En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse, der sammenligner kontinuerlig diffusion af ilt (CDO) terapi med standard fugtigt sårterapi (MWT) i behandlingen af diabetiske fodsår
TCO2-2012-01 En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse, der sammenligner kontinuerlig diffusion af ilt (CDO) terapi med standard fugtigt sårterapi (MWT) i behandlingen af diabetiske fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et 12-ugers, randomiseret, fuldt blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg, der evaluerede brugen af CDO-anordningen til DFU'er. Den anvendte CDO-enhed var TransCu O2-systemet. Undersøgelsen blev godkendt af Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH, IRB nr. 201202439). Randomiseringslister blev lavet af statistikeren for hvert klinisk sted i blokke af størrelse fire med SAS. Enheder blev mærket af statistikeren, før de blev sendt til webstederne. Stederne tildelte enheder til patienter sekventielt ved randomisering. Begge arme modtog identisk behandling (anordning, forbindinger osv.), og anordningerne var funktionelle i begge arme med den undtagelse, at ilten ikke strømmede til såret i placeboarmen. Alle enheder var funktionelle ved, at de producerede oxygen og viste oxygenflowhastigheden. Dette havde den effekt, at enhederne så ud til at være identiske, inklusive batteridræn og iltflowvisning. Den eneste forskel var, at placebo-anordningerne ikke havde nogen ilt, der strømmede ud af iltforsyningsporten. Da iltgennemstrømningshastigheden (3 ml/time) er lav nok til, at den ikke kan mærkes af forsøgspersoner eller læger, så anordningerne alle identiske ud. På samme måde var forbindingerne og aflastningsstøvlerne i hver arm begrænsede og identiske. Resultatet var, at patienterne, lægerne, evaluatorerne, sponsoren og statistikeren alle var fuldstændig blinde for behandlingsarmene, indtil dataene var blevet indsamlet og verificeret, og derved eliminerede placeboeffekten.
Før tildeling af en enhed blev alle patienter udsat for en indkøringsperiode, hvor de modtog standardforbindinger, debridering og aflastning for at sikre, at sårene faktisk var kroniske. Der var to inklusionskriterier afgørende for designet af undersøgelsen for at sikre, at kun kroniske sår blev inkluderet: initial eller baseline sårstørrelse og initial eller run-in rate af sårlukning. Disse blev defineret som: 1) baseline DFU-størrelse: ulcusområdet som bestemt ved uafhængigt verificeret digital planimetrisk analyse under screening gennem randomiseringsbesøget og 2) indkørt ulcuslukningshastighed: procentdelen af ulcuslukning (procent sårarealreduktion). , eller PWAR) i løbet af indkøringsperioden før placeringen af enheden. Alle forsøgspersoner modtog MWT i indkøringsperioden.
Hensigten var at finde en balance mellem en kort indkøringsperiode og robuste screeningskriterier for at sikre, at ikke-kroniske sår ikke blev inkluderet i undersøgelsen. Da PWAR-vurderingen var baseret på uafhængigt verificeret planimetrisk analyse af sårbilleder, blev nogle forsøgspersoner oprindeligt placeret på en enhed ved afslutningen af indkøringsperioden og efterfølgende fundet ikke at være berettiget til manglende undersøgelses inklusions-/eksklusionskriterier. Disse emner blev fjernet som ikke kvalificerede.
Det primære effektudfald var fuldstændig sårlukning, defineret som fuldstændig re-epitelisering uden dræning som vurderet af den behandlende kliniker og bekræftet af en blindet observatør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- The Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Phoenix Medical Research
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
- Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Forenede Stater, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kensington, Maryland, Forenede Stater, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Houston Foot & Ankle
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Alamo Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Clinical Research Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 30-90 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en ikke-helende, fuld tykkelse, University of Texas Klassifikation af diabetiske fodsår klasse IA diabetiske fodsår
- Forsøgspersoner, der har et sår med en varighed på mindst 4 uger, men ikke mere end 52 uger på tidspunktet for screeningen
- Forsøgspersoner med et indekssår, der måler mellem 1 - 10 cm2 i areal efter debridering (Areal = længde x bredde)
- Personer med et eller flere diabetiske fodsår ved eller under malleolerne
Forsøgspersoner, der udviser tilstrækkelig arteriel perfusion defineret som enten:
- transkutane iltmålinger af fodryggen > 30 mm Hg med et hudperfusionstryk > 30 mm Hg eller et ankel-/brachialindeks (ABI) over 0,7 med dokumenteret bekræftelse af tilstrækkelig arteriel perfusion, eller
- en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasiske eller triphasiske bølgeformer) ved screening, eller
- absolut tåtryk på > 30 mm Hg
- Forsøgsperson og/eller pårørende skal være i stand til og villige til at lære og udføre pligterne ved forbindingsskift
- Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde standardiseret aflastningsregime (såsom en fast ankelruller)
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner < 30 eller > 90 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Personer med målsår med en varighed på < 4 uger eller > 52 uger
- Forsøgspersoner med sår, der måler mindre end 1 cm2 eller større end 10 cm2 i areal (areal = længde x bredde) efter debridering på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner, hvis ulcus faldt i areal med > 30 % i løbet af den 1 uges screeningsperiode
- Forsøgspersoner med tegn på koldbrand på nogen del af det berørte lem
- Forsøgspersoner med aktiv Charcots fod på undersøgelseslemmet
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå karkirurgi, angioplastik eller trombolyse på tidspunktet for indskrivning
- Personer med aktiv infektion på screeningstidspunktet
- Personer med et målsår, som har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler
- Personer med aktiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Forsøgspersoner med en historie med malignitet på undersøgelseslem
- Forsøgspersoner, hvor orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medicin er blevet brugt inden for 2 dage (48 timer) efter baseline
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget stråling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering
- Forsøgspersoner, der har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for to uger efter screening
- Forsøgspersoner, der er gravide på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner, der gennemgår aktiv nyredialyse
- Personer, der har en kendt immuninsufficiens, undtagen diabetes mellitus
- Forsøgspersoner med en historie med perifer vaskulær reparation inden for 14 dage efter screening
- Personer med en aktuel dyb venetrombose (DVT)
- Personer med sår på grund af Raynauds sygdom
- Personer med og sår på grund af akut tromboflebitis
- Emner med utilstrækkelig perfusion til at understøtte helingen
- Forsøgspersoner med nekrotiske sår dækket af skorpe eller skov
- Personer med sår med fistler eller dybe sinuskanaler af ukendt dybde
- Forsøgspersoner, der modtager palliativ behandling
- Forsøgspersoner, der har en HbA1c > 12 % (ukontrolleret hyperglykæmi)
- Forsøgspersoner, hvis målsår har en kendt ætiologi af: malignitet, forbrænding, kollagen vaskulær sygdom, seglcelle, vaskulopati eller pyoderma gangrenosum
- Forsøgspersoner med en dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt, eller som har deltaget inden for 30 dage efter screening, i en anden afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk forsøg, der kan interferere med undersøgelsesresultater
- Personer med kendt allergi over for forbindingsmaterialer, herunder okklusiv forbindinger og klæbemidlerne på sådanne bandager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CDO med standard MWT
CDO (kontinuerlig tilførsel af ren ilt) med standard Moist Wound Therapy
|
TransCu O2®-enheden er et ikke-invasivt, elektrokemisk vævsiltningssystem beregnet til brug med billigere sårbandager til behandling af kroniske sår såsom diabetiske fodsår, venøse bensår, tryksår og andre hudsår gennem den kontinuerlige diffusion af oxygen (CDO).
Målet med CDO-terapi er kontinuerligt at levere ren ilt til et iltkompromitteret sår for at hjælpe med sårheling
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Fugtig sårterapi
Fugtig sårterapi.
Deaktiveret Sham-enhed placeret til at såre for at blinde patient og undersøgelsespersonale.
|
Moist Wound Therapy i kombination med sham eller deaktiveret enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig (100 %) sårlukning defineret som fuldstændig re-epitelisering uden dræning
Tidsramme: 12 uger eller sårlukning
|
Antal deltagere med fuldstændig (100 %) sårlukning defineret som fuldstændig re-epitelisering uden dræning før eller i uge 12
|
12 uger eller sårlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 50 % sårlukning
Tidsramme: 12 uger eller sårlukning
|
Tid til 50 % sårlukning ved brug af digital fotografering og computeriseret planimetrisk analyse
|
12 uger eller sårlukning
|
|
Tid til 75 % sårlukning
Tidsramme: 12 uger eller sårlukning
|
Tid til 75 % sårlukning ved brug af digital fotografering og computeriseret planimetrisk analyse
|
12 uger eller sårlukning
|
|
Tid til 100 % sårlukning
Tidsramme: 12 uger eller sårlukning
|
Tid til 100 % sårlukning ved brug af digital fotografering og computeriseret planimetrisk analyse
|
12 uger eller sårlukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC02-2012-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy