Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara la terapia de difusión continua de oxígeno (CDO) con la terapia húmeda estándar para heridas (MWT) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 30 a 90 años de edad en el momento del consentimiento informado
• Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con una clasificación de úlceras del pie diabético de la Universidad de Texas de espesor completo que no cicatriza Úlceras del pie diabético de clase IA
• Sujetos que tienen una úlcera con una duración de al menos 4 semanas, pero no más de 52 semanas en el momento de la selección
• Sujetos con una úlcera índice que mide entre 1 y 10 cm2 de área después del desbridamiento (Área = largo x ancho)
• Sujetos con úlcera(s) del pie diabético en o debajo del maléolo

• Sujetos que demuestran una perfusión arterial adecuada definida como:

  • mediciones transcutáneas de oxígeno del dorso del pie > 30 mm Hg con una presión de perfusión cutánea > 30 mm Hg, o un índice tobillo/brazo (ABI) superior a 0,7, con confirmación documentada de perfusión arterial adecuada, o
  • una forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado en el pie (formas de onda bifásicas o trifásicas) en la detección, o
  • presión absoluta del dedo del pie de > 30 mm Hg
• El sujeto y/o el cuidador deben poder y estar dispuestos a aprender y realizar las tareas de cambio de vendaje.
• Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con el régimen de descarga estandarizado (como un andador de tobillo fijo)

Criterio de exclusión:

• Sujetos < 30 o > 90 años de edad en el momento del consentimiento informado

  • Sujetos con úlceras diana con una duración < 4 semanas o > 52 semanas
  • Sujetos con úlceras que miden menos de 1 cm2 o más de 10 cm2 de área (Área = largo x ancho) después del desbridamiento en el momento de la selección
  • Sujetos cuya úlcera disminuyó en área en > 30 % durante el período de selección de 1 semana
  • Sujetos con evidencia de gangrena en cualquier parte de la extremidad afectada
  • Sujetos con pie de Charcot activo en la extremidad del estudio
  • Sujetos programados para someterse a cirugía vascular, angioplastia o trombólisis en el momento de la inscripción
  • Sujetos con infección activa en el momento de la selección
  • Sujetos con una úlcera diana que ha expuesto tendones, ligamentos, músculos o huesos
  • Sujetos con malignidad activa, excluyendo cáncer de piel no melanoma
  • Sujetos con antecedentes de malignidad en la extremidad del estudio
  • Sujetos en los que se han utilizado medicamentos o antibióticos/antimicrobianos por vía oral o IV en los 2 días (48 horas) anteriores al inicio
  • Sujetos que actualmente reciben o han recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Sujetos que han recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel de plasma rico en plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de las dos semanas previas a la selección
  • Sujetos que están embarazadas en el momento de la selección
  • Sujetos que se someten a diálisis renal activa
  • Sujetos que tienen una insuficiencia inmunológica conocida, excluyendo Diabetes Mellitus
  • Sujetos con antecedentes de reparación vascular periférica dentro de los 14 días previos a la selección
  • Sujetos con trombosis venosa profunda (TVP) actual
  • Sujetos con úlceras por enfermedad de Raynaud
  • Sujetos con úlcera debida a tromboflebitis aguda
  • Sujetos con perfusión inadecuada para apoyar la cicatrización
  • Sujetos con heridas necróticas cubiertas con escaras o esfacelos
  • Sujetos con heridas con fístulas o tractos sinusales profundos de profundidad desconocida
  • Sujetos que están recibiendo cuidados paliativos
  • Sujetos que tienen una HbA1c > 12% (hiperglucemia no controlada)
  • Sujetos cuya úlcera objetivo tiene una etiología conocida de: malignidad, quemadura, enfermedad vascular del colágeno, células falciformes, vasculopatía o pioderma gangrenoso
  • Sujetos con un historial documentado de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Sujetos que están actualmente inscritos o que han participado, dentro de los 30 días posteriores a la selección, en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico que pueda interferir con los resultados del estudio.
  • Sujetos con alergia conocida a los materiales de los apósitos, incluidos los apósitos oclusivos y los adhesivos de dichos apósitos.