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Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Therapie mit kontinuierlicher Sauerstoffdiffusion (CDO) mit der standardmäßigen feuchten Wundtherapie (MWT) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

26. September 2024 aktualisiert von: Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.

TCO2-2012-01 Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Therapie mit kontinuierlicher Sauerstoffdiffusion (CDO) mit der Standardtherapie feuchter Wunden (MWT) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kontinuierlichen Sauerstoffdiffusionstherapie (CDO) zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CDO in Kombination mit einer standardmäßigen feuchten Wundtherapie (MWT) auf die Wundheilung im Vergleich zu einer standardmäßigen MWT allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, vollständig verblindete, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verwendung des CDO-Geräts für DFUs. Das verwendete CDO-Gerät war das TransCu O2 System. Die Studie wurde vom Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH, IRB Nr. 201202439) genehmigt. Für jeden klinischen Standort wurden vom Statistiker Randomisierungslisten in Viererblöcken mit SAS erstellt. Die Geräte wurden vor dem Versand an die Standorte vom Statistiker gekennzeichnet. Die Standorte teilten den Patienten bei der Randomisierung nacheinander Geräte zu. Beide Arme erhielten die gleiche Behandlung (Gerät, Verbände usw.) und die Geräte waren in beiden Armen funktionsfähig, mit der Ausnahme, dass der Sauerstoff im Placebo-Arm nicht zum Geschwür floss. Alle Geräte waren funktionsfähig, da sie Sauerstoff produzierten und die Sauerstoffflussrate anzeigten. Dies hatte zur Folge, dass die Geräte identisch wirkten, inklusive Batterieentladungs- und Sauerstoffflussanzeige. Der einzige Unterschied bestand darin, dass bei den Placebo-Geräten kein Sauerstoff aus dem Sauerstoffversorgungsanschluss floss. Da die Sauerstoffflussrate (3 ml/Stunde) so niedrig ist, dass sie weder von den Probanden noch von den Ärzten gespürt werden kann, schienen alle Geräte identisch zu sein. Ebenso waren die Verbände und Entlastungsstiefel an jedem Arm begrenzt und identisch. Das Ergebnis war, dass Patienten, Ärzte, Gutachter, Sponsor und Statistiker bis zur Erfassung und Verifizierung der Daten für die Behandlungsarme völlig blind waren, wodurch der Placeboeffekt eliminiert wurde.

Vor der Zuweisung eines Geräts wurden alle Patienten einer Einlaufphase unterzogen, in der sie Standardverbände, Débridement und Entlastung erhielten, um sicherzustellen, dass die Wunden tatsächlich chronischer Natur waren. Für das Design der Studie waren zwei Einschlusskriterien von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass nur chronische Wunden einbezogen wurden: anfängliche oder Ausgangswundengröße und anfängliche oder Einlaufrate des Wundverschlusses. Diese wurden definiert als: 1) DFU-Ausgangsgröße: die Ulkusfläche, die durch eine unabhängig verifizierte digitale planimetrische Analyse während des Screenings während des Randomisierungsbesuchs bestimmt wurde, und 2) Run-in-Ulcus-Verschlussrate: der Prozentsatz des Ulkusverschlusses (prozentuale Reduzierung der Wundfläche). , oder PWAR) während der Einlaufzeit vor der Platzierung des Geräts. Alle Probanden erhielten während der Einlaufphase MWT.

Ziel war es, ein Gleichgewicht zwischen einer kurzen Einlaufphase und robusten Screening-Kriterien zu finden, um sicherzustellen, dass nicht-chronische Wunden nicht in die Studie einbezogen wurden. Da die PWAR-Bewertung auf einer unabhängig verifizierten planimetrischen Analyse von Wundfotos beruhte, wurden einige Probanden am Ende der Einlaufphase zunächst auf ein Gerät gesetzt und anschließend als nicht geeignet für die Nichterfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie befunden. Diese Probanden wurden als nicht teilnahmeberechtigt entfernt.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis war ein vollständiger Wundverschluss, definiert als vollständige Reepithelisierung ohne Drainage, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und von einem verblindeten Beobachter bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Premier Foot & Ankle Surgeons
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Sacramento Foot & Ankle Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • The Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Kensington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20895
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Research Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Haverford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19041
        • Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Richard C. Galperin, DPM, PA
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • William Blake Partners, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Foot & Ankle
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Clinical Research Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 30–90 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus mit einem nicht heilenden, vollflächigen, diabetischen Fußgeschwür der University of Texas, Klasse IA diabetische Fußgeschwüre
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ein Geschwür mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 52 Wochen haben
  • Probanden mit einem Indexgeschwür mit einer Fläche zwischen 1 und 10 cm2 nach Debridement (Fläche = Länge x Breite)
  • Patienten mit einem oder mehreren diabetischen Fußgeschwüren an oder unter den Knöcheln

  • Probanden, die eine angemessene arterielle Durchblutung zeigen, definiert als entweder:

    • transkutane Sauerstoffmessungen des Fußrückens > 30 mm Hg bei einem Hautdurchblutungsdruck > 30 mm Hg oder einem Knöchel/Arm-Index (ABI) über 0,7, mit dokumentiertem Nachweis einer ausreichenden arteriellen Durchblutung, oder
    • eine Doppler-Wellenform, die mit einem angemessenen Fluss im Fuß (zweiphasige oder dreiphasige Wellenformen) beim Screening übereinstimmt, oder
    • absoluter Zehendruck von > 30 mm Hg
  • Der Proband und/oder die Pflegekraft müssen in der Lage und bereit sein, die Aufgaben des Verbandswechsels zu erlernen und auszuführen
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, sich an ein standardisiertes Entlastungsschema zu halten (z. B. einen fixierten Knöchel-Walker)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 30 oder > 90 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

    • Patienten mit Zielgeschwüren mit einer Dauer von < 4 Wochen oder > 52 Wochen
    • Patienten mit Geschwüren mit einer Fläche von weniger als 1 cm2 oder mehr als 10 cm2 (Fläche = Länge x Breite) nach dem Debridement zum Zeitpunkt des Screenings
    • Probanden, deren Fläche während der 1-wöchigen Screening-Periode um > 30 % abnahm
    • Probanden mit Anzeichen von Gangrän an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität
    • Probanden mit aktivem Charcot-Fuß am Studienglied
    • Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung einer Gefäßoperation, Angioplastie oder Thrombolyse unterziehen sollen
    • Probanden mit aktiver Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
    • Patienten mit einem Zielgeschwür mit freiliegenden Sehnen, Bändern, Muskeln oder Knochen
    • Probanden mit aktiver Malignität, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
    • Probanden mit einer Vorgeschichte von Malignität am Studienglied
    • Probanden, bei denen orale oder intravenöse antibiotische/antimikrobielle Mittel oder Medikamente innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach dem Ausgangswert verwendet wurden
    • Probanden, die derzeit eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten oder innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung erhalten haben
    • Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening eine Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) erhalten haben
    • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind
    • Probanden, die sich einer aktiven Nierendialyse unterziehen
    • Patienten mit bekannter Immunschwäche, ausgenommen Diabetes mellitus
    • Probanden mit einer Vorgeschichte von peripherer Gefäßreparatur innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
    • Patienten mit aktueller tiefer Venenthrombose (DVT)
    • Patienten mit Geschwüren aufgrund von Raynaud-Krankheit
    • Patienten mit Geschwüren aufgrund einer akuten Thrombophlebitis
    • Patienten mit unzureichender Durchblutung zur Unterstützung der Heilung
    • Personen mit nekrotischen Wunden, die mit Schorf oder Schorf bedeckt sind
    • Personen mit Wunden mit Fisteln oder tiefen Nebenhöhlengängen unbekannter Tiefe
    • Patienten, die Palliativpflege erhalten
    • Patienten mit einem HbA1c > 12 % (unkontrollierte Hyperglykämie)
    • Patienten, deren Zielgeschwür eine bekannte Ätiologie von: Bösartigkeit, Verbrennung, kollagener Gefäßkrankheit, Sichelzellenanämie, Vaskulopathie oder Pyoderma gangraenosum aufweist
    • Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    • Probanden, die derzeit eingeschrieben sind oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einem anderen Prüfgerät, Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilgenommen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
    • Personen mit einer bekannten Allergie gegen Verbandsmaterialien, einschließlich Okklusivverbände und die Klebstoffe auf solchen Verbänden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CDO mit Standard-MWT
CDO (kontinuierliche Zufuhr von reinem Sauerstoff) mit standardmäßiger feuchter Wundtherapie
Gerät: CDO elektrochemisches Gewebeoxygenierungssystem
Das TransCu O2®-Gerät ist ein nicht-invasives, elektrochemisches Gewebeoxygenierungssystem, das für die Verwendung mit kostengünstigeren Wundverbänden zur Behandlung von chronischen Wunden wie diabetischen Fußgeschwüren, venösen Beingeschwüren, Druckgeschwüren und anderen Hautwunden durch kontinuierliche Diffusion bestimmt ist Sauerstoff (CDO). Das Ziel der CDO-Therapie besteht darin, einer sauerstoffarmen Wunde kontinuierlich reinen Sauerstoff zuzuführen, um die Wundheilung zu unterstützen
Andere Namen:
  • TransCu O2®-Gerät
  • CDO-Therapie
Schein-Komparator: Feuchte Wundtherapie
Feuchte Wundtherapie. Deaktiviertes Scheingerät auf Wunde gelegt, um Patienten und Studienpersonal zu blenden.
Gerät: Feuchte Wundtherapie
Feuchte Wundtherapie in Kombination mit Schein- oder deaktiviertem Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem (100 %) Wundverschluss, definiert als vollständige Reepithelisierung ohne Drainage
Zeitfenster: 12 Wochen oder Wundverschluss
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem (100 %) Wundverschluss, definiert als vollständige Reepithelisierung ohne Drainage vor oder in Woche 12
12 Wochen oder Wundverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis 50 % Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen oder Wundverschluss
Zeit bis zum 50-prozentigen Wundverschluss mithilfe digitaler Fotografie und computergestützter planimetrischer Analyse
12 Wochen oder Wundverschluss
Zeit bis zum Wundverschluss von 75 %
Zeitfenster: 12 Wochen oder Wundverschluss
Zeit bis zum Wundverschluss von 75 % mithilfe digitaler Fotografie und computergestützter planimetrischer Analyse
12 Wochen oder Wundverschluss
Zeit bis zum 100-prozentigen Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen oder Wundverschluss
Zeit bis zum 100-prozentigen Wundverschluss mithilfe digitaler Fotografie und computergestützter planimetrischer Analyse
12 Wochen oder Wundverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC02-2012-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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