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国际 Polycap 研究 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

2021年9月14日 更新者：Salim Yusuf's office、Population Health Research Institute

国际 Polycap 研究 3 (TIPS-3) 是一项随机双盲安慰剂对照试验，用于评估 Polycap、低剂量阿司匹林和维生素 D 补充剂在一级预防中的作用

随机 2x2x2 析因设计安慰剂对照试验将招募 5000 名参与者（60 岁或以上的女性和 55 岁或以上的男性），他们没有已知的心脏病或中风史，也没有任何研究药物的明确适应症或禁忌症。 符合条件且同意的个人将被随机分配接受活性研究药物或安慰剂（假药），并将接受平均 5 年的监测。 这项研究将包括来自 10 个国家的人，将由一个国际科学家和医生小组进行，并将由汉密尔顿健康科学的人口健康研究所协调。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心血管疾病 (CVD)、癌症和骨质疏松症共同构成了全球最大的疾病负担。 CVD 是导致死亡和残疾的主要原因，并在其一生中影响大约一半的人口。 癌症是导致死亡的主要原因，占所有死亡人数的 13.0%。 最常见的形式包括肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌、胃癌和肝癌。 据估计，全世界有超过 200 亿人患有骨质疏松症。 这是髋部、椎体和前臂远端骨折的潜在病理倾向。 CVD、癌症和骨质疏松性骨折随着年龄的增长而增加，因此预计在未来几十年它们的负担将大幅增加。 因此，迫切需要能够降低这 3 种疾病的发病率和流行率的简单、安全和有效的预防策略

建议可以将这种复方药丸给予所有患有 CVD 事件的人以及 55 岁以上的任何人（一级预防），而无需测量任何风险因素。 polypill 在一片药片中包含 3 种降压药和一种他汀类药物。 这包括氢氯噻嗪 (25 mg)、阿替洛尔 (100 mg)、雷米普利 (10 mg) 和辛伐他汀 (40 mg)。 此外，除复方药丸 (Polycap) 外，参与者将随机接受阿司匹林 (75mg) 和维生素 D（每月 60,000 IU）。 这种针对 3 个不同治疗组的析因设计可以减少 CVD、骨折和癌症的发生，这可能对使用安全且廉价的药物/补充剂预防中老年的几种重要慢性病具有重大意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7793

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • 印度
      • Bangalore、印度
        • St. John's Medical College Hospital
  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚
        • Harapan Kita Hopsital
  • 哥伦比亚
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • 坦桑尼亚
      • Moshi、坦桑尼亚
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • Eminence
  • 突尼斯
      • Monastir、突尼斯
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • 马来西亚
    • Selangor
      • Shah Alam、Selangor、马来西亚
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 50 岁的男性和≥ 55 岁的 INTERHEART 风险评分 ≥ 10 或 ≥ 65 岁且 INTERHEART 风险评分 ≥ 5 的男性和女性。
  • 提供知情同意

排除标准

  • 对他汀类药物、β受体阻滞剂（例如 心动过缓）、ACE 抑制剂、利尿剂、阿司匹林或氯吡格雷（根据医生的判断）。
  • 每天定期使用剂量高于 400 IU 的维生素 D。
  • 高钙血症、甲状旁腺功能亢进症、骨软化症或其他维生素 D 治疗的禁忌症或适应症。
  • 消化性溃疡病，经常消化不良或出血。
  • 预期长期使用抗凝剂
  • 已知的血管疾病。 （例如，中风、TIA、心绞痛、MI、ACS、PVD，包括跛行和截肢）。
  • 磨合期平均收缩压（使用 2 个自动读数）低于 120 毫米汞柱。
  • 有症状的低血压（例如，SBP 引起的头晕
  • 慢性肝病或肝功能异常，即 ALT 或 AST > 3 x ULN。
  • 炎症性肌肉疾病（如皮肌炎或多发性肌炎）或肌酸激酶 (CK) > 3 x ULN。
  • 严重肾功能损害（血清肌酐 >264 µmol/L）。
  • 在过去 5 年内有影响任何器官系统的恶性肿瘤病史，但皮肤基底细胞癌除外。
  • 可能影响研究参与或完成试验能力的其他严重情况。
  • 同时使用任何实验性药物。
  • 至少 5 年内无法按照方案的要求参加随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Polycap 与匹配的安慰剂
Polycap 是一种每日一次的胶囊，含有噻嗪类药物 (25mg)、阿替洛尔 (100mg)、雷米普利 (10mg) 和辛伐他汀 (40mg) 与匹配的安慰剂
药品：匹配安慰剂
匹配安慰剂
药品：聚乙烯帽
Polycap（噻嗪 25mg、阿替洛尔 100mg、雷米普利 10mg、辛伐他汀 40mg）每天服用一次
实验性的：阿司匹林与匹配安慰剂
每天一次 75 毫克阿司匹林片剂与匹配的安慰剂
药品：匹配安慰剂
匹配安慰剂
药品：阿司匹林
每天 75 毫克
其他名称：
  • 肠溶阿司匹林
实验性的：维生素 D 与匹配的安慰剂
每月口服剂量 60,000IU 与匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂
匹配安慰剂
药品：维生素D
每月 60,000 国际单位
其他名称：
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Polycap 主要目标
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定与安慰剂相比，Polycap 是否降低了 CVD 事件复合结果的风险，包括主要 CVD（CV 死亡、非致命性中风、非致命性 MI）以及心力衰竭、心脏骤停复苏或动脉血运重建。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
阿司匹林主要目标
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定与其安慰剂相比，阿司匹林是否降低了主要 CV 事件（CV 死亡、非致死性 MI 或非致死性卒中）的复合结局风险。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
维生素 D 主要目标
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定与安慰剂相比，维生素 D 是否能降低骨折风险。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
Polycap 和阿司匹林对 CVD 事件的联合作用
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定阿司匹林和 Polycap 的联合作用（即 与双重安慰剂相比，双重治疗）对主要 CV 事件（CV 死亡、非致命性 MI 或非致命性中风）、心力衰竭、心脏骤停复苏或动脉血运重建的影响。
参与者将被平均跟踪 4.25 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Polycap 次要物镜
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定与安慰剂相比，Polycap 是否降低了 CV 死亡、非致命性中风和非致命性 MI 复合结果的风险。确定 Polycap 是否降低了主要 CVD 复合结果（CV 死亡、非- 致命性中风、非致命性心肌梗塞 [MI]）、心力衰竭、心脏骤停复苏、动脉血运重建或有缺血证据的心绞痛。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
阿司匹林次要目标
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定与安慰剂相比，每天服用阿司匹林是否能降低主要 CV 事件（CV 死亡、非致命性 MI 或非致命性中风）和癌症的复合结果的风险。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
维生素 D 次要目标
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定与安慰剂相比，维生素 D 是否能降低 CV 事件、骨折和癌症复合结果的风险，以及跌倒的风险。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
Polycap 和阿司匹林对 CVD 事件的联合作用 次要结果 A
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定与双重安慰剂相比，Polycap 和阿司匹林是否降低了 CV 死亡、非致命性中风和非致命性 MI 的复合风险。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
Polycap 和阿司匹林对 CVD 事件的联合作用 次要结果 B
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定 Polycap 和阿司匹林是否降低主要 CVD（CV 死亡、非致命性中风、非致命性心肌梗死 [MI]）、心力衰竭、心脏骤停复苏、动脉血运重建或心绞痛复合结局的风险，并提供证据缺血，与双安慰剂相比
参与者将被平均跟踪 4.25 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总死亡率
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
评估 3 种治疗中的每一种对总死亡率的影响。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
突发事件和反复发生的 CV 事件
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
确定 Polycap 是否降低了心血管事件（包括主要 CVD（CV 死亡、非致命性卒中、非致命性心肌梗死 [MI]）以及心力衰竭、心脏骤停复苏或动脉血运重建的事件和复发风险)).
参与者将被平均跟踪 4.25 年
长期安全
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
评估每种治疗（Polycap、阿司匹林或维生素 D）与其各自的安慰剂在安全性和耐受性方面的长期安全性。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
视力
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
评估 Polycap 和阿司匹林对视力相对于基线的变化和年龄相关性黄斑变性发作的影响。
参与者将被平均跟踪 4.25 年
认知功能
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
评估 3 种治疗中的每一种对认知功能的影响
参与者将被平均跟踪 4.25 年
卫生经济学
大体时间：参与者将被平均跟踪 4.25 年
评估 Polycap 的经济影响
参与者将被平均跟踪 4.25 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Population Health Research Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Salim Yusuf、Population Health Research Institute
  • 首席研究员：Prem Pais、St. John's Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月19日

首次发布 (估计)

2012年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TIPS-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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