Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind multicenter onderzoek waarin continue diffusie van zuurstof (CDO)-therapie wordt vergeleken met standaard vochtige wondtherapie (MWT) bij de behandeling van diabetische voetzweren
TCO2-2012-01 Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter studie waarin continue diffusie van zuurstof (CDO)-therapie wordt vergeleken met standaard vochtige wondtherapie (MWT) bij de behandeling van diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, volledig geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen waarin het gebruik van het CDO-apparaat voor DFU's werd geëvalueerd. Het gebruikte CDO-apparaat was het TransCu O2-systeem. Het onderzoek werd goedgekeurd door de Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH, IRB nr. 201202439). Randomisatielijsten werden door de statisticus voor elke klinische locatie opgesteld in blokken van grootte vier met SAS. Apparaten werden door de statisticus gelabeld voordat ze naar de locaties werden verzonden. De locaties wezen bij randomisatie opeenvolgend apparaten toe aan patiënten. Beide armen kregen een identieke behandeling (apparaat, verband, enz.) en de apparaten waren in beide armen functioneel, behalve dat de zuurstof in de placebo-arm niet naar de zweer stroomde. Alle apparaten waren functioneel omdat ze zuurstof produceerden en de zuurstofstroomsnelheid weergaven. Dit had tot gevolg dat de apparaten er identiek uitzagen, inclusief weergave van het batterijverbruik en de zuurstofstroom. Het enige verschil was dat er bij de placebo-apparaten geen zuurstof uit de zuurstoftoevoerpoort stroomde. Omdat de zuurstofstroomsnelheid (3 ml/uur) zo laag is dat deze niet door de proefpersonen of artsen kan worden gevoeld, leken de apparaten allemaal identiek. Op dezelfde manier waren de verband- en loslaarzen in elke arm beperkt en identiek. Het resultaat was dat de patiënten, artsen, beoordelaars, sponsor en statisticus allemaal volledig blind waren voor de behandelarmen totdat de gegevens waren verzameld en geverifieerd, waardoor het placebo-effect werd geëlimineerd.
Voordat een apparaat werd toegewezen, werden alle patiënten onderworpen aan een inloopperiode waarin zij standaardverbanden, debridement en ontlading kregen om er zeker van te zijn dat de wonden inderdaad chronisch van aard waren. Er waren twee inclusiecriteria die essentieel waren voor de opzet van het onderzoek om ervoor te zorgen dat alleen chronische wonden werden geïncludeerd: aanvankelijke of uitgangswondgrootte en initiële of inloopsnelheid van wondsluiting. Deze werden gedefinieerd als: 1) basislijn DFU-grootte: het ulcusgebied zoals bepaald door onafhankelijk geverifieerde digitale planimetrische analyse tijdens screening tijdens het randomisatiebezoek, en 2) inloopulcussluitingspercentage: het percentage ulcussluiting (percentage vermindering van het wondgebied). of PWAR) tijdens de inloopperiode vóór plaatsing van het apparaat. Alle proefpersonen ontvingen MWT tijdens de inloopperiode.
De bedoeling was om een evenwicht te vinden tussen een korte inloopperiode en robuuste screeningcriteria om ervoor te zorgen dat niet-chronische wonden niet in het onderzoek werden opgenomen. Omdat de PWAR-beoordeling berustte op een onafhankelijk geverifieerde planimetrische analyse van wondfoto's, werden sommige proefpersonen aan het einde van de inloopperiode in eerste instantie op een apparaat geplaatst en vervolgens bleken ze niet in aanmerking te komen voor het niet voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek. Deze onderwerpen zijn verwijderd omdat ze niet in aanmerking komen.
Het primaire werkzaamheidsresultaat was volledige wondsluiting, gedefinieerd als volledige re-epithelialisatie zonder drainage, zoals beoordeeld door de behandelende arts en bevestigd door een geblindeerde waarnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- The Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Phoenix Medical Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Verenigde Staten, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kensington, Maryland, Verenigde Staten, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Foot & Ankle
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Alamo Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Clinical Research Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 30-90 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2 met een niet-genezende, volledige dikte, classificatie van diabetische voetulcera van de Universiteit van Texas Klasse IA diabetische voetulcera
- Proefpersonen met een zweer met een duur van ten minste 4 weken, maar niet langer dan 52 weken op het moment van screening
- Proefpersonen met een indexzweer van 1 - 10 cm2 in oppervlakte na debridement (gebied = lengte x breedte)
- Proefpersonen met een diabetische voetzweer op of onder de malleoli
Proefpersonen die een adequate arteriële perfusie vertonen, gedefinieerd als:
- transcutane zuurstofmetingen van de dorsale voet > 30 mm Hg met een huidperfusiedruk > 30 mm Hg, of een enkel-/armindex (ABI) hoger dan 0,7, met gedocumenteerde bevestiging van adequate arteriële perfusie, of
- een Doppler-golfvorm die consistent is met voldoende stroom in de voet (bifasische of driefasige golfvormen) bij screening, of
- absolute teendruk van > 30 mm Hg
- Proefpersoon en/of verzorger moeten in staat en bereid zijn om de taken van verbandwissels te leren en uit te voeren
- Proefpersonen zijn in staat en bereid om te voldoen aan een gestandaardiseerd ontlastregime (zoals een vaste enkelloper)
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen < 30 of > 90 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met doelzweren met een duur < 4 weken of > 52 weken
- Proefpersonen met zweren van minder dan 1 cm2 of groter dan 10 cm2 in oppervlakte (gebied = lengte x breedte) na debridement op het moment van screening
- Proefpersonen bij wie de zweer in oppervlakte met > 30% afnam tijdens de screeningperiode van 1 week
- Proefpersonen met tekenen van gangreen op enig deel van de aangedane ledemaat
- Proefpersonen met actieve Charcot's voet op de onderzoeksledemaat
- Proefpersonen die een vasculaire operatie, angioplastiek of trombolyse moeten ondergaan op het moment van inschrijving
- Proefpersonen met actieve infectie op het moment van screening
- Proefpersonen met een doelwitzweer met blootliggende pezen, ligamenten, spieren of botten
- Proefpersonen met actieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit op onderzoeksledemaat
- Proefpersonen bij wie orale of intraveneuze antibiotica/antimicrobiële middelen of medicijnen zijn gebruikt binnen 2 dagen (48 uur) na baseline
- Proefpersonen die momenteel bestraling of chemotherapie krijgen of hebben gekregen binnen 3 maanden na randomisatie
- Proefpersonen die groeifactortherapie hebben gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, dermaal substituut, extracellulaire matrix) binnen twee weken na screening
- Onderwerpen die zwanger zijn op het moment van screening
- Proefpersonen die actieve nierdialyse ondergaan
- Proefpersonen met een bekende immuuninsufficiëntie, met uitzondering van diabetes mellitus
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van perifeer vaatherstel binnen 14 dagen na screening
- Proefpersonen met een huidige diepe veneuze trombose (DVT)
- Proefpersonen met zweren als gevolg van de ziekte van Raynaud
- Proefpersonen met een zweer als gevolg van acute tromboflebitis
- Onderwerpen met onvoldoende perfusie om genezing te ondersteunen
- Proefpersonen met necrotische wonden bedekt met korst of beslag
- Proefpersonen met wonden met fistels of diepe sinussen van onbekende diepte
- Proefpersonen die palliatieve zorg ontvangen
- Proefpersonen met een HbA1c > 12% (ongecontroleerde hyperglykemie)
- Proefpersonen van wie de doelzweer een bekende etiologie heeft van: maligniteit, brandwonden, collageenvasculaire ziekte, sikkelcelziekte, vasculopathie of pyoderma gangrenosum
- Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na screening
- Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven of die binnen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef die de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Proefpersonen met een bekende allergie voor verbandmaterialen, inclusief occlusieve verbanden en de kleefstoffen op dergelijke verbanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CDO met standaard MWT
CDO (continue levering van zuivere zuurstof) met standaard vochtige wondtherapie
|
Het TransCu O2®-apparaat is een niet-invasief, elektrochemisch weefseloxygenatiesysteem bedoeld voor gebruik met goedkopere wondverbanden voor de behandeling van chronische wonden zoals diabetische voetulcera, veneuze beenulcera, decubitus en andere huidwonden door middel van continue diffusie van zuurstof (CDO).
Het doel van CDO-therapie is om continu zuivere zuurstof toe te dienen aan een zuurstofgecompromitteerde wond om te helpen bij wondgenezing
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Vochtige wondtherapie
Vochtige wondtherapie.
Gedeactiveerd Sham-apparaat geplaatst om de patiënt en het onderzoekspersoneel te verblinden.
|
Vochtige wondtherapie in combinatie met sham of gedeactiveerd apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige (100%) wondsluiting gedefinieerd als volledige her-epithelisatie zonder drainage
Tijdsspanne: 12 weken of wondsluiting
|
Aantal deelnemers met volledige (100%) wondsluiting, gedefinieerd als volledige her-epithelisatie zonder drainage vóór of in week 12
|
12 weken of wondsluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot 50% wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken of wondsluiting
|
Tijd tot 50% wondsluiting met behulp van digitale fotografie en geautomatiseerde planimetrische analyse
|
12 weken of wondsluiting
|
|
Tijd tot 75% wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken of wondsluiting
|
Tijd tot 75% wondsluiting met behulp van digitale fotografie en geautomatiseerde planimetrische analyse
|
12 weken of wondsluiting
|
|
Tijd tot 100% wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken of wondsluiting
|
Tijd tot 100% wondsluiting met behulp van digitale fotografie en geautomatiseerde planimetrische analyse
|
12 weken of wondsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC02-2012-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .