Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara la terapia de difusión continua de oxígeno (CDO) con la terapia húmeda estándar para heridas (MWT) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
TCO2-2012-01 Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara la terapia de difusión continua de oxígeno (CDO) con la terapia húmeda estándar para heridas (MWT) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico de grupos paralelos, aleatorizado, totalmente ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, que evaluó el uso del dispositivo CDO para las UPD. El dispositivo CDO utilizado fue el sistema TransCu O2. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Schulman Associates (Cincinnati, OH, IRB No. 201202439). El estadístico elaboró listas de aleatorización para cada centro clínico en bloques de tamaño cuatro con SAS. El estadístico etiquetó los dispositivos antes de enviarlos a los sitios. Los sitios asignaron dispositivos a los pacientes de forma secuencial en el momento de la aleatorización. Ambos brazos recibieron tratamiento idéntico (dispositivo, apósitos, etc.) y los dispositivos funcionaron en ambos brazos con la excepción de que el oxígeno no fluyó hacia la úlcera en el brazo de placebo. Todos los dispositivos eran funcionales porque producían oxígeno y mostraban el caudal de oxígeno. Esto tuvo el efecto de que los dispositivos parecieran idénticos, incluyendo el consumo de batería y la visualización del flujo de oxígeno. La única diferencia fue que los dispositivos de placebo no tenían oxígeno saliendo del puerto de suministro de oxígeno. Dado que el caudal de oxígeno (3 ml/hora) es lo suficientemente bajo como para que ni los sujetos ni los médicos puedan sentirlo, todos los dispositivos parecían idénticos. De manera similar, los vendajes y las botas de descarga en cada brazo eran limitados e idénticos. El resultado fue que los pacientes, médicos, evaluadores, patrocinadores y estadísticos desconocían completamente los brazos de tratamiento hasta que se recopilaron y verificaron los datos, eliminando así el efecto placebo.
Antes de asignar un dispositivo, todos los pacientes fueron sometidos a un período de preinclusión durante el cual recibieron apósitos, desbridamiento y descarga estándar para garantizar que las heridas fueran realmente de naturaleza crónica. Hubo dos criterios de inclusión esenciales para el diseño del estudio para garantizar que solo se incluyeran heridas crónicas: tamaño inicial o basal de la herida y tasa inicial o previa de cierre de la herida. Estos se definieron como: 1) tamaño inicial de UPD: el área de la úlcera determinada mediante análisis planimétrico digital verificado de forma independiente durante la selección hasta la visita de aleatorización, y 2) tasa de cierre de la úlcera inicial: el porcentaje de cierre de la úlcera (porcentaje de reducción del área de la herida). , o PWAR) durante el período de rodaje antes de la colocación del dispositivo. Todos los sujetos recibieron MWT durante el período de preinclusión.
La intención era encontrar un equilibrio entre un período de preinclusión corto y criterios de detección sólidos para ayudar a garantizar que las heridas no crónicas no se incluyeran en el estudio. Dado que la evaluación PWAR se basó en un análisis planimétrico de fotografías de heridas verificado de forma independiente, a algunos sujetos se les colocó inicialmente un dispositivo al finalizar el período de preinclusión y posteriormente se determinó que no eran elegibles para no cumplir con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Estos sujetos fueron eliminados por no ser elegibles.
El resultado primario de eficacia fue el cierre completo de la herida, definido como reepitelización completa sin drenaje según lo evaluado por el médico tratante y confirmado por un observador cegado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- The Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Foot & Ankle
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Alamo Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Research Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 30 a 90 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con una clasificación de úlceras del pie diabético de la Universidad de Texas de espesor completo que no cicatriza Úlceras del pie diabético de clase IA
- Sujetos que tienen una úlcera con una duración de al menos 4 semanas, pero no más de 52 semanas en el momento de la selección
- Sujetos con una úlcera índice que mide entre 1 y 10 cm2 de área después del desbridamiento (Área = largo x ancho)
- Sujetos con úlcera(s) del pie diabético en o debajo del maléolo
Sujetos que demuestran una perfusión arterial adecuada definida como:
- mediciones transcutáneas de oxígeno del dorso del pie > 30 mm Hg con una presión de perfusión cutánea > 30 mm Hg, o un índice tobillo/brazo (ABI) superior a 0,7, con confirmación documentada de perfusión arterial adecuada, o
- una forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado en el pie (formas de onda bifásicas o trifásicas) en la detección, o
- presión absoluta del dedo del pie de > 30 mm Hg
- El sujeto y/o el cuidador deben poder y estar dispuestos a aprender y realizar las tareas de cambio de vendaje.
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con el régimen de descarga estandarizado (como un andador de tobillo fijo)
Criterio de exclusión:
Sujetos < 30 o > 90 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Sujetos con úlceras diana con una duración < 4 semanas o > 52 semanas
- Sujetos con úlceras que miden menos de 1 cm2 o más de 10 cm2 de área (Área = largo x ancho) después del desbridamiento en el momento de la selección
- Sujetos cuya úlcera disminuyó en área en > 30 % durante el período de selección de 1 semana
- Sujetos con evidencia de gangrena en cualquier parte de la extremidad afectada
- Sujetos con pie de Charcot activo en la extremidad del estudio
- Sujetos programados para someterse a cirugía vascular, angioplastia o trombólisis en el momento de la inscripción
- Sujetos con infección activa en el momento de la selección
- Sujetos con una úlcera diana que ha expuesto tendones, ligamentos, músculos o huesos
- Sujetos con malignidad activa, excluyendo cáncer de piel no melanoma
- Sujetos con antecedentes de malignidad en la extremidad del estudio
- Sujetos en los que se han utilizado medicamentos o antibióticos/antimicrobianos por vía oral o IV en los 2 días (48 horas) anteriores al inicio
- Sujetos que actualmente reciben o han recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Sujetos que han recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel de plasma rico en plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de las dos semanas previas a la selección
- Sujetos que están embarazadas en el momento de la selección
- Sujetos que se someten a diálisis renal activa
- Sujetos que tienen una insuficiencia inmunológica conocida, excluyendo Diabetes Mellitus
- Sujetos con antecedentes de reparación vascular periférica dentro de los 14 días previos a la selección
- Sujetos con trombosis venosa profunda (TVP) actual
- Sujetos con úlceras por enfermedad de Raynaud
- Sujetos con úlcera debida a tromboflebitis aguda
- Sujetos con perfusión inadecuada para apoyar la cicatrización
- Sujetos con heridas necróticas cubiertas con escaras o esfacelos
- Sujetos con heridas con fístulas o tractos sinusales profundos de profundidad desconocida
- Sujetos que están recibiendo cuidados paliativos
- Sujetos que tienen una HbA1c > 12% (hiperglucemia no controlada)
- Sujetos cuya úlcera objetivo tiene una etiología conocida de: malignidad, quemadura, enfermedad vascular del colágeno, células falciformes, vasculopatía o pioderma gangrenoso
- Sujetos con un historial documentado de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Sujetos que están actualmente inscritos o que han participado, dentro de los 30 días posteriores a la selección, en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Sujetos con alergia conocida a los materiales de los apósitos, incluidos los apósitos oclusivos y los adhesivos de dichos apósitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CDO con MWT estándar
CDO (suministro continuo de oxígeno puro) con terapia de herida húmeda estándar
|
El dispositivo TransCu O2® es un sistema de oxigenación tisular electroquímico no invasivo diseñado para su uso con apósitos para heridas de bajo costo para el tratamiento de heridas crónicas como úlceras del pie diabético, úlceras venosas de la pierna, úlceras por presión y otras heridas de la piel a través de la difusión continua. de oxígeno (CDO).
El objetivo de la terapia CDO es suministrar continuamente oxígeno puro a una herida con compromiso de oxígeno para ayudar en la cicatrización de la herida.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Terapia húmeda de heridas
Terapia húmeda de heridas.
Dispositivo simulado desactivado colocado en la herida para cegar al paciente y al personal del estudio.
|
Terapia húmeda de heridas en combinación con un dispositivo simulado o desactivado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cierre completo (100%) de la herida definido como reepitelización completa sin drenaje
Periodo de tiempo: 12 semanas o cierre de la herida
|
Número de participantes con cierre completo (100%) de la herida definido como reepitelización completa sin drenaje antes o en la semana 12
|
12 semanas o cierre de la herida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el 50% del cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas o cierre de la herida
|
Tiempo hasta el cierre de la herida al 50 % mediante fotografía digital y análisis planimétrico computarizado
|
12 semanas o cierre de la herida
|
|
Tiempo hasta el 75 % del cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas o cierre de la herida
|
Tiempo hasta el 75% del cierre de la herida mediante fotografía digital y análisis planimétrico computarizado
|
12 semanas o cierre de la herida
|
|
Tiempo para cerrar la herida al 100%
Periodo de tiempo: 12 semanas o cierre de la herida
|
Tiempo necesario para cerrar la herida al 100 % mediante fotografía digital y análisis planimétrico computarizado
|
12 semanas o cierre de la herida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- TC02-2012-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .