Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la terapia a diffusione continua di ossigeno (CDO) con la terapia standard con ferite umide (MWT) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico
TCO2-2012-01 Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la terapia a diffusione continua di ossigeno (CDO) con la terapia con ferite umide standard (MWT) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio clinico a gruppi paralleli, randomizzato, completamente in cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, che ha valutato l'uso del dispositivo CDO per le DFU. Il dispositivo CDO utilizzato era il sistema TransCu O2. Lo studio è stato approvato dallo Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH, IRB n. 201202439). Gli statistici hanno stilato elenchi di randomizzazione per ciascun centro clinico in blocchi di dimensione quattro con SAS. I dispositivi sono stati etichettati dallo statistico prima della spedizione ai siti. I siti hanno assegnato i dispositivi ai pazienti in sequenza al momento della randomizzazione. Entrambi i bracci hanno ricevuto un trattamento identico (dispositivo, medicazioni, ecc.) e i dispositivi erano funzionanti in entrambi i bracci, ad eccezione del fatto che l'ossigeno non fluiva verso l'ulcera nel braccio placebo. Tutti i dispositivi erano funzionali in quanto producevano ossigeno e visualizzavano la portata del flusso di ossigeno. Ciò ha avuto l'effetto che i dispositivi apparivano identici, compreso il consumo della batteria e il display del flusso di ossigeno. L'unica differenza era che i dispositivi placebo non avevano alcun flusso di ossigeno dalla porta di erogazione dell'ossigeno. Poiché il flusso di ossigeno (3 ml/ora) è sufficientemente basso da non essere percepibile dai soggetti o dai medici, i dispositivi apparivano tutti identici. Allo stesso modo, le medicazioni e gli stivali di scarico in ciascun braccio erano limitati e identici. Il risultato è stato che pazienti, medici, valutatori, sponsor e statistici erano tutti completamente ciechi nei confronti dei bracci di trattamento finché i dati non erano stati raccolti e verificati, eliminando così l’effetto placebo.
Prima dell'assegnazione di un dispositivo, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio durante il quale hanno ricevuto medicazioni standard, sbrigliamento e scarico per garantire che le ferite fossero effettivamente di natura cronica. C'erano due criteri di inclusione essenziali per la progettazione dello studio per garantire che fossero incluse solo le ferite croniche: dimensione iniziale o di base della ferita e tasso iniziale o di run-in di chiusura della ferita. Questi sono stati definiti come: 1) dimensione della DFU al basale: l'area dell'ulcera determinata mediante analisi planimetrica digitale verificata in modo indipendente durante lo screening attraverso la visita di randomizzazione e 2) tasso di chiusura dell'ulcera run-in: la percentuale di chiusura dell'ulcera (riduzione percentuale dell'area della ferita , o PWAR) durante il periodo di rodaggio prima del posizionamento del dispositivo. Tutti i soggetti hanno ricevuto MWT durante il periodo di rodaggio.
L'intento era quello di trovare un equilibrio tra un breve periodo di rodaggio e robusti criteri di screening per garantire che le ferite non croniche non fossero incluse nello studio. Poiché la valutazione PWAR si basava su un'analisi planimetrica delle foto delle ferite verificata in modo indipendente, alcuni soggetti sono stati inizialmente posizionati su un dispositivo al termine del periodo di rodaggio e successivamente ritenuti non idonei per il mancato rispetto dei criteri di inclusione/esclusione dello studio. Questi soggetti sono stati rimossi in quanto non idonei.
L'esito primario di efficacia era la completa chiusura della ferita, definita come completa riepitelizzazione senza drenaggio, valutata dal medico curante e confermata da un osservatore in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- The Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Phoenix Medical Research
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- Orthopedic Research Institute
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-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Stati Uniti, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kensington, Maryland, Stati Uniti, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Foot & Ankle
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Alamo Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Clinical Research Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 30 e 90 anni al momento del consenso informato
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con ulcere del piede diabetico di classe IA, Classificazione delle ulcere del piede diabetico dell'Università del Texas
- Soggetti che hanno un'ulcera con una durata di almeno 4 settimane, ma non superiore a 52 settimane al momento dello screening
- Soggetti con un'ulcera indice che misura tra 1 e 10 cm2 nell'area dopo lo sbrigliamento (Area = lunghezza x larghezza)
- Soggetti con ulcere del piede diabetico in corrispondenza o al di sotto dei malleoli
Soggetti che dimostrano un'adeguata perfusione arteriosa definita come:
- misurazioni dell'ossigeno transcutaneo del dorso del piede > 30 mm Hg con una pressione di perfusione cutanea > 30 mm Hg, o un indice caviglia/braccio (ABI) superiore a 0,7, con conferma documentata di un'adeguata perfusione arteriosa, o
- una forma d'onda Doppler coerente con un flusso adeguato nel piede (forme d'onda bifasiche o trifasiche) allo screening, o
- pressione assoluta al dito > 30 mm Hg
- Il soggetto e/o il caregiver devono essere in grado e disposti ad apprendere e svolgere i compiti di cambio della medicazione
- I soggetti sono in grado e disposti a rispettare il regime di scarico standardizzato (come un deambulatore fisso alla caviglia)
Criteri di esclusione:
Soggetti < 30 o > 90 anni di età al momento del consenso informato
- Soggetti con ulcere bersaglio con una durata <4 settimane o > 52 settimane
- Soggetti con ulcere di dimensioni inferiori a 1 cm2 o superiori a 10 cm2 nell'area (Area = lunghezza x larghezza) dopo il debridement al momento dello screening
- Soggetti la cui area dell'ulcera è diminuita di > 30% durante il periodo di screening di 1 settimana
- Soggetti con evidenza di cancrena su qualsiasi parte dell'arto colpito
- Soggetti con piede di Charcot attivo sull'arto dello studio
- Soggetti programmati per sottoporsi a chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi al momento dell'arruolamento
- Soggetti con infezione attiva al momento dello screening
- Soggetti con un'ulcera bersaglio che ha esposto tendini, legamenti, muscoli o ossa
- Soggetti con tumore maligno attivo, escluso il cancro della pelle non melanoma
- Soggetti con una storia di malignità sull'arto dello studio
- Soggetti in cui sono stati utilizzati antibiotici/antimicrobici o farmaci per via orale o EV entro 2 giorni (48 ore) dal basale
- - Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Soggetti che hanno ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad es. gel di plasma autologo ricco di piastrine, becaplermina, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) entro due settimane dallo screening
- Soggetti in stato di gravidanza al momento dello screening
- Soggetti sottoposti a dialisi renale attiva
- Soggetti con insufficienza immunitaria nota, escluso il diabete mellito
- Soggetti con una storia di riparazione vascolare periferica entro 14 giorni dallo screening
- Soggetti con trombosi venosa profonda in corso (TVP)
- Soggetti con ulcere dovute alla malattia di Raynaud
- Soggetti con ulcera dovuta a tromboflebite acuta
- Soggetti con perfusione inadeguata per supportare la guarigione
- Soggetti con ferite necrotiche ricoperte di escara o slough
- Soggetti con ferite con fistole o tratti profondi del seno di profondità sconosciuta
- Soggetti che ricevono cure palliative
- Soggetti che hanno un HbA1c > 12% (iperglicemia incontrollata)
- Soggetti la cui ulcera bersaglio ha un'eziologia nota di: malignità, ustione, malattia vascolare del collagene, anemia falciforme, vasculopatia o pioderma gangrenoso
- - Soggetti con una storia documentata di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dallo screening
- Soggetti che sono attualmente arruolati o che hanno partecipato, entro 30 giorni dallo screening, a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica che potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Soggetti con allergia nota ai materiali della medicazione, comprese le medicazioni occlusive e gli adesivi su tali medicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CDO con MWT standard
CDO (fornitura continua di ossigeno puro) con terapia per ferite umide standard
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Il dispositivo TransCu O2® è un sistema di ossigenazione dei tessuti elettrochimico non invasivo destinato all'uso con medicazioni per ferite a basso costo per il trattamento di ferite croniche come ulcere del piede diabetico, ulcere venose delle gambe, ulcere da pressione e altre ferite della pelle attraverso la diffusione continua di ossigeno (CDO).
L'obiettivo della terapia CDO è fornire continuamente ossigeno puro a una ferita compromessa dall'ossigeno per favorire la guarigione della ferita
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Terapia delle ferite umide
Terapia delle ferite umide.
Dispositivo fittizio disattivato posizionato sulla ferita per accecare il paziente e il personale dello studio.
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Moist Wound Therapy in combinazione con dispositivo fittizio o disattivato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con chiusura completa (100%) della ferita definita come riepitelizzazione completa senza drenaggio
Lasso di tempo: 12 settimane o chiusura della ferita
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Numero di partecipanti con chiusura completa (100%) della ferita definita come riepitelizzazione completa senza drenaggio prima o alla settimana 12
|
12 settimane o chiusura della ferita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chiusura della ferita al 50%.
Lasso di tempo: 12 settimane o chiusura della ferita
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Tempo necessario per raggiungere il 50% di chiusura della ferita utilizzando la fotografia digitale e l'analisi planimetrica computerizzata
|
12 settimane o chiusura della ferita
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Tempo di chiusura della ferita al 75%.
Lasso di tempo: 12 settimane o chiusura della ferita
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Tempo necessario per raggiungere il 75% di chiusura della ferita utilizzando la fotografia digitale e l'analisi planimetrica computerizzata
|
12 settimane o chiusura della ferita
|
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Tempo per la chiusura della ferita al 100%.
Lasso di tempo: 12 settimane o chiusura della ferita
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Tempo necessario per la chiusura della ferita al 100% utilizzando la fotografia digitale e l'analisi planimetrica computerizzata
|
12 settimane o chiusura della ferita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC02-2012-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico
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