糖尿病性足潰瘍の治療における連続酸素拡散法（CDO）療法と標準的な湿潤創傷療法（MWT）を比較した前向きランダム化二重盲検多施設研究
TCO2-2012-01 糖尿病性足潰瘍の治療における持続的酸素拡散法 (CDO) 療法と標準的な湿潤創傷療法 (MWT) を比較した前向きランダム化二重盲検多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DFU に対する CDO デバイスの使用を評価する、12 週間のランダム化、完全盲検、プラセボ対照の並行グループ臨床試験でした。 使用した CDO デバイスは TransCu O2 システムでした。 この研究はシュルマン・アソシエイツの治験審査委員会（オハイオ州シンシナティ、治験審査委員会番号201202439）によって承認された。 ランダム化リストは、統計学者によって、SAS の各臨床施設のサイズ 4 のブロックで作成されました。 デバイスには、サイトに出荷される前に統計学者によってラベルが付けられました。 各施設では、無作為化で順番に患者にデバイスを割り当てました。 両方のアームに同一の治療（デバイス、包帯など）が施され、酸素がプラセボアームの潰瘍に流れなかったことを除いて、デバイスは両方のアームで機能しました。 すべての装置は、酸素を生成し、酸素流量を表示するという点で機能しました。 これにより、バッテリーの消耗や酸素流量の表示など、デバイスが同一に見えるという効果がありました。 唯一の違いは、プラセボ装置には酸素供給ポートから酸素がまったく流れ出ていないことです。 酸素流量 (3ml/時間) は被験者や医師が感じられないほど低いため、装置はすべて同一に見えました。 同様に、各アームの包帯と荷降ろし用ブーツも限定されており、同一のものでした。 その結果、データが収集され検証されるまで、患者、医師、評価者、スポンサー、統計学者は全員、治療群に対して完全に盲検化され、それによってプラセボ効果が排除されました。
デバイスを割り当てる前に、すべての患者は、創傷が実際に慢性的な性質のものであることを確認するために、標準治療の包帯、創面切除、および除荷を受ける慣らし期間を受けました。 慢性創傷のみが確実に含まれるようにするために、研究の設計に不可欠な 2 つの包含基準がありました。それは、初期またはベースラインの創傷サイズと、創傷閉鎖の初期または慣らし率です。 これらは次のように定義されました: 1) ベースライン DFU サイズ: ランダム化訪問によるスクリーニング中に独立して検証されたデジタル面積測定分析によって決定された潰瘍面積、および 2) 慣らし運転時の潰瘍閉鎖率: 潰瘍閉鎖の割合 (創傷面積の減少率) 、または PWAR) は、デバイスを配置する前の慣らし期間中に行われます。 すべての被験者は導入期間中に MWT を受けました。
その目的は、非慢性創傷が研究に含まれていないことを確認するために、短い導入期間と堅牢なスクリーニング基準の間のバランスを見つけることでした。 PWAR評価は独立して検証された創傷写真の面積測定分析に依存しているため、一部の被験者は慣らし運転期間の終わりに最初に装置を装着され、その後、研究の包含/除外基準に不合格であることが判明しました。 これらの被験者は不適格として削除されました。
主な有効性の結果は完全な創傷閉鎖であり、治療する臨床医によって評価され、盲検観察者によって確認されたように、排液のない完全な再上皮化として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
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California
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Limb Preservation Platform
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- The Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Orthopedic Research Institute
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Georgia
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Martinez、Georgia、アメリカ、30907
- Aiyan Diabetes Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Weil Foot & Ankle Institute
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Kensington、Maryland、アメリカ、20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Impact Clinical Trials
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Clinical Research Medical Center
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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Haverford、Pennsylvania、アメリカ、19041
- Foot and Ankle Center
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Integrated Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- William Blake Partners, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Foot & Ankle
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Alamo Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Clinical Research Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で30〜90歳の被験者
- 1型または2型糖尿病の被験者 非治癒性、全層性、テキサス大学の糖尿病性足潰瘍の分類 クラスIAの糖尿病性足潰瘍
- -スクリーニング時に少なくとも4週間の期間の潰瘍があるが、52週間を超えない被験者
- -デブリドマン後の面積が1〜10 cm2の指標潰瘍のある被験者（面積=長さ×幅）
- -くるぶしまたはその下に糖尿病性足潰瘍のある被験者
-次のいずれかとして定義される適切な動脈灌流を示す被験者：
- 足の背部の経皮的酸素測定値が 30 mm Hg を超え、皮膚灌流圧が 30 mm Hg を超えているか、足首/上腕指数 (ABI) が 0.7 を超えており、十分な動脈灌流が確認されていること、または
- スクリーニング時の足の適切な流れと一致するドップラー波形（二相性または三相性波形）、または
- つま先の絶対圧 > 30 mm Hg
- -被験者および/または介護者は、着替えの義務を学び、実行することができ、喜んで行う必要があります
- -被験者は、標準化された負荷軽減レジメン（固定足首歩行器など）を順守することができ、順守する意思があります
除外基準:
-インフォームドコンセント時の年齢が30歳未満または90歳以上の被験者
- -期間が4週間未満または52週間を超える標的潰瘍のある被験者
- -スクリーニング時のデブリードマン後の面積（面積=長さ×幅）が1cm2未満または10cm2を超える潰瘍のある被験者
- 1週間のスクリーニング期間中に潰瘍面積が30%以上減少した被験者
- -患肢のいずれかの部分に壊疽の証拠がある被験者
- -研究肢にアクティブなシャルコー足がある被験者
- -登録時に血管手術、血管形成術または血栓溶解術を受ける予定の被験者
- -スクリーニング時に活動的な感染症を患っている被験者
- -腱、靭帯、筋肉、または骨が露出した標的潰瘍のある被験者
- -非黒色腫皮膚がんを除く、活動性の悪性腫瘍を有する被験者
- -研究肢に悪性腫瘍の病歴がある被験者
- -ベースラインから2日（48時間）以内に経口またはIVの抗生物質/抗菌剤または薬物が使用された被験者
- -無作為化から3か月以内に現在放射線療法または化学療法を受けている、または受けたことのある被験者
- -成長因子療法（例：自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、代用皮膚、細胞外マトリックス）を受けた被験者 スクリーニングの2週間以内
- スクリーニング時に妊娠している者
- -アクティブな腎透析を受けている被験者
- -糖尿病を除く、既知の免疫不全を有する被験者
- -スクリーニングから14日以内に末梢血管修復の履歴がある被験者
- -現在の深部静脈血栓症（DVT）の被験者
- レイノー病による潰瘍のある方
- 急性血栓性静脈炎による潰瘍のある方
- -治癒をサポートするための灌流が不十分な被験者
- -焼痂または脱落で覆われた壊死性創傷のある被験者
- 深さ不明の瘻孔または深い洞路を伴う創傷のある被験者
- 緩和ケアを受けている対象
- -HbA1cが12％を超える被験者（制御されていない高血糖）
- -標的潰瘍の病因が既知である被験者：悪性腫瘍、火傷、コラーゲン血管疾患、鎌状赤血球症、血管障害、または壊疽性膿皮症
- -スクリーニングから6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴が記録されている被験者
- -現在登録されているか、スクリーニングから30日以内に参加した被験者 研究結果を妨げる可能性のある別の治験機器、薬物または生物学的試験
- -閉塞性ドレッシングおよびそのようなドレッシングの接着剤を含む、ドレッシング材に対する既知のアレルギーのある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準MWTのCDO
標準的なモイスト 創傷療法による CDO (継続的に純粋な酸素を供給する)
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TransCu O2® デバイスは、糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、褥瘡、その他の皮膚創傷などの慢性創傷の治療用に、低コストの創傷被覆材とともに使用することを目的とした非侵襲性の電気化学的組織酸素化システムです。酸素 (CDO) の。
CDO 療法の目標は、酸素が不足している創傷に純粋な酸素を継続的に供給して、創傷治癒を助けることです。
他の名前：
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偽コンパレータ：湿潤創傷療法
湿潤創傷療法。
患者と研究スタッフを盲目にするために、不活性化された偽装具を傷口に配置。
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偽または非アクティブ化されたデバイスと組み合わせた湿潤創傷療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレナージなしの完全な再上皮化として定義される完全な (100%) 創傷閉鎖を達成した参加者の数
時間枠：12週間または創傷閉鎖
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12週目以前または12週目に排液なしの完全な再上皮化として定義される完全な(100%)創傷閉鎖を達成した参加者の数
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12週間または創傷閉鎖
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷が 50% 閉鎖するまでの時間
時間枠：12週間または創傷閉鎖
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デジタル写真とコンピューターによる面積測定分析を使用することで、50% の創傷閉鎖までの時間を短縮
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12週間または創傷閉鎖
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75%の創傷閉鎖までの時間
時間枠：12週間または創傷閉鎖
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デジタル写真とコンピューターによる面積測定分析を使用することで、75% の創傷閉鎖までの時間を短縮
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12週間または創傷閉鎖
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創傷が 100% 閉鎖するまでの時間
時間枠：12週間または創傷閉鎖
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デジタル写真とコンピューターによる面積測定分析を使用することで、100% の創傷閉鎖までの時間を短縮
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12週間または創傷閉鎖
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David G Armstrong, DPM, MD, PhD、Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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