Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Therapie mit kontinuierlicher Sauerstoffdiffusion (CDO) mit der standardmäßigen feuchten Wundtherapie (MWT) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 30–90 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus mit einem nicht heilenden, vollflächigen, diabetischen Fußgeschwür der University of Texas, Klasse IA diabetische Fußgeschwüre
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ein Geschwür mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 52 Wochen haben
• Probanden mit einem Indexgeschwür mit einer Fläche zwischen 1 und 10 cm2 nach Debridement (Fläche = Länge x Breite)
• Patienten mit einem oder mehreren diabetischen Fußgeschwüren an oder unter den Knöcheln

• Probanden, die eine angemessene arterielle Durchblutung zeigen, definiert als entweder:

  • transkutane Sauerstoffmessungen des Fußrückens > 30 mm Hg bei einem Hautdurchblutungsdruck > 30 mm Hg oder einem Knöchel/Arm-Index (ABI) über 0,7, mit dokumentiertem Nachweis einer ausreichenden arteriellen Durchblutung, oder
  • eine Doppler-Wellenform, die mit einem angemessenen Fluss im Fuß (zweiphasige oder dreiphasige Wellenformen) beim Screening übereinstimmt, oder
  • absoluter Zehendruck von > 30 mm Hg
• Der Proband und/oder die Pflegekraft müssen in der Lage und bereit sein, die Aufgaben des Verbandswechsels zu erlernen und auszuführen
• Die Probanden sind in der Lage und bereit, sich an ein standardisiertes Entlastungsschema zu halten (z. B. einen fixierten Knöchel-Walker)

Ausschlusskriterien:

• Probanden < 30 oder > 90 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  • Patienten mit Zielgeschwüren mit einer Dauer von < 4 Wochen oder > 52 Wochen
  • Patienten mit Geschwüren mit einer Fläche von weniger als 1 cm2 oder mehr als 10 cm2 (Fläche = Länge x Breite) nach dem Debridement zum Zeitpunkt des Screenings
  • Probanden, deren Fläche während der 1-wöchigen Screening-Periode um > 30 % abnahm
  • Probanden mit Anzeichen von Gangrän an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität
  • Probanden mit aktivem Charcot-Fuß am Studienglied
  • Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung einer Gefäßoperation, Angioplastie oder Thrombolyse unterziehen sollen
  • Probanden mit aktiver Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit einem Zielgeschwür mit freiliegenden Sehnen, Bändern, Muskeln oder Knochen
  • Probanden mit aktiver Malignität, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Malignität am Studienglied
  • Probanden, bei denen orale oder intravenöse antibiotische/antimikrobielle Mittel oder Medikamente innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach dem Ausgangswert verwendet wurden
  • Probanden, die derzeit eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten oder innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening eine Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) erhalten haben
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind
  • Probanden, die sich einer aktiven Nierendialyse unterziehen
  • Patienten mit bekannter Immunschwäche, ausgenommen Diabetes mellitus
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von peripherer Gefäßreparatur innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Patienten mit aktueller tiefer Venenthrombose (DVT)
  • Patienten mit Geschwüren aufgrund von Raynaud-Krankheit
  • Patienten mit Geschwüren aufgrund einer akuten Thrombophlebitis
  • Patienten mit unzureichender Durchblutung zur Unterstützung der Heilung
  • Personen mit nekrotischen Wunden, die mit Schorf oder Schorf bedeckt sind
  • Personen mit Wunden mit Fisteln oder tiefen Nebenhöhlengängen unbekannter Tiefe
  • Patienten, die Palliativpflege erhalten
  • Patienten mit einem HbA1c > 12 % (unkontrollierte Hyperglykämie)
  • Patienten, deren Zielgeschwür eine bekannte Ätiologie von: Bösartigkeit, Verbrennung, kollagener Gefäßkrankheit, Sichelzellenanämie, Vaskulopathie oder Pyoderma gangraenosum aufweist
  • Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Probanden, die derzeit eingeschrieben sind oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einem anderen Prüfgerät, Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilgenommen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Personen mit einer bekannten Allergie gegen Verbandsmaterialien, einschließlich Okklusivverbände und die Klebstoffe auf solchen Verbänden