Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando a terapia de difusão contínua de oxigênio (CDO) com a terapia padrão de feridas úmidas (MWT) no tratamento de úlceras de pé diabético
TCO2-2012-01 Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando a terapia de difusão contínua de oxigênio (CDO) com a terapia padrão de ferida úmida (MWT) no tratamento de úlceras de pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico de grupo paralelo, randomizado, totalmente cego, controlado por placebo, de 12 semanas, avaliando o uso do dispositivo CDO para DFUs. O dispositivo CDO utilizado foi o TransCu O2 System. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Schulman Associates (Cincinnati, OH, IRB No. 201202439). As listas de randomização foram feitas pelo estatístico para cada centro clínico em blocos de tamanho quatro com SAS. Os dispositivos foram rotulados pelo estatístico antes de serem enviados aos locais. Os centros atribuíram dispositivos aos pacientes sequencialmente durante a randomização. Ambos os braços receberam tratamento idêntico (dispositivo, curativos, etc.) e os dispositivos funcionaram em ambos os braços, com a exceção de que o oxigênio não fluiu para a úlcera no braço placebo. Todos os dispositivos eram funcionais porque produziam oxigênio e exibiam a taxa de fluxo de oxigênio. Isso fez com que os dispositivos parecessem idênticos, incluindo o consumo de bateria e a exibição do fluxo de oxigênio. A única diferença era que os dispositivos placebo não tinham oxigênio fluindo para fora da porta de fornecimento de oxigênio. Como a taxa de fluxo de oxigênio (3ml/hora) é baixa o suficiente para não ser sentida pelos participantes ou pelos médicos, todos os dispositivos pareciam idênticos. Da mesma forma, os curativos e as botas de descarga em cada braço eram limitados e idênticos. O resultado foi que os pacientes, médicos, avaliadores, patrocinador e estatístico ficaram totalmente cegos para os braços de tratamento até que os dados fossem coletados e verificados, eliminando assim o efeito placebo.
Antes da atribuição de um dispositivo, todos os pacientes foram submetidos a um período de rodagem durante o qual receberam curativos padrão, desbridamento e remoção de carga para garantir que as feridas eram de fato de natureza crônica. Havia dois critérios de inclusão essenciais para o desenho do estudo para garantir que apenas feridas crônicas fossem incluídas: tamanho inicial ou basal da ferida e taxa inicial ou inicial de fechamento da ferida. Estes foram definidos como: 1) tamanho inicial do DFU: a área da úlcera determinada por análise planimétrica digital verificada independentemente durante a triagem durante a visita de randomização, e 2) taxa de fechamento da úlcera inicial: a porcentagem de fechamento da úlcera (porcentagem de redução da área da ferida , ou PWAR) durante o período de rodagem antes da colocação do dispositivo. Todos os indivíduos receberam MWT durante o período de rodagem.
A intenção era encontrar um equilíbrio entre um curto período de adaptação e critérios de triagem robustos para ajudar a garantir que feridas não crônicas não fossem incluídas no estudo. Como a avaliação do PWAR se baseou na análise planimétrica verificada de forma independente de fotos de feridas, alguns indivíduos foram inicialmente colocados em um dispositivo na conclusão do período de rodagem e posteriormente considerados não elegíveis para falha nos critérios de inclusão/exclusão do estudo. Esses assuntos foram removidos como não elegíveis.
O resultado primário de eficácia foi o fechamento completo da ferida, definido como reepitelização completa sem drenagem, conforme avaliado pelo médico responsável pelo tratamento e confirmado por um observador cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
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California
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- The Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Orthopedic Research Institute
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Georgia
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Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
- Aiyan Diabetes Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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Haverford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
- Foot and Ankle Center
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Foot & Ankle
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Alamo Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Research Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 30 a 90 anos de idade no momento do Consentimento Informado
- Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2 com uma espessura total que não cicatriza, Classificação da Universidade do Texas de úlceras do pé diabético Classe IA úlceras do pé diabético
- Indivíduos com úlcera com duração de pelo menos 4 semanas, mas não superior a 52 semanas no momento da triagem
- Indivíduos com uma úlcera índice medindo entre 1 - 10 cm2 de área após o desbridamento (Área = comprimento x largura)
- Indivíduos com úlcera(s) de pé diabético nos maléolos ou abaixo deles
Indivíduos que demonstram perfusão arterial adequada definida como:
- medições transcutâneas de oxigênio no dorso do pé > 30 mm Hg com pressão de perfusão da pele > 30 mm Hg, ou índice tornozelo/braquial (ITB) acima de 0,7, com confirmação documentada de perfusão arterial adequada, ou
- uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (formas de onda bifásicas ou trifásicas) na triagem, ou
- pressão absoluta na ponta do pé > 30 mm Hg
- Sujeito e/ou cuidador deve ser capaz e disposto a aprender e desempenhar as funções de troca de curativo
- Os indivíduos são capazes e estão dispostos a cumprir o regime padronizado de descarga (como um andador de tornozelo fixo)
Critério de exclusão:
Sujeitos < 30 ou > 90 anos de idade no momento do Consentimento Informado
- Indivíduos com úlceras-alvo com duração < 4 semanas ou > 52 semanas
- Indivíduos com úlceras medindo menos de 1 cm2 ou mais de 10 cm2 de área (área = comprimento x largura) após desbridamento no momento da triagem
- Indivíduos cuja área da úlcera diminuiu em > 30% durante o período de triagem de 1 semana
- Sujeitos com evidência de gangrena em qualquer parte do membro afetado
- Indivíduos com pé de Charcot ativo no membro em estudo
- Indivíduos agendados para cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise no momento da inscrição
- Indivíduos com infecção ativa no momento da triagem
- Indivíduos com uma úlcera-alvo que expôs tendões, ligamentos, músculos ou ossos
- Indivíduos com malignidade ativa, excluindo câncer de pele não melanoma
- Indivíduos com histórico de malignidade no membro do estudo
- Indivíduos nos quais agentes ou medicamentos antibióticos/antimicrobianos orais ou IV foram usados dentro de 2 dias (48 horas) da linha de base
- Indivíduos que estão atualmente recebendo ou receberam radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização
- Indivíduos que receberam terapia com fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular de camada dupla, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de duas semanas após a triagem
- Sujeitos que estão grávidas no momento da triagem
- Indivíduos que estão passando por diálise renal ativa
- Indivíduos com insuficiência imunológica conhecida, excluindo Diabetes Mellitus
- Indivíduos com histórico de reparo vascular periférico dentro de 14 dias após a triagem
- Indivíduos com trombose venosa profunda (TVP) atual
- Indivíduos com úlceras devido à doença de Raynaud
- Indivíduos com úlcera por tromboflebite aguda
- Indivíduos com perfusão inadequada para apoiar a cicatrização
- Indivíduos com feridas necróticas cobertas por escara ou esfacelo
- Indivíduos com feridas com fístulas ou tratos sinusais profundos de profundidade desconhecida
- Sujeitos que estão recebendo cuidados paliativos
- Indivíduos com HbA1c > 12% (hiperglicemia não controlada)
- Indivíduos cuja úlcera alvo tem uma etiologia conhecida de: malignidade, queimadura, doença vascular do colágeno, anemia falciforme, vasculopatia ou pioderma gangrenoso
- Indivíduos com histórico documentado de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a triagem
- Indivíduos que estão atualmente inscritos ou que participaram, dentro de 30 dias da triagem, em outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico que possa interferir nos resultados do estudo
- Indivíduos com alergia conhecida a materiais de curativos, incluindo curativos oclusivos e adesivos em tais curativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CDO com MWT padrão
CDO (fornecimento contínuo de oxigênio puro) com terapia úmida para feridas padrão
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O dispositivo TransCu O2® é um sistema não invasivo de oxigenação eletroquímica de tecidos destinado ao uso com curativos de baixo custo para o tratamento de feridas crônicas, como úlceras de pé diabético, úlceras venosas de perna, úlceras de pressão e outras feridas cutâneas por meio da difusão contínua de oxigênio (CDO).
O objetivo da terapia CDO é fornecer continuamente oxigênio puro a uma ferida com comprometimento de oxigênio para ajudar na cicatrização de feridas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia úmida para feridas
Terapia úmida para feridas.
Dispositivo Sham desativado colocado na ferida para cegar o paciente e a equipe do estudo.
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Terapia úmida para feridas em combinação com dispositivo simulado ou desativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fechamento completo (100%) da ferida definido como reepitelização completa sem drenagem
Prazo: 12 semanas ou fechamento da ferida
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Número de participantes com fechamento completo (100%) da ferida definido como reepitelização completa sem drenagem antes ou na semana 12
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12 semanas ou fechamento da ferida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para fechamento de 50% da ferida
Prazo: 12 semanas ou fechamento da ferida
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Tempo para fechamento de 50% da ferida usando fotografia digital e análise planimétrica computadorizada
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12 semanas ou fechamento da ferida
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Tempo para 75% de fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas ou fechamento da ferida
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Tempo para fechamento de 75% da ferida usando fotografia digital e análise planimétrica computadorizada
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12 semanas ou fechamento da ferida
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Tempo para fechamento de 100% da ferida
Prazo: 12 semanas ou fechamento da ferida
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Tempo para fechamento de 100% da ferida usando fotografia digital e análise planimétrica computadorizada
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12 semanas ou fechamento da ferida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC02-2012-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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