Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące terapię ciągłą dyfuzją tlenu (CDO) ze standardową terapią wilgotnymi ranami (MWT) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 30-90 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z niegojącą się chorobą pełnej grubości, klasyfikacją owrzodzeń stopy cukrzycowej klasy IA według klasyfikacji University of Texas Owrzodzenia stopy cukrzycowej klasy IA
• Pacjenci z chorobą wrzodową trwającą co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 52 tygodnie w momencie badania przesiewowego
• Pacjenci z owrzodzeniem wskazującym o powierzchni od 1 do 10 cm2 po oczyszczeniu (obszar = długość x szerokość)
• Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej na wysokości kostki lub poniżej

• Pacjenci wykazujący odpowiednią perfuzję tętniczą zdefiniowaną jako:

  • przezskórne pomiary tlenu grzbietu stopy > 30 mm Hg przy skórnym ciśnieniu perfuzji > 30 mm Hg lub wskaźnik kostka/ramię (ABI) powyżej 0,7, z udokumentowanym potwierdzeniem odpowiedniej perfuzji tętniczej, lub
  • przebieg Dopplera zgodny z odpowiednim przepływem w stopie (przebiegi dwufazowe lub trójfazowe) podczas badania przesiewowego lub
  • ciśnienie bezwzględne na palcach > 30 mm Hg
• Pacjent i/lub opiekun musi być zdolny i chętny do uczenia się i wykonywania obowiązków zmiany opatrunku
• Pacjenci są zdolni i chętni do przestrzegania znormalizowanego schematu odciążania (takiego jak stały chodzik po stawie skokowym)

Kryteria wyłączenia:

• Osoby w wieku < 30 lub > 90 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  • Pacjenci z docelowymi owrzodzeniami trwającymi < 4 tygodnie lub > 52 tygodnie
  • Pacjenci z owrzodzeniami o powierzchni mniejszej niż 1 cm2 lub większej niż 10 cm2 (obszar = długość x szerokość) po oczyszczeniu w czasie badania przesiewowego
  • Osoby, u których powierzchnia owrzodzenia zmniejszyła się o > 30% podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego
  • Osoby z objawami gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą kończyny
  • Pacjenci z aktywną stopą Charcota na badanej kończynie
  • Pacjenci planowani do poddania się operacji naczyniowej, angioplastyce lub trombolizie w momencie rejestracji
  • Pacjenci z aktywną infekcją w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z docelowym wrzodem, który ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości
  • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci z historią nowotworu złośliwego na badanej kończynie
  • Pacjenci, u których w ciągu 2 dni (48 godzin) od punktu początkowego zastosowano doustne lub dożylne antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe lub leki
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Osoby, które otrzymały terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą pozakomórkową) w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego
  • Osoby, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci poddawani aktywnej dializie nerek
  • Pacjenci ze stwierdzoną niedoborem odporności, z wyłączeniem cukrzycy
  • Pacjenci z historią naprawy naczyń obwodowych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z obecną zakrzepicą żył głębokich (DVT)
  • Pacjenci z wrzodami spowodowanymi chorobą Raynauda
  • Pacjenci z wrzodem i ostrym zakrzepowym zapaleniem żył
  • Pacjenci z niewystarczającą perfuzją wspomagającą gojenie
  • Podmioty z martwiczymi ranami pokrytymi strupami lub martwicą
  • Pacjenci z ranami z przetokami lub zatokami głębokimi o nieznanej głębokości
  • Osoby objęte opieką paliatywną
  • Osoby z HbA1c > 12% (niekontrolowana hiperglikemia)
  • Pacjenci, u których docelowy wrzód ma znaną etiologię: nowotwór złośliwy, oparzenie, choroba naczyń kolagenowych, anemia sierpowata, zapalenie naczyń lub piodermia zgorzelinowa
  • Osoby z udokumentowaną historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w innym urządzeniu badawczym, badaniu leku lub biologii, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Osoby ze znaną alergią na materiały opatrunkowe, w tym opatrunki okluzyjne i kleje na takich opatrunkach