Une étude multicentrique prospective, randomisée et en double aveugle comparant la thérapie par diffusion continue d'oxygène (CDO) à la thérapie standard des plaies humides (MWT) dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 30 à 90 ans au moment du consentement éclairé
• Sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec un ulcère du pied diabétique de classe IA non cicatrisant, de pleine épaisseur, classification de l'Université du Texas des ulcères du pied diabétique
• Sujets qui ont un ulcère d'une durée d'au moins 4 semaines, mais pas plus de 52 semaines au moment du dépistage
• Sujets avec un ulcère index mesurant entre 1 et 10 cm2 de surface après débridement (surface = longueur x largeur)
• Sujets avec un ou plusieurs ulcères du pied diabétique au niveau ou en dessous des malléoles

• Sujets qui démontrent une perfusion artérielle adéquate définie comme :

  • mesures transcutanées de l'oxygène du dos du pied > 30 mm Hg avec une pression de perfusion cutanée > 30 mm Hg, ou un indice cheville/bras (IPS) supérieur à 0,7, avec confirmation documentée d'une perfusion artérielle adéquate, ou
  • une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (formes d'onde biphasique ou triphasique) lors du dépistage, ou
  • pression absolue au pied > 30 mm Hg
• Le sujet et/ou le soignant doivent être capables et désireux d'apprendre et d'effectuer les tâches de changement de pansement
• Les sujets sont capables et désireux de se conformer à un régime de décharge standardisé (tel qu'un déambulateur à cheville fixe)

Critère d'exclusion:

• Sujets < 30 ou > 90 ans au moment du consentement éclairé

  • Sujets avec des ulcères cibles d'une durée < 4 semaines ou > 52 semaines
  • Sujets présentant des ulcères mesurant moins de 1 cm2 ou plus de 10 cm2 de surface (surface = longueur x largeur) après débridement au moment du dépistage
  • Sujets dont la surface de l'ulcère a diminué de > 30 % au cours de la période de dépistage d'une semaine
  • Sujets présentant des signes de gangrène sur n'importe quelle partie du membre affecté
  • Sujets avec pied de Charcot actif sur le membre d'étude
  • Sujets devant subir une chirurgie vasculaire, une angioplastie ou une thrombolyse au moment de l'inscription
  • Sujets avec une infection active au moment du dépistage
  • Sujets avec un ulcère cible qui a exposé les tendons, les ligaments, les muscles ou les os
  • Sujets atteints d'une tumeur maligne active, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Sujets ayant des antécédents de malignité sur le membre de l'étude
  • Sujets chez qui des agents ou des médicaments antibiotiques/antimicrobiens oraux ou IV ont été utilisés dans les 2 jours (48 heures) suivant la ligne de base
  • Sujets qui reçoivent actuellement ou ont reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation
  • - Sujets ayant reçu une thérapie par facteur de croissance (par exemple, gel de plasma autologue riche en plaquettes, bécaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire) dans les deux semaines suivant le dépistage
  • Sujets qui sont enceintes au moment du dépistage
  • Sujets sous dialyse rénale active
  • Sujets présentant une insuffisance immunitaire connue, à l'exclusion du diabète sucré
  • Sujets ayant des antécédents de réparation vasculaire périphérique dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Sujets avec une thrombose veineuse profonde (TVP) actuelle
  • Sujets présentant des ulcères dus à la maladie de Raynaud
  • Sujets avec et ulcère dû à une thrombophlébite aiguë
  • Sujets avec une perfusion inadéquate pour soutenir la guérison
  • Sujets présentant des plaies nécrotiques couvertes d'escarre ou de mue
  • Sujets présentant des plaies avec des fistules ou des voies sinusales profondes de profondeur inconnue
  • Sujets recevant des soins palliatifs
  • Sujets ayant une HbA1c > 12% (hyperglycémie non contrôlée)
  • Sujets dont l'ulcère cible a une étiologie connue de : malignité, brûlure, maladie vasculaire du collagène, drépanocytose, vasculopathie ou pyoderma gangrenosum
  • Sujets ayant des antécédents documentés d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant le dépistage
  • - Sujets actuellement inscrits ou ayant participé, dans les 30 jours suivant le dépistage, à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
  • Sujets ayant une allergie connue aux matériaux de pansement, y compris les pansements occlusifs et les adhésifs sur ces pansements