糖尿病性足潰瘍の治療における連続酸素拡散法（CDO）療法と標準的な湿潤創傷療法（MWT）を比較した前向きランダム化二重盲検多施設研究
2017年2月8日 更新者：Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.
TCO2-2012-01 糖尿病性足潰瘍の治療における持続的酸素拡散法 (CDO) 療法と標準的な湿潤創傷療法 (MWT) を比較した前向きランダム化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍の治療における持続的酸素拡散法 (CDO) 療法の安全性と有効性を評価することです。
この研究の主な目的は、標準的な湿潤創傷療法 (MWT) と組み合わせた CDO の創傷治癒に対する有効性を、標準的な MWT 単独と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Limb Preservation Platform
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, INC
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- The Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Orthopedic Research Institute
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Georgia
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Martinez、Georgia、アメリカ、30907
- Aiyan Diabetes Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Kensington、Maryland、アメリカ、20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Clinical Research Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- William Blake Partners, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Foot & Ankle
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Alamo Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で30〜90歳の被験者
- 1型または2型糖尿病の被験者 非治癒性、全層性、テキサス大学の糖尿病性足潰瘍の分類 クラスIAの糖尿病性足潰瘍
- -スクリーニング時に少なくとも4週間の期間の潰瘍があるが、52週間を超えない被験者
- -デブリドマン後の面積が1〜10 cm2の指標潰瘍のある被験者（面積=長さ×幅）
- -くるぶしまたはその下に糖尿病性足潰瘍のある被験者
-次のいずれかとして定義される適切な動脈灌流を示す被験者：
- 足の背部の経皮的酸素測定値が 30 mm Hg を超え、皮膚灌流圧が 30 mm Hg を超えているか、足首/上腕指数 (ABI) が 0.7 を超えており、十分な動脈灌流が確認されていること、または
- スクリーニング時の足の適切な流れと一致するドップラー波形（二相性または三相性波形）、または
- つま先の絶対圧 > 30 mm Hg
- -被験者および/または介護者は、着替えの義務を学び、実行することができ、喜んで行う必要があります
- -被験者は、標準化された負荷軽減レジメン（固定足首歩行器など）を順守することができ、順守する意思があります
除外基準:
-インフォームドコンセント時の年齢が30歳未満または90歳以上の被験者
- -期間が4週間未満または52週間を超える標的潰瘍のある被験者
- -スクリーニング時のデブリードマン後の面積（面積=長さ×幅）が1cm2未満または10cm2を超える潰瘍のある被験者
- 1週間のスクリーニング期間中に潰瘍面積が30%以上減少した被験者
- -患肢のいずれかの部分に壊疽の証拠がある被験者
- -研究肢にアクティブなシャルコー足がある被験者
- -登録時に血管手術、血管形成術または血栓溶解術を受ける予定の被験者
- -スクリーニング時に活動的な感染症を患っている被験者
- -腱、靭帯、筋肉、または骨が露出した標的潰瘍のある被験者
- -非黒色腫皮膚がんを除く、活動性の悪性腫瘍を有する被験者
- -研究肢に悪性腫瘍の病歴がある被験者
- -ベースラインから2日（48時間）以内に経口またはIVの抗生物質/抗菌剤または薬物が使用された被験者
- -無作為化から3か月以内に現在放射線療法または化学療法を受けている、または受けたことのある被験者
- -成長因子療法（例：自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、代用皮膚、細胞外マトリックス）を受けた被験者 スクリーニングの2週間以内
- スクリーニング時に妊娠している者
- -アクティブな腎透析を受けている被験者
- -糖尿病を除く、既知の免疫不全を有する被験者
- -スクリーニングから14日以内に末梢血管修復の履歴がある被験者
- -現在の深部静脈血栓症（DVT）の被験者
- レイノー病による潰瘍のある方
- 急性血栓性静脈炎による潰瘍のある方
- -治癒をサポートするための灌流が不十分な被験者
- -焼痂または脱落で覆われた壊死性創傷のある被験者
- 深さ不明の瘻孔または深い洞路を伴う創傷のある被験者
- 緩和ケアを受けている対象
- -HbA1cが12％を超える被験者（制御されていない高血糖）
- -標的潰瘍の病因が既知である被験者：悪性腫瘍、火傷、コラーゲン血管疾患、鎌状赤血球症、血管障害、または壊疽性膿皮症
- -スクリーニングから6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴が記録されている被験者
- -現在登録されているか、スクリーニングから30日以内に参加した被験者 研究結果を妨げる可能性のある別の治験機器、薬物または生物学的試験
- -閉塞性ドレッシングおよびそのようなドレッシングの接着剤を含む、ドレッシング材に対する既知のアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準MWTのCDO
標準的なモイスト 創傷療法による CDO (継続的に純粋な酸素を供給する)
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TransCu O2® デバイスは、糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、褥瘡、その他の皮膚創傷などの慢性創傷の治療用に、低コストの創傷被覆材とともに使用することを目的とした非侵襲性の電気化学的組織酸素化システムです。酸素 (CDO) の。
CDO 療法の目標は、酸素が不足している創傷に純粋な酸素を継続的に供給して、創傷治癒を助けることです。
他の名前：
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偽コンパレータ：湿潤創傷療法
湿潤創傷療法。
患者と研究スタッフを盲目にするために、不活性化された偽装具を傷口に配置。
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偽または非アクティブ化されたデバイスと組み合わせた湿潤創傷療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレナージを伴わない完全な再上皮化として定義される完全な (100%) 創傷閉鎖
時間枠：12週間または創傷閉鎖
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完全な（100％）創傷閉鎖は、12週前または12週でのドレナージなしの完全な再上皮化として定義されます
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12週間または創傷閉鎖
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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50%、75%、100%の創傷閉鎖までの時間
時間枠：12週間または創傷閉鎖
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デジタル写真とコンピューター化された面積測定分析を使用して、50%、75%、および 100% の創傷閉鎖までの時間
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12週間または創傷閉鎖
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痛みの軽減
時間枠：12週間または閉鎖
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Wong-Baker Faces™ 疼痛評価尺度を使用して、0 日目から 12 週目までの痛みの軽減または閉鎖
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12週間または閉鎖
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生活の質
時間枠：12週目または創傷閉鎖
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0 日目から 12 週目までの生活の質の改善、または糖尿病性足潰瘍スケール - ショート フォームを使用した閉鎖
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12週目または創傷閉鎖
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上皮組織の発達
時間枠：12週目または創傷閉鎖
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Bates-Jensen Assessment Tool Score を使用した、0 日目から 12 週目までの上皮組織の発達または閉鎖
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12週目または創傷閉鎖
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肉芽組織の発達
時間枠：12週目または創傷閉鎖
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Bates-Jensen Assessment Tool Score を使用した、0 日目から 12 週目までの肉芽組織の発達または閉鎖
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12週目または創傷閉鎖
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Bates-Jensen 創傷評価ツールの合計スコア
時間枠：12週目または創傷閉鎖
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0 日目から 12 週目までの合計 Bates-Jensen 創傷評価ツール スコアまたは閉鎖
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12週目または創傷閉鎖
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David G Armstrong, DPM, MD, PhD、Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。