Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan jatkuvaa happidiffuusiohoitoa (CDO) tavanomaiseen kosteahaavahoitoon (MWT) diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
TCO2-2012-01 Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan jatkuvaa happidiffuusiohoitoa (CDO) tavanomaiseen kosteahaavahoitoon (MWT) diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, täysin sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioitiin CDO-laitteen käyttöä DFU:ille. Käytetty CDO-laite oli TransCu O2 System. Tutkimuksen hyväksyi Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH, IRB nro 201202439). Tilastomies teki satunnaisluettelot kullekin kliiniselle alueelle neljän kokoisiin lohkoihin SAS:lla. Tilastomies merkitsi laitteet ennen toimitusta sivustoille. Sivustot jakoivat laitteet potilaille peräkkäin satunnaistuksen yhteydessä. Molemmat käsivarret saivat identtistä hoitoa (laite, sidokset jne.) ja laitteet toimivat molemmissa käsissä paitsi, että happi ei virtannut haavaumaan lumelääkehaarassa. Kaikki laitteet toimivat siten, että ne tuottivat happea ja näyttivät hapen virtausnopeutta. Tämä vaikutti siihen, että laitteet vaikuttivat identtisiltä, mukaan lukien akun tyhjennys ja happivirtauksen näyttö. Ainoa ero oli, että lumelaitteissa ei virtaanut happea ulos hapensyöttöportista. Koska hapen virtausnopeus (3 ml/tunti) on tarpeeksi alhainen, jotta koehenkilöt tai lääkärit eivät voi tuntea sitä, kaikki laitteet vaikuttivat identtisiltä. Samoin sidokset ja purkaussaappaat kummassakin käsivarressa olivat rajalliset ja identtiset. Tuloksena oli, että potilaat, lääkärit, arvioijat, sponsorit ja tilastotieteilijät olivat kaikki täysin sokeutuneet hoitoryhmiin, kunnes tiedot oli kerätty ja varmistettu, mikä eliminoi lumevaikutuksen.
Ennen laitteen määräämistä kaikille potilaille tehtiin sisäänajojakso, jonka aikana he saivat tavanomaisia hoitosidoksia, puhdistusta ja kuormitusta sen varmistamiseksi, että haavat olivat todella kroonisia. Tutkimuksen suunnittelussa oli kaksi olennaista sisällyttämistä koskevaa kriteeriä sen varmistamiseksi, että vain krooniset haavat otettiin mukaan: haavan alkukoko tai lähtötilanne ja haavan sulkeutumisen alku- tai sisäänajonopeus. Nämä määriteltiin seuraavasti: 1) perusviivan DFU-koko: haavan pinta-ala määritettynä riippumattomasti varmennetulla digitaalisella planimetrisellä analyysillä seulonnan aikana satunnaistamiskäynnin aikana, ja 2) sisäänajohaavan sulkeutumisnopeus: haavan sulkeutumisen prosenttiosuus (haavan pinta-alan pienenemisen prosenttiosuus). tai PWAR) sisäänajon aikana ennen laitteen sijoittamista. Kaikki koehenkilöt saivat MWT:tä sisäänajojakson aikana.
Tarkoituksena oli löytää tasapaino lyhyen sisäänajojakson ja vankkojen seulontakriteerien välillä varmistaakseen, että ei-kroonisia haavoja ei sisällytetty tutkimukseen. Koska PWAR-arviointi perustui riippumattomasti todennettuun haavakuvien planimetriseen analyysiin, jotkut koehenkilöt asetettiin aluksi laitteeseen sisäänajojakson päätyttyä, ja myöhemmin todettiin, että he eivät olleet kelvollisia hylättyihin tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin. Nämä aiheet poistettiin kelpaamattomina.
Ensisijainen tehokkuustulos oli haavan täydellinen sulkeutuminen, joka määriteltiin täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa, kuten hoitava kliinikko arvioi ja sokea tarkkailija vahvisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- The Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Phoenix Medical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Yhdysvallat, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Foot & Ankle
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Alamo Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Clinical Research Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat 30–90-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka paksuus ei parane, Texasin yliopiston diabeettisten jalkahaavojen luokitus Luokka IA diabeettiset jalkahaavat
- Potilaat, joilla on haava, joka on kestänyt seulonnan aikana vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 52 viikkoa
- Koehenkilöt, joilla on indeksihaava, jonka pinta-ala on 1-10 cm2 debridementin jälkeen (alue = pituus x leveys)
- Potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava tai haavaumat malleolissa tai niiden alapuolella
Koehenkilöt, joilla on riittävä valtimoperfuusio, määritellään joko:
- transkutaaniset happimittaukset jalan selästä > 30 mm Hg, kun ihon perfuusiopaine on > 30 mm Hg tai nilkka/olkavarsiindeksi (ABI) on yli 0,7, ja riittävän valtimon perfuusion dokumentoitu vahvistus, tai
- Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen aaltomuoto) seulonnassa, tai
- absoluuttinen varvaspaine > 30 mm Hg
- Tutkittavan ja/tai hoitajan tulee kyetä ja haluta oppia ja suorittaa pukeutumisen velvollisuudet
- Koehenkilöt pystyvät ja haluavat noudattaa standardoitua kuormitusta (kuten kiinteää nilkkakävelyä)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen antamishetkellä < 30 tai > 90 vuotta
- Potilaat, joilla on kohdehaavaumia, joiden kesto on < 4 viikkoa tai > 52 viikkoa
- Potilaat, joilla on haavaumia, joiden pinta-ala on alle 1 cm2 tai suurempi kuin 10 cm2 (pinta-ala = pituus x leveys) debridementin jälkeen seulonnan aikana
- Koehenkilöt, joiden haavan pinta-ala pieneni > 30 % 1 viikon seulontajakson aikana
- Potilaat, joilla on merkkejä kuoliosta missä tahansa sairaan raajan osassa
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen Charcotin jalka tutkimusraajassa
- Koehenkilöt, joille on tarkoitus tehdä verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi ilmoittautumisajankohtana
- Koehenkilöt, joilla oli aktiivinen infektio seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on kohteena oleva haava, jossa jänteet, nivelsiteet, lihakset tai luut ovat näkyvissä
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tutkimusraajassa
- Potilaat, joille on käytetty suun kautta tai suonensisäisesti antibioottisia/antimikrobisia aineita tai lääkkeitä 2 päivän (48 tunnin) sisällä lähtötasosta
- Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasmageeli, bekaplermiini, kaksikerroksinen soluhoito, ihonkorvike, solunulkoinen matriisi) kahden viikon sisällä seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana seulonnan aikana
- Potilaat, jotka ovat aktiivisessa munuaisdialyysissä
- Potilaat, joilla on tunnettu immuunivajaus, ei kuitenkaan diabetes mellitus
- Koehenkilöt, joilla on ollut perifeeristen verisuonten korjaus 14 päivän sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on nykyinen syvä laskimotromboosi (DVT)
- Potilaat, joilla on Raynaudin taudista johtuvia haavaumia
- Potilaat, joilla on akuutti tromboflebiitin aiheuttama haavauma
- Koehenkilöt, joilla on riittämätön verenkierto tukemaan paranemista
- Koehenkilöt, joilla on nekroottisia haavoja, jotka on peitetty escharilla tai sloughilla
- Potilaat, joilla on haavoja, joissa on fisteleitä tai syviä poskionteloita, joiden syvyys on tuntematon
- Koehenkilöt, jotka saavat palliatiivista hoitoa
- Potilaat, joiden HbA1c on > 12 % (kontrolloimaton hyperglykemia)
- Potilaat, joiden kohteena olevalla haavalla on tunnettu syy: pahanlaatuisuus, palovamma, kollageenisuonitauti, sirppisolu, vaskulopatia tai pyoderma gangrenosum
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai jotka ovat osallistuneet 30 päivän kuluessa seulonnasta toiseen tutkimuslaitteeseen, lääke- tai biologiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuloksia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia sidosmateriaaleille, mukaan lukien okklusiiviset sidokset ja niiden päällä olevat liimat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CDO standardi MWT:llä
CDO (syötä jatkuvasti puhdasta happea) tavallisella kosteahaavahoidolla
|
TransCu O2® -laite on ei-invasiivinen, sähkökemiallinen kudosten hapetusjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi edullisempien haavasidosten kanssa kroonisten haavojen, kuten diabeettisten jalkahaavojen, laskimohaavojen, painehaavojen ja muiden ihohaavojen hoitoon jatkuvan diffuusion kautta. happi (CDO).
CDO-terapian tavoitteena on toimittaa jatkuvasti puhdasta happea happivaurioituneeseen haavaan haavan paranemisen edistämiseksi
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kostea haavahoito
Kostea haavahoito.
Deaktivoitu Sham-laite asetettu haavaan potilaan ja tutkimushenkilöstön sokeuttamiseksi.
|
Kostea haavahoito yhdessä vale- tai deaktivoidun laitteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen (100 %) haavan sulkeutuminen, joka määritellään täydelliseksi uudelleenepitelisaatioksi ilman vedenpoistoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai haavan sulkeminen
|
Osallistujien määrä, joilla haava on sulkeutunut täydellisesti (100 %), mikä määritellään täydelliseksi uudelleenepitelisaatioksi ilman tyhjennystä ennen viikkoa 12 tai sen jälkeen
|
12 viikkoa tai haavan sulkeminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 50 % haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai haavan sulkeminen
|
Aika 50 % haavan sulkemiseen käyttämällä digitaalista valokuvausta ja tietokoneistettua planimetristä analyysiä
|
12 viikkoa tai haavan sulkeminen
|
|
Aika 75 % haavan sulkeutumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai haavan sulkeminen
|
Aika 75 % haavan sulkemiseen käyttämällä digitaalista valokuvausta ja tietokoneistettua planimetristä analyysiä
|
12 viikkoa tai haavan sulkeminen
|
|
Aika 100 % haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai haavan sulkeminen
|
Aika 100 % haavan sulkemiseen käyttämällä digitaalista valokuvausta ja tietokoneistettua planimetristä analyysiä
|
12 viikkoa tai haavan sulkeminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC02-2012-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .