Prospektív, randomizált, kettős vak multicentrikus vizsgálat, amely a folyamatos oxigéndiffúziós (CDO) terápiát hasonlítja össze a normál nedves sebterápiával (MWT) a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
TCO2-2012-01 Prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú tanulmány, amely a folyamatos oxigéndiffúziós (CDO) terápiát hasonlítja össze a normál nedves sebterápiával (MWT) a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 12 hetes, randomizált, teljesen vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat volt, amely a CDO-eszköz DFU-k esetében történő használatát értékelte. A használt CDO eszköz a TransCu O2 System volt. A tanulmányt a Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH, IRB No. 201202439) hagyta jóvá. A statisztikus randomizációs listákat készített minden egyes klinikai helyről négyes méretű blokkokban SAS-szal. Az eszközöket a statisztikus felcímkézte a helyszínekre szállítás előtt. A helyek véletlen besoroláskor sorrendben rendelték hozzá az eszközöket a betegekhez. Mindkét kar azonos kezelésben részesült (eszköz, kötszerek stb.), és az eszközök mindkét karban működtek, azzal az eltéréssel, hogy az oxigén nem áramlott a fekélybe a placebo karon. Minden eszköz működőképes volt annyiban, hogy oxigént termeltek, és kijelezték az oxigénáramlási sebességet. Ennek az volt a hatása, hogy az eszközök azonosnak tűntek, beleértve az akkumulátor lemerülését és az oxigénáramlás kijelzőjét. Az egyetlen különbség az volt, hogy a placebo eszközökön nem áramlott ki oxigén az oxigénellátó porton. Mivel az oxigén áramlási sebessége (3 ml/óra) elég alacsony ahhoz, hogy az alanyok vagy az orvosok ne érezzék, az eszközök mindegyike azonosnak tűnt. Hasonlóképpen, a kötszerek és a tehermentesítő csizmák mindegyik karban korlátozottak és azonosak voltak. Az eredmény az volt, hogy a betegek, az orvosok, az értékelők, a szponzor és a statisztikusok mind teljesen vakok voltak a kezelési karokkal szemben, amíg az adatokat össze nem gyűjtötték és ellenőrizték, így megszűnt a placebo-hatás.
Az eszköz kijelölése előtt minden beteget bejáratási időszaknak vetettek alá, amelynek során szokásos ápolókötözést, sebmentesítést és tehermentesítést kaptak annak biztosítására, hogy a sebek valóban krónikus jellegűek legyenek. A vizsgálat megtervezéséhez két beválasztási kritérium volt elengedhetetlen annak biztosítására, hogy csak krónikus sebek kerüljenek bele: a kezdeti vagy kiindulási sebméret és a sebzáródás kezdeti vagy befutási sebessége. Ezeket a következőképpen határozták meg: 1) kiindulási DFU-méret: a fekély területe, amelyet független igazolt digitális planimetriás analízissel határoztak meg a szűrés során a randomizációs látogatáson keresztül, és 2) bejáratott fekélyzáródási arány: a fekély záródásának százalékos aránya (a sebterület százalékos csökkenése). , vagy PWAR) az eszköz elhelyezése előtti bejáratási időszakban. Minden alany MWT-t kapott a befutási időszakban.
A cél az volt, hogy megtalálják az egyensúlyt a rövid bejáratási időszak és a szilárd szűrési kritériumok között, hogy biztosítsák, hogy a nem krónikus sebek ne szerepeljenek a vizsgálatban. Mivel a PWAR értékelés a sebfotók független ellenőrzött planimetriás elemzésén alapult, egyes alanyokat kezdetben a bejáratási időszak végén eszközre helyeztek, majd később úgy találták, hogy nem feleltek meg a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak. Ezeket az alanyokat eltávolítottuk, mint nem jogosultak.
Az elsődleges hatékonysági eredmény a teljes sebzáródás volt, amelyet a kezelő klinikus által értékelt és egy vak megfigyelő által megerősített, teljes újbóli epithelializációként határoztak meg elvezetés nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- The Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Phoenix Medical Research
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Egyesült Államok, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kensington, Maryland, Egyesült Államok, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Houston Foot & Ankle
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Alamo Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Clinical Research Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-90 éves alanyok a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Nem gyógyuló, teljes vastagságú 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, University of Texas A diabéteszes lábfekélyek osztályozása, IA osztályú diabéteszes lábfekélyek
- Olyan alanyok, akiknek a szűrés időpontjában legalább 4 hetes, de 52 hétnél nem hosszabb fekélyük van
- 1-10 cm2 területű fekélyes indexű alanyok a debridement után (Terület = hosszúság x szélesség)
- Diabéteszes lábfekélyben szenvedő alanyok a malleolusokban vagy alatta
Azok az alanyok, akik megfelelő artériás perfúziót mutatnak, az alábbiak szerint határozhatók meg:
- a láb hátsó részének transzkután oxigénmérése > 30 Hgmm, a bőr perfúziós nyomása > 30 Hgmm, vagy a boka/karindex (ABI) 0,7 feletti, a megfelelő artériás perfúzió dokumentált megerősítése mellett, vagy
- egy Doppler-hullámforma, amely összhangban van a megfelelő áramlással a lábban (kétfázisú vagy háromfázisú hullámforma) a szűréskor, vagy
- abszolút lábujjnyomás > 30 Hgmm
- Az alanynak és/vagy gondozónak képesnek és hajlandónak kell lennie megtanulni és ellátni az öltözködési váltás feladatait
- Az alanyok képesek és hajlandók megfelelni a szabványos tehermentesítési rendnek (például fix bokajáró)
Kizárási kritériumok:
Az alanyok 30 évnél fiatalabbak vagy 90 év felettiek a tájékozott beleegyezés időpontjában
- < 4 hétig vagy > 52 hétig tartó célfekélyes betegek
- 1 cm2-nél kisebb vagy 10 cm2-nél nagyobb területű (Terület = hosszúság x szélesség) fekélyben szenvedő alanyok a szűréskor végzett debridement után
- Azok az alanyok, akiknél a fekély területe több mint 30%-kal csökkent az 1 hetes szűrési időszak alatt
- Olyan alanyok, akiknél az érintett végtag bármely részén gangréna van
- Azok a személyek, akiknek aktív Charcot-lába van a vizsgált végtagon
- Azok az alanyok, akiket a felvétel időpontjában érsebészeti beavatkozáson, angioplasztikán vagy trombolízisen kell átesni
- A szűrés idején aktív fertőzésben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek célfekélyük van, és inak, szalagok, izom vagy csont látható
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a vizsgált végtagon
- Azok az alanyok, akiknél orális vagy intravénás antibiotikumot/antimikrobiális szert vagy gyógyszert alkalmaztak a kiindulási értéktől számított 2 napon belül (48 órán belül)
- Azok az alanyok, akik jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kapnak vagy kaptak a randomizálást követő 3 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik a szűrést követő két héten belül növekedési faktor kezelésben részesültek (pl. autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, bekaplermin, kétrétegű sejtterápia, dermális helyettesítő, extracelluláris mátrix)
- Azok az alanyok, akik a szűrés idején terhesek
- Aktív vesedialízis alatt álló alanyok
- Ismert immunelégtelenségben szenvedő alanyok, kivéve a Diabetes Mellitust
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében perifériás érrendszeri javítás szerepel a szűrést követő 14 napon belül
- Mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő alanyok
- Raynaud-kór miatt fekélyes betegek
- Akut thrombophlebitisben szenvedő és fekélyes betegek
- Olyan személyek, akiknek a perfúziója nem megfelelő a gyógyuláshoz
- Eschar vagy slough borított nekrotikus sebekkel rendelkező személyek
- Ismeretlen mélységű fisztulákkal vagy mély sinus pályákkal rendelkező személyek
- Azok az alanyok, akik palliatív ellátásban részesülnek
- Alanyok, akiknél a HbA1c > 12% (kontrollálatlan hiperglikémia)
- Alanyok, akiknek a célfekélyének ismert etiológiája: rosszindulatú daganat, égés, kollagén érbetegség, sarlósejtes, vasculopathia vagy pyoderma gangrenosum
- Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a szűrést követő 6 hónapon belül
- Olyan alanyok, akik jelenleg beiratkoztak, vagy akik a szűrést követő 30 napon belül részt vettek egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszeres vagy biológiai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Olyan személyek, akik ismerten allergiásak a kötszerre, beleértve az okkluzív kötszereket és az ilyen kötszereken lévő ragasztókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CDO szabványos MWT-vel
CDO (folyamatos tiszta oxigénellátás) szabványos nedves sebterápiával
|
A TransCu O2® készülék egy non-invazív, elektrokémiai szöveti oxigenizációs rendszer, amelyet olcsó sebkötözőkkel együtt használnak krónikus sebek, például diabéteszes lábfekélyek, vénás lábszárfekélyek, nyomási fekélyek és egyéb bőrsebek kezelésére a folyamatos diffúzió révén. oxigén (CDO).
A CDO terápia célja, hogy folyamatosan tiszta oxigént biztosítson egy oxigénhiányos sebhez a sebgyógyulás elősegítése érdekében.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nedves sebterápia
Nedves sebterápia.
Deaktivált Sham eszköz, amelyet a sebre helyeztek a páciens és a vizsgálati személyzet megvakítására.
|
Nedves sebterápia ál- vagy deaktivált eszközzel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes (100%-os) sebzárással rendelkező résztvevők száma, amelyet teljes újraepiteliizációként határoztak meg vízelvezetés nélkül
Időkeret: 12 hét vagy sebzárás
|
A teljes (100%-os) sebzárással rendelkező résztvevők száma a 12. hét előtt vagy a 12. hét előtt teljes újraepiteliizációként meghatározva, elvezetés nélkül
|
12 hét vagy sebzárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
50%-os sebzáródási idő
Időkeret: 12 hét vagy sebzárás
|
50%-os sebzáródási idő digitális fényképezés és számítógépes planimetriás elemzés segítségével
|
12 hét vagy sebzárás
|
|
75%-os sebzáródási idő
Időkeret: 12 hét vagy sebzárás
|
75%-os sebzáródási idő digitális fényképezés és számítógépes planimetriás elemzés segítségével
|
12 hét vagy sebzárás
|
|
Idő a 100%-os sebzáráshoz
Időkeret: 12 hét vagy sebzárás
|
Idő a 100%-os sebzáráshoz digitális fényképezés és számítógépes planimetriás elemzés segítségével
|
12 hét vagy sebzárás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC02-2012-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .