En prospektiv, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämför kontinuerlig diffusion av syre (CDO) terapi med standard fuktsårterapi (MWT) vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner 30-90 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Försökspersoner med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med en icke-läkande, full tjocklek, University of Texas Klassificering av diabetiska fotsår Klass IA diabetiska fotsår
• Försökspersoner som har ett sår med en varaktighet på minst 4 veckor, men inte längre än 52 veckor vid tidpunkten för screening
• Försökspersoner med ett indexsår som mäter mellan 1 - 10 cm2 i area efter debridering (Area = längd x bredd)
• Försökspersoner med ett eller flera diabetiska fotsår vid eller under malleolerna

• Försökspersoner som uppvisar adekvat arteriell perfusion definieras som antingen:

  • transkutana syremätningar av fotryggen > 30 mm Hg med ett hudperfusionstryck > 30 mm Hg, eller ett ankel/brachial index (ABI) över 0,7, med dokumenterad bekräftelse på adekvat arteriell perfusion, eller
  • en Doppler-vågform som överensstämmer med adekvat flöde i foten (bifasiska eller trifasiska vågformer) vid screening, eller
  • absolut tåtryck på > 30 mm Hg
• Försöksperson och/eller vårdgivare måste kunna och vilja lära sig och utföra uppgifterna med förbandsbyten
• Försökspersonerna kan och är villiga att följa standardiserade avlastningsregimer (som en fast fotledsrullator)

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner < 30 eller > 90 år vid tidpunkten för Informerat samtycke

  • Patienter med målsår med en varaktighet < 4 veckor eller > 52 veckor
  • Försökspersoner med sår som mäter mindre än 1 cm2 eller större än 10 cm2 i area (Area = längd x bredd) efter debridering vid tidpunkten för screening
  • Försökspersoner vars sår minskade i yta med > 30 % under screeningsperioden på 1 vecka
  • Försökspersoner med tecken på kallbrand på någon del av den drabbade extremiteten
  • Försökspersoner med aktiv Charcots fot på studiebenen
  • Försökspersoner som är planerade att genomgå kärlkirurgi, angioplastik eller trombolys vid tidpunkten för inskrivningen
  • Försökspersoner med aktiv infektion vid tidpunkten för screening
  • Försökspersoner med ett målsår som har exponerade senor, ligament, muskler eller ben
  • Patienter med aktiv malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer
  • Försökspersoner med en historia av malignitet på studielem
  • Försökspersoner hos vilka orala eller intravenösa antibiotika/antimikrobiella medel eller mediciner har använts inom 2 dagar (48 timmar) efter baslinjen
  • Försökspersoner som för närvarande får eller har fått strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter randomisering
  • Försökspersoner som har fått tillväxtfaktorterapi (t.ex. autolog blodplättsrik plasmagel, becaplermin, dubbelskiktscellterapi, dermal substitut, extracellulär matris) inom två veckor efter screening
  • Försökspersoner som är gravida vid tidpunkten för screening
  • Försökspersoner som genomgår aktiv njurdialys
  • Försökspersoner som har en känd immuninsufficiens, exklusive Diabetes Mellitus
  • Försökspersoner med en historia av perifer vaskulär reparation inom 14 dagar efter screening
  • Försökspersoner med aktuell djup ventrombos (DVT)
  • Försökspersoner med sår på grund av Raynauds sjukdom
  • Försökspersoner med och sår på grund av akut tromboflebit
  • Patienter med otillräcklig perfusion för att stödja läkning
  • Försökspersoner med nekrotiska sår täckta med sårskorpa eller sörja
  • Försökspersoner med sår med fistlar eller djupa bihålor av okänt djup
  • Försökspersoner som får palliativ vård
  • Försökspersoner som har ett HbA1c > 12 % (okontrollerad hyperglykemi)
  • Försökspersoner vars målsår har en känd etiologi av: malignitet, brännskada, kollagenkärlsjukdom, sicklecell, vaskulopati eller pyoderma gangrenosum
  • Försökspersoner med en dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna eller som har deltagit, inom 30 dagar efter screening, i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning som kan störa studieresultaten
  • Försökspersoner med känd allergi mot förbandsmaterial, inklusive ocklusiva förband och bindemedlen på sådana förband