Une étude multicentrique prospective, randomisée et en double aveugle comparant la thérapie par diffusion continue d'oxygène (CDO) à la thérapie standard des plaies humides (MWT) dans le traitement des ulcères du pied diabétique
TCO2-2012-01 Une étude multicentrique prospective, randomisée et en double aveugle comparant la thérapie par diffusion continue d'oxygène (CDO) à la thérapie standard des plaies humides (MWT) dans le traitement des ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique en groupes parallèles, randomisé, entièrement en aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 semaines, évaluant l'utilisation du dispositif CDO pour les DFU. Le dispositif CDO utilisé était le système TransCu O2. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de Schulman Associates (Cincinnati, OH, IRB n° 201202439). Des listes de randomisation ont été établies par le statisticien pour chaque site clinique en blocs de taille quatre avec SAS. Les appareils ont été étiquetés par le statisticien avant leur expédition sur les sites. Les sites ont attribué les appareils aux patients de manière séquentielle lors de la randomisation. Les deux bras ont reçu un traitement identique (appareil, pansements, etc.) et les dispositifs étaient fonctionnels dans les deux bras, à l'exception du fait que l'oxygène ne circulait pas jusqu'à l'ulcère dans le bras placebo. Tous les appareils étaient fonctionnels dans la mesure où ils produisaient de l’oxygène et affichaient le débit d’oxygène. Cela a eu pour effet que les appareils semblaient identiques, y compris l’affichage de la décharge de la batterie et du débit d’oxygène. La seule différence était que les dispositifs placebo ne contenaient pas d’oxygène sortant du port d’alimentation en oxygène. Le débit d’oxygène (3 ml/heure) étant suffisamment faible pour ne pas être ressenti par les sujets ou les médecins, les appareils semblaient tous identiques. De même, les pansements et les bottes de déchargement de chaque bras étaient limités et identiques. Le résultat était que les patients, les médecins, les évaluateurs, le sponsor et le statisticien étaient tous complètement aveugles aux bras de traitement jusqu'à ce que les données aient été collectées et vérifiées, éliminant ainsi l'effet placebo.
Avant l'attribution d'un dispositif, tous les patients ont été soumis à une période de rodage au cours de laquelle ils ont reçu des pansements, un débridement et un déchargement standard pour s'assurer que les plaies étaient effectivement de nature chronique. Deux critères d'inclusion étaient essentiels à la conception de l'étude afin de garantir que seules les plaies chroniques étaient incluses : la taille initiale ou de base de la plaie et le taux initial ou initial de fermeture de la plaie. Ceux-ci ont été définis comme : 1) la taille de base de la DFU : la zone de l'ulcère telle que déterminée par une analyse planimétrique numérique vérifiée de manière indépendante lors du dépistage lors de la visite de randomisation, et 2) le taux de fermeture de l'ulcère initial : le pourcentage de fermeture de l'ulcère (pourcentage de réduction de la surface de la plaie). , ou PWAR) pendant la période de rodage précédant la mise en place de l'appareil. Tous les sujets ont reçu du MWT pendant la période de rodage.
L’intention était de trouver un équilibre entre une courte période de pré-opératoire et des critères de sélection rigoureux pour garantir que les plaies non chroniques ne soient pas incluses dans l’étude. Étant donné que l'évaluation PWAR reposait sur une analyse planimétrique vérifiée de manière indépendante de photos de plaies, certains sujets ont été initialement placés sur un appareil à la fin de la période de rodage et se sont ensuite révélés non éligibles aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Ces sujets ont été supprimés car non éligibles.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la fermeture complète de la plaie, définie comme une réépithélialisation complète sans drainage, évaluée par le clinicien traitant et confirmée par un observateur en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
-
-
California
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, États-Unis, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- The Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, États-Unis, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kensington, Maryland, États-Unis, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford, Pennsylvania, États-Unis, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Foot & Ankle
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Alamo Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Clinical Research Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 30 à 90 ans au moment du consentement éclairé
- Sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec un ulcère du pied diabétique de classe IA non cicatrisant, de pleine épaisseur, classification de l'Université du Texas des ulcères du pied diabétique
- Sujets qui ont un ulcère d'une durée d'au moins 4 semaines, mais pas plus de 52 semaines au moment du dépistage
- Sujets avec un ulcère index mesurant entre 1 et 10 cm2 de surface après débridement (surface = longueur x largeur)
- Sujets avec un ou plusieurs ulcères du pied diabétique au niveau ou en dessous des malléoles
Sujets qui démontrent une perfusion artérielle adéquate définie comme :
- mesures transcutanées de l'oxygène du dos du pied > 30 mm Hg avec une pression de perfusion cutanée > 30 mm Hg, ou un indice cheville/bras (IPS) supérieur à 0,7, avec confirmation documentée d'une perfusion artérielle adéquate, ou
- une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (formes d'onde biphasique ou triphasique) lors du dépistage, ou
- pression absolue au pied > 30 mm Hg
- Le sujet et/ou le soignant doivent être capables et désireux d'apprendre et d'effectuer les tâches de changement de pansement
- Les sujets sont capables et désireux de se conformer à un régime de décharge standardisé (tel qu'un déambulateur à cheville fixe)
Critère d'exclusion:
Sujets < 30 ou > 90 ans au moment du consentement éclairé
- Sujets avec des ulcères cibles d'une durée < 4 semaines ou > 52 semaines
- Sujets présentant des ulcères mesurant moins de 1 cm2 ou plus de 10 cm2 de surface (surface = longueur x largeur) après débridement au moment du dépistage
- Sujets dont la surface de l'ulcère a diminué de > 30 % au cours de la période de dépistage d'une semaine
- Sujets présentant des signes de gangrène sur n'importe quelle partie du membre affecté
- Sujets avec pied de Charcot actif sur le membre d'étude
- Sujets devant subir une chirurgie vasculaire, une angioplastie ou une thrombolyse au moment de l'inscription
- Sujets avec une infection active au moment du dépistage
- Sujets avec un ulcère cible qui a exposé les tendons, les ligaments, les muscles ou les os
- Sujets atteints d'une tumeur maligne active, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
- Sujets ayant des antécédents de malignité sur le membre de l'étude
- Sujets chez qui des agents ou des médicaments antibiotiques/antimicrobiens oraux ou IV ont été utilisés dans les 2 jours (48 heures) suivant la ligne de base
- Sujets qui reçoivent actuellement ou ont reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation
- - Sujets ayant reçu une thérapie par facteur de croissance (par exemple, gel de plasma autologue riche en plaquettes, bécaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire) dans les deux semaines suivant le dépistage
- Sujets qui sont enceintes au moment du dépistage
- Sujets sous dialyse rénale active
- Sujets présentant une insuffisance immunitaire connue, à l'exclusion du diabète sucré
- Sujets ayant des antécédents de réparation vasculaire périphérique dans les 14 jours suivant le dépistage
- Sujets avec une thrombose veineuse profonde (TVP) actuelle
- Sujets présentant des ulcères dus à la maladie de Raynaud
- Sujets avec et ulcère dû à une thrombophlébite aiguë
- Sujets avec une perfusion inadéquate pour soutenir la guérison
- Sujets présentant des plaies nécrotiques couvertes d'escarre ou de mue
- Sujets présentant des plaies avec des fistules ou des voies sinusales profondes de profondeur inconnue
- Sujets recevant des soins palliatifs
- Sujets ayant une HbA1c > 12% (hyperglycémie non contrôlée)
- Sujets dont l'ulcère cible a une étiologie connue de : malignité, brûlure, maladie vasculaire du collagène, drépanocytose, vasculopathie ou pyoderma gangrenosum
- Sujets ayant des antécédents documentés d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant le dépistage
- - Sujets actuellement inscrits ou ayant participé, dans les 30 jours suivant le dépistage, à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
- Sujets ayant une allergie connue aux matériaux de pansement, y compris les pansements occlusifs et les adhésifs sur ces pansements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CDO avec MWT standard
CDO (fourniture continue d'oxygène pur) avec traitement standard des plaies humides
|
Le dispositif TransCu O2® est un système d'oxygénation tissulaire électrochimique non invasif destiné à être utilisé avec des pansements à moindre coût pour le traitement des plaies chroniques telles que les ulcères du pied diabétique, les ulcères veineux de la jambe, les escarres et autres plaies cutanées par diffusion continue d'oxygène (CDO).
L'objectif de la thérapie CDO est de fournir en continu de l'oxygène pur à une plaie pauvre en oxygène pour aider à la cicatrisation.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Thérapie des plaies humides
Thérapie des plaies humides.
Dispositif Sham désactivé placé sur la plaie afin d'aveugler le patient et le personnel de l'étude.
|
Thérapie humide des plaies en combinaison avec un dispositif factice ou désactivé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une fermeture complète (100 %) de la plaie définie comme une réépithélialisation complète sans drainage
Délai: 12 semaines ou fermeture de la plaie
|
Nombre de participants avec une fermeture complète (100 %) de la plaie définie comme une réépithélialisation complète sans drainage avant ou à la semaine 12
|
12 semaines ou fermeture de la plaie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à 50 % de fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines ou fermeture de la plaie
|
Temps nécessaire pour fermer la plaie à 50 % grâce à la photographie numérique et à l'analyse planimétrique informatisée
|
12 semaines ou fermeture de la plaie
|
|
Délai jusqu'à 75 % de fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines ou fermeture de la plaie
|
Temps nécessaire pour fermer la plaie à 75 % grâce à la photographie numérique et à l'analyse planimétrique informatisée
|
12 semaines ou fermeture de la plaie
|
|
Temps nécessaire pour fermer la plaie à 100 %
Délai: 12 semaines ou fermeture de la plaie
|
Temps nécessaire à la fermeture à 100 % de la plaie grâce à la photographie numérique et à l'analyse planimétrique informatisée
|
12 semaines ou fermeture de la plaie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- TC02-2012-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .