Проспективное, рандомизированное, двойное слепое многоцентровое исследование, сравнивающее непрерывную диффузионную оксигенотерапию (CDO) со стандартной терапией влажной раны (MWT) при лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте 30-90 лет на момент информированного согласия
• Субъекты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с незаживающими, полнослойными язвами стопы по классификации Техасского университета Диабетические язвы стопы класса IA
• Субъекты с язвой продолжительностью не менее 4 недель, но не более 52 недель на момент скрининга.
• Субъекты с индексной язвой площадью от 1 до 10 см2 после санации (площадь = длина x ширина)
• Субъекты с диабетической язвой (язвами) стопы на уровне лодыжек или ниже

• Субъекты, демонстрирующие адекватную артериальную перфузию, определяются как:

  • чрескожное измерение кислорода на тыльной поверхности стопы > 30 мм рт. ст. с кожным перфузионным давлением > 30 мм рт. ст. или лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) выше 0,7 с документальным подтверждением адекватной артериальной перфузии, или
  • доплеровская кривая, соответствующая адекватному кровотоку в стопе (двухфазные или трехфазные кривые) при скрининге, или
  • абсолютное давление на пальцы ног > 30 мм рт.ст.
• Субъект и/или опекун должны быть в состоянии и готовы учиться и выполнять обязанности по смене одежды.
• Субъекты могут и хотят соблюдать стандартизированный режим разгрузки (например, ходунки с фиксированной лодыжкой)

Критерий исключения:

• Субъекты в возрасте < 30 или > 90 лет на момент информированного согласия

  • Субъекты с целевыми язвами продолжительностью < 4 недель или > 52 недель.
  • Субъекты с язвами площадью менее 1 см2 или более 10 см2 (площадь = длина x ширина) после хирургической обработки во время скрининга
  • Субъекты, у которых площадь язвы уменьшилась более чем на 30 % в течение 1-недельного периода скрининга.
  • Субъекты с признаками гангрены на любой части пораженной конечности
  • Субъекты с активной стопой Шарко на исследуемой конечности
  • Субъекты, которым на момент зачисления запланирована операция на сосудах, ангиопластика или тромболизис.
  • Субъекты с активной инфекцией на момент скрининга
  • Субъекты с целевой язвой, которая обнажила сухожилия, связки, мышцы или кости
  • Субъекты с активным злокачественным новообразованием, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями на исследуемой конечности в анамнезе
  • Субъекты, у которых пероральные или внутривенные антибиотики / противомикробные агенты или лекарства использовались в течение 2 дней (48 часов) от исходного уровня.
  • Субъекты, которые в настоящее время получают или получали лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Субъекты, получавшие терапию фактором роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойную клеточную терапию, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение двух недель после скрининга
  • Субъекты, которые беременны на момент скрининга
  • Субъекты, которые проходят активный почечный диализ
  • Субъекты с известной иммунной недостаточностью, за исключением сахарного диабета.
  • Субъекты с историей восстановления периферических сосудов в течение 14 дней после скрининга
  • Субъекты с текущим тромбозом глубоких вен (ТГВ)
  • Субъекты с язвами из-за болезни Рейно
  • Субъекты с язвой и язвой вследствие острого тромбофлебита
  • Субъекты с недостаточной перфузией для поддержки заживления
  • Субъекты с некротическими ранами, покрытыми струпьями или струпьями
  • Субъекты с ранами со свищами или глубокими пазухами неизвестной глубины
  • Субъекты, получающие паллиативную помощь
  • Субъекты с HbA1c> 12% (неконтролируемая гипергликемия)
  • Субъекты, чья язва-мишень имеет известную этиологию: злокачественное новообразование, ожог, заболевание коллагеновых сосудов, серповидно-клеточную анемию, васкулопатию или гангренозную пиодермию.
  • Субъекты с задокументированной историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Субъекты, которые в настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение 30 дней после скрининга в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании, которое может повлиять на результаты исследования.
  • Субъекты с известной аллергией на перевязочные материалы, включая окклюзионные повязки и клей на таких повязках.