En prospektiv, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämför kontinuerlig diffusion av syre (CDO) terapi med standard fuktsårterapi (MWT) vid behandling av diabetiska fotsår
TCO2-2012-01 En prospektiv, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämför kontinuerlig diffusion av syre (CDO) terapi med standard fuktsårterapi (MWT) vid behandling av diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en 12-veckors, randomiserad, helt blindad, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk prövning som utvärderade användningen av CDO-enheten för DFU. CDO-enheten som användes var TransCu O2-systemet. Studien godkändes av Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH, IRB nr. 201202439). Randomiseringslistor gjordes av statistikern för varje klinisk plats i block av storlek fyra med SAS. Enheter märktes av statistikern innan de skickades till webbplatserna. Platserna tilldelade enheter till patienter sekventiellt vid randomisering. Båda armarna fick identisk behandling (apparat, förband etc.) och apparaterna fungerade i båda armarna med undantag för att syret inte strömmade till såret i placeboarmen. Alla enheter var funktionella genom att de producerade syre och visade syreflödet. Detta hade effekten att enheterna verkade identiska, inklusive batteriladdning och display för syreflöde. Den enda skillnaden var att placeboapparaterna inte hade något syre som strömmade ut ur syrgasförsörjningsporten. Eftersom syreflödet (3 ml/timme) är tillräckligt lågt för att det inte kan kännas av försökspersonerna eller läkare, verkade alla enheter identiska. På samma sätt var förbanden och avlastningsstövlarna i varje arm begränsade och identiska. Resultatet var att patienterna, läkarna, utvärderarna, sponsorn och statistikern alla var helt blinda för behandlingsarmarna tills data hade samlats in och verifierats, vilket eliminerade placeboeffekten.
Innan tilldelningen av en enhet utsattes alla patienter för en inkörningsperiod under vilken de fick standardvårdsförband, debridering och avlastning för att säkerställa att såren verkligen var kroniska till sin natur. Det fanns två inklusionskriterier som var väsentliga för studiens design för att säkerställa att endast kroniska sår inkluderades: initial eller baslinjesårstorlek och initial eller inkörningshastighet för sårtillslutning. Dessa definierades som: 1) baslinje-DFU-storlek: sårområdet som bestämts av oberoende verifierad digital planimetrisk analys under screening genom randomiseringsbesöket, och 2) stängningsfrekvens för inkörda sår: procentandelen sårförslutning (procentuell sårareaminskning , eller PWAR) under inkörningsperioden före placeringen av enheten. Alla försökspersoner fick MWT under inkörningsperioden.
Avsikten var att hitta en balans mellan en kort inkörningsperiod och robusta screeningkriterier för att säkerställa att icke-kroniska sår inte ingick i studien. Eftersom PWAR-bedömningen förlitade sig på oberoende verifierad planimetrisk analys av sårfoton, placerades vissa försökspersoner initialt på en enhet vid slutet av inkörningsperioden och visade sig därefter inte vara berättigade till underkända inklusions-/exklusionskriterier för studien. Dessa ämnen togs bort eftersom de inte var kvalificerade.
Det primära effektutfallet var fullständig sårtillslutning, definierad som fullständig återepitelisering utan dränering enligt bedömning av den behandlande läkaren och bekräftad av en blindad observatör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- The Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Phoenix Medical Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
- Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Förenta staterna, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kensington, Maryland, Förenta staterna, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Houston Foot & Ankle
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Alamo Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Clinical Research Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 30-90 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersoner med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med en icke-läkande, full tjocklek, University of Texas Klassificering av diabetiska fotsår Klass IA diabetiska fotsår
- Försökspersoner som har ett sår med en varaktighet på minst 4 veckor, men inte längre än 52 veckor vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner med ett indexsår som mäter mellan 1 - 10 cm2 i area efter debridering (Area = längd x bredd)
- Försökspersoner med ett eller flera diabetiska fotsår vid eller under malleolerna
Försökspersoner som uppvisar adekvat arteriell perfusion definieras som antingen:
- transkutana syremätningar av fotryggen > 30 mm Hg med ett hudperfusionstryck > 30 mm Hg, eller ett ankel/brachial index (ABI) över 0,7, med dokumenterad bekräftelse på adekvat arteriell perfusion, eller
- en Doppler-vågform som överensstämmer med adekvat flöde i foten (bifasiska eller trifasiska vågformer) vid screening, eller
- absolut tåtryck på > 30 mm Hg
- Försöksperson och/eller vårdgivare måste kunna och vilja lära sig och utföra uppgifterna med förbandsbyten
- Försökspersonerna kan och är villiga att följa standardiserade avlastningsregimer (som en fast fotledsrullator)
Exklusions kriterier:
Försökspersoner < 30 eller > 90 år vid tidpunkten för Informerat samtycke
- Patienter med målsår med en varaktighet < 4 veckor eller > 52 veckor
- Försökspersoner med sår som mäter mindre än 1 cm2 eller större än 10 cm2 i area (Area = längd x bredd) efter debridering vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner vars sår minskade i yta med > 30 % under screeningsperioden på 1 vecka
- Försökspersoner med tecken på kallbrand på någon del av den drabbade extremiteten
- Försökspersoner med aktiv Charcots fot på studiebenen
- Försökspersoner som är planerade att genomgå kärlkirurgi, angioplastik eller trombolys vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersoner med aktiv infektion vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner med ett målsår som har exponerade senor, ligament, muskler eller ben
- Patienter med aktiv malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer
- Försökspersoner med en historia av malignitet på studielem
- Försökspersoner hos vilka orala eller intravenösa antibiotika/antimikrobiella medel eller mediciner har använts inom 2 dagar (48 timmar) efter baslinjen
- Försökspersoner som för närvarande får eller har fått strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter randomisering
- Försökspersoner som har fått tillväxtfaktorterapi (t.ex. autolog blodplättsrik plasmagel, becaplermin, dubbelskiktscellterapi, dermal substitut, extracellulär matris) inom två veckor efter screening
- Försökspersoner som är gravida vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner som genomgår aktiv njurdialys
- Försökspersoner som har en känd immuninsufficiens, exklusive Diabetes Mellitus
- Försökspersoner med en historia av perifer vaskulär reparation inom 14 dagar efter screening
- Försökspersoner med aktuell djup ventrombos (DVT)
- Försökspersoner med sår på grund av Raynauds sjukdom
- Försökspersoner med och sår på grund av akut tromboflebit
- Patienter med otillräcklig perfusion för att stödja läkning
- Försökspersoner med nekrotiska sår täckta med sårskorpa eller sörja
- Försökspersoner med sår med fistlar eller djupa bihålor av okänt djup
- Försökspersoner som får palliativ vård
- Försökspersoner som har ett HbA1c > 12 % (okontrollerad hyperglykemi)
- Försökspersoner vars målsår har en känd etiologi av: malignitet, brännskada, kollagenkärlsjukdom, sicklecell, vaskulopati eller pyoderma gangrenosum
- Försökspersoner med en dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna eller som har deltagit, inom 30 dagar efter screening, i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning som kan störa studieresultaten
- Försökspersoner med känd allergi mot förbandsmaterial, inklusive ocklusiva förband och bindemedlen på sådana förband
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CDO med standard MWT
CDO (försörjer kontinuerligt rent syre) med standard Moist Wound Therapy
|
TransCu O2®-enheten är ett icke-invasivt, elektrokemiskt vävnadssyresättningssystem avsett för användning med billigare sårförband för behandling av kroniska sår såsom diabetiska fotsår, venösa bensår, trycksår och andra hudsår genom kontinuerlig diffusion av syre (CDO).
Målet med CDO-terapi är att kontinuerligt tillföra rent syre till ett syrekomprometterat sår för att underlätta sårläkning
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Fuktiga sårterapi
Fuktiga sårterapi.
Avaktiverad Sham-enhet placerad för att såra för att blinda patient och studiepersonal.
|
Moist Wound Therapy i kombination med skenbar eller avaktiverad enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig (100 %) sårtillslutning definierad som fullständig återepitelisering utan dränering
Tidsram: 12 veckor eller sårförslutning
|
Antal deltagare med fullständig (100 %) sårtillslutning definierad som fullständig återepitelisering utan dränering före eller vid vecka 12
|
12 veckor eller sårförslutning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 50 % sårförslutning
Tidsram: 12 veckor eller sårförslutning
|
Tid till 50 % sårförslutning genom att använda digital fotografering och datoriserad planimetrisk analys
|
12 veckor eller sårförslutning
|
|
Tid till 75 % sårförslutning
Tidsram: 12 veckor eller sårförslutning
|
Tid till 75 % sårförslutning genom digital fotografering och datoriserad planimetrisk analys
|
12 veckor eller sårförslutning
|
|
Tid till 100 % sårförslutning
Tidsram: 12 veckor eller sårförslutning
|
Tid till 100 % sårförslutning genom att använda digital fotografering och datoriserad planimetrisk analys
|
12 veckor eller sårförslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC02-2012-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .