną zakrzepicą żył głębokich (DVT)
    • Pacjenci z wrzodami spowodowanymi chorobą Raynauda
    • Pacjenci z wrzodem i ostrym zakrzepowym zapaleniem żył
    • Pacjenci z niewystarczającą perfuzją wspomagającą gojenie
    • Podmioty z martwiczymi ranami pokrytymi strupami lub martwicą
    • Pacjenci z ranami z przetokami lub zatokami głębokimi o nieznanej głębokości
    • Osoby objęte opieką paliatywną
    • Osoby z HbA1c > 12% (niekontrolowana hiperglikemia)
    • Pacjenci, u których docelowy wrzód ma znaną etiologię: nowotwór złośliwy, oparzenie, choroba naczyń kolagenowych, anemia sierpowata, zapalenie naczyń lub piodermia zgorzelinowa
    • Osoby z udokumentowaną historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w innym urządzeniu badawczym, badaniu leku lub biologii, które mogą wpływać na wyniki badania
    • Osoby ze znaną alergią na materiały opatrunkowe, w tym opatrunki okluzyjne i kleje na takich opatrunkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CDO ze standardowym MWT
CDO (ciągłe dostarczanie czystego tlenu) ze standardową terapią wilgotnych ran
Urządzenie: System elektrochemicznego natlenienia tkanek CDO
Urządzenie TransCu O2® to nieinwazyjny, elektrochemiczny system dotleniania tkanek przeznaczony do stosowania z tańszymi opatrunkami do leczenia ran przewlekłych, takich jak owrzodzenia stopy cukrzycowej, żylne owrzodzenia podudzi, odleżyny i inne rany skórne poprzez ciągłą dyfuzję tlenu (CDO). Celem terapii CDO jest ciągłe dostarczanie czystego tlenu do rany z obniżoną zawartością tlenu, aby wspomóc gojenie się ran
Inne nazwy:
  • Urządzenie TransCu O2®
  • Terapia CDO
Pozorny komparator: Wilgotna terapia ran
Wilgotna terapia ran. Dezaktywowane urządzenie pozorowane umieszczone na ranie w celu oślepienia pacjenta i personelu badawczego.
Urządzenie: Wilgotna terapia ran
Wilgotna terapia ran w połączeniu z urządzeniem pozorowanym lub dezaktywowanym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym (100%) zamknięciem rany zdefiniowana jako całkowita reepitelializacja bez drenażu
Ramy czasowe: 12 tygodni lub zamknięcie rany
Liczba uczestników z całkowitym (100%) zamknięciem rany, definiowanym jako całkowita odbudowa nabłonka bez drenażu przed lub w 12. tygodniu
12 tygodni lub zamknięcie rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 50% zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni lub zamknięcie rany
Czas do 50% zamknięcia rany przy użyciu fotografii cyfrowej i komputerowej analizy planimetrycznej
12 tygodni lub zamknięcie rany
Czas do 75% zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni lub zamknięcie rany
Czas do 75% zamknięcia rany przy użyciu fotografii cyfrowej i komputerowej analizy planimetrycznej
12 tygodni lub zamknięcie rany
Czas do 100% zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni lub zamknięcie rany
Czas do 100% zamknięcia rany przy użyciu fotografii cyfrowej i komputerowej analizy planimetrycznej
12 tygodni lub zamknięcie rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC02-2012-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System elektrochemicznego natlenienia tkanek CDO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj