Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando a terapia de difusão contínua de oxigênio (CDO) com a terapia padrão de feridas úmidas (MWT) no tratamento de úlceras de pé diabético
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.
TCO2-2012-01 Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando a terapia de difusão contínua de oxigênio (CDO) com a terapia padrão de ferida úmida (MWT) no tratamento de úlceras de pé diabético
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia de difusão contínua de oxigênio (CDO) para o tratamento de úlceras do pé diabético.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do CDO em combinação com a terapia padrão para feridas úmidas (MWT) na cicatrização de feridas em comparação com o padrão MWT sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Limb Preservation Platform
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, INC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- The Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Orthopedic Research Institute
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Georgia
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Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
- Aiyan Diabetes Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- William Blake Partners, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Foot & Ankle
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Alamo Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 30 a 90 anos de idade no momento do Consentimento Informado
- Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2 com uma espessura total que não cicatriza, Classificação da Universidade do Texas de úlceras do pé diabético Classe IA úlceras do pé diabético
- Indivíduos com úlcera com duração de pelo menos 4 semanas, mas não superior a 52 semanas no momento da triagem
- Indivíduos com uma úlcera índice medindo entre 1 - 10 cm2 de área após o desbridamento (Área = comprimento x largura)
- Indivíduos com úlcera(s) de pé diabético nos maléolos ou abaixo deles
Indivíduos que demonstram perfusão arterial adequada definida como:
- medições transcutâneas de oxigênio no dorso do pé > 30 mm Hg com pressão de perfusão da pele > 30 mm Hg, ou índice tornozelo/braquial (ITB) acima de 0,7, com confirmação documentada de perfusão arterial adequada, ou
- uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (formas de onda bifásicas ou trifásicas) na triagem, ou
- pressão absoluta na ponta do pé > 30 mm Hg
- Sujeito e/ou cuidador deve ser capaz e disposto a aprender e desempenhar as funções de troca de curativo
- Os indivíduos são capazes e estão dispostos a cumprir o regime padronizado de descarga (como um andador de tornozelo fixo)
Critério de exclusão:
Sujeitos < 30 ou > 90 anos de idade no momento do Consentimento Informado
- Indivíduos com úlceras-alvo com duração < 4 semanas ou > 52 semanas
- Indivíduos com úlceras medindo menos de 1 cm2 ou mais de 10 cm2 de área (área = comprimento x largura) após desbridamento no momento da triagem
- Indivíduos cuja área da úlcera diminuiu em > 30% durante o período de triagem de 1 semana
- Sujeitos com evidência de gangrena em qualquer parte do membro afetado
- Indivíduos com pé de Charcot ativo no membro em estudo
- Indivíduos agendados para cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise no momento da inscrição
- Indivíduos com infecção ativa no momento da triagem
- Indivíduos com uma úlcera-alvo que expôs tendões, ligamentos, músculos ou ossos
- Indivíduos com malignidade ativa, excluindo câncer de pele não melanoma
- Indivíduos com histórico de malignidade no membro do estudo
- Indivíduos nos quais agentes ou medicamentos antibióticos/antimicrobianos orais ou IV foram usados dentro de 2 dias (48 horas) da linha de base
- Indivíduos que estão atualmente recebendo ou receberam radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização
- Indivíduos que receberam terapia com fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular de camada dupla, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de duas semanas após a triagem
- Sujeitos que estão grávidas no momento da triagem
- Indivíduos que estão passando por diálise renal ativa
- Indivíduos com insuficiência imunológica conhecida, excluindo Diabetes Mellitus
- Indivíduos com histórico de reparo vascular periférico dentro de 14 dias após a triagem
- Indivíduos com trombose venosa profunda (TVP) atual
- Indivíduos com úlceras devido à doença de Raynaud
- Indivíduos com úlcera por tromboflebite aguda
- Indivíduos com perfusão inadequada para apoiar a cicatrização
- Indivíduos com feridas necróticas cobertas por escara ou esfacelo
- Indivíduos com feridas com fístulas ou tratos sinusais profundos de profundidade desconhecida
- Sujeitos que estão recebendo cuidados paliativos
- Indivíduos com HbA1c > 12% (hiperglicemia não controlada)
- Indivíduos cuja úlcera alvo tem uma etiologia conhecida de: malignidade, queimadura, doença vascular do colágeno, anemia falciforme, vasculopatia ou pioderma gangrenoso
- Indivíduos com histórico documentado de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a triagem
- Indivíduos que estão atualmente inscritos ou que participaram, dentro de 30 dias da triagem, em outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico que possa interferir nos resultados do estudo
- Indivíduos com alergia conhecida a materiais de curativos, incluindo curativos oclusivos e adesivos em tais curativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CDO com MWT padrão
CDO (fornecimento contínuo de oxigênio puro) com terapia úmida para feridas padrão
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O dispositivo TransCu O2® é um sistema não invasivo de oxigenação eletroquímica de tecidos destinado ao uso com curativos de baixo custo para o tratamento de feridas crônicas, como úlceras de pé diabético, úlceras venosas de perna, úlceras de pressão e outras feridas cutâneas por meio da difusão contínua de oxigênio (CDO).
O objetivo da terapia CDO é fornecer continuamente oxigênio puro a uma ferida com comprometimento de oxigênio para ajudar na cicatrização de feridas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia úmida para feridas
Terapia úmida para feridas.
Dispositivo Sham desativado colocado na ferida para cegar o paciente e a equipe do estudo.
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Terapia úmida para feridas em combinação com dispositivo simulado ou desativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento completo (100%) da ferida definido como reepitelização completa sem drenagem
Prazo: 12 semanas ou fechamento da ferida
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Fechamento completo (100%) da ferida definido como reepitelização completa sem drenagem antes ou na semana 12
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12 semanas ou fechamento da ferida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para 50%, 75% e 100% de fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas ou fechamento da ferida
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Tempo para 50%, 75% e 100% de fechamento da ferida usando fotografia digital e análise planimétrica computadorizada
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12 semanas ou fechamento da ferida
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Redução da dor
Prazo: 12 semanas ou fechamento
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Redução da dor do dia 0 à semana 12 ou fechamento usando a escala de classificação de dor Wong-Baker Faces™
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12 semanas ou fechamento
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Qualidade de vida
Prazo: 12ª semana ou fechamento da ferida
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Melhoria da qualidade de vida do dia 0 à semana 12 ou fechamento usando a Diabetic Foot Ulcer Scale - Short form
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12ª semana ou fechamento da ferida
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Desenvolvimento do tecido epitelial
Prazo: 12ª semana ou fechamento da ferida
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Desenvolvimento do tecido epitelial do dia 0 à semana 12 ou fechamento usando o Bates-Jensen Assessment Tool Score
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12ª semana ou fechamento da ferida
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Desenvolvimento do tecido de granulação
Prazo: 12ª semana ou fechamento da ferida
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Desenvolvimento do tecido de granulação do dia 0 à semana 12 ou fechamento usando o Bates-Jensen Assessment Tool Score
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12ª semana ou fechamento da ferida
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Pontuação Total da Ferramenta de Avaliação de Feridas de Bates-Jensen
Prazo: 12ª semana ou fechamento da ferida
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Pontuação total da ferramenta de avaliação de feridas de Bates-Jensen do dia 0 à semana 12 ou fechamento
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12ª semana ou fechamento da ferida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC02-2012-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .