Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The International Polycap Study 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14. september 2021 opdateret af: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

The International Polycap Study 3 (TIPS-3) er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til evaluering af en polycap, lavdosis aspirin og D-vitamintilskud i primær forebyggelse

Det randomiserede 2x2x2 faktorielt design placebokontrollerede forsøg vil inkludere 5000 deltagere (kvinder 60 år eller ældre og mænd 55 år eller ældre) uden kendt hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde og uden en klar indikation eller kontraindikation for nogen af ​​undersøgelsens medicin. Berettigede og samtykkende personer vil blive randomiseret til at modtage enten den aktive undersøgelsesmedicin eller placebo (dummy-piller) og vil blive overvåget i gennemsnitligt 5 år. Undersøgelsen vil omfatte personer fra 10 lande, vil blive udført af en international gruppe af videnskabsmænd og læger og vil blive koordineret af Population Health Research Institute ved Hamilton Health Sciences.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD), kræftformer og osteoporose udgør tilsammen den største sygdomsbyrde globalt. CVD er hovedårsagen til dødsfald og handicap og påvirker omkring halvdelen af ​​befolkningen i løbet af deres levetid. Kræft er en førende dødsårsag, og den tegner sig for 13,0 % af alle dødsfald. De mest almindelige former omfatter lunge-, bryst-, prostata-, kolorektum-, mave- og leverkræft. Det anslås, at over 200 hundrede millioner mennesker verden over lever med osteoporose. Dette er den underliggende patologiske disposition for brud på hoften, hvirvellegemet og den distale underarm. CVD, kræftsygdomme og osteoporotiske frakturer stiger med alderen, og derfor forventes deres byrde at stige betydeligt i løbet af de næste par årtier. Enkle, sikre og effektive forebyggende strategier, der kan reducere forekomsten og forekomsten af ​​disse 3 sygdomme, er derfor et presserende behov

Det foreslås, at denne polypille kan gives til alle personer med en CVD-hændelse såvel som til alle over 55 år (primær forebyggelse) uden behov for nogen måling af risikofaktorer. Polypillen indeholder 3 blodtrykssænkende medicin og et statin i en enkelt tablet. Dette inkluderer hydrochlorthiazid (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) og simvastatin (40 mg). Ud over polypillen (Polycap) vil deltagerne blive randomiseret til at modtage aspirin (75 mg) og D-vitamin (60.000 IE månedligt). Dette faktorielle design på 3 forskellige behandlingsarme, som kan reducere hjerte-kar-sygdomme, frakturer og kræftformer, kan have store konsekvenser for forebyggelsen af ​​flere af de vigtige kroniske sygdomme i middelalderen og i alderdommen ved at bruge sikker og billig medicin/kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Eminence
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Harapan Kita Hopsital
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥ 50 år og kvinder i alderen ≥ 55 år med en INTERHEART-risikoscore på ≥ 10 ELLER mænd og kvinder i alderen ≥ 65 år med en INTERHEART-risikoscore på ≥5.
  • Afgivelse af informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Deltagere med en klar klinisk indikation, kontraindikation, præference for eller intolerance over for statin, betablokker (f. bradykardi), ACE-hæmmer, diuretikum, aspirin eller clopidogrel efter lægens vurdering.
  • Regelmæssig brug af D-vitamin i doser højere end 400 IE pr. dag.
  • Hypercalcæmi, hyperparathyroidisme, osteomalaci eller anden kontraindikation eller indikation for D-vitaminbehandling.
  • Mavesår, hyppig dyspepsi eller blødning.
  • Forventet langtidsbrug af antikoagulantia
  • Kendt karsygdom. (f.eks. slagtilfælde, TIA, Angina, MI, ACS, PVD inklusive claudicatio og amputation).
  • Gennemsnitlig systolisk BP (ved brug af 2 automatiske aflæsninger) under 120 mm Hg ved indkøring.
  • Symptomatisk hypotension (f.eks. svimmelhed med SBP
  • Kronisk leversygdom eller unormal leverfunktion, dvs. ALT eller AST > 3 x ULN.
  • Inflammatorisk muskelsygdom (såsom dermatomyositis eller polymyositis) eller kreatinkinase (CK) > 3 x ULN.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >264 µmol/L).
  • Anamnese med malignitet, der påvirker ethvert organsystem, undtagen basalcellekarcinom i huden, inden for de foregående 5 år.
  • Andre alvorlige tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget.
  • Samtidig brug af ethvert eksperimentelt farmakologisk middel.
  • Manglende evne til at deltage i opfølgning som krævet af protokollen i mindst 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polycap vs. matchende placebo
Polycap er en kapsel én gang dagligt, der indeholder thiazid (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) og simvastatin (40 mg) vs. matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo
Medicin: Polycap
Polycap (thiazid 25mg, atenolol 100mg, ramipril 10mg, simvastatin 40mg) taget én gang dagligt
Eksperimentel: Aspirin vs. matchende placebo
En gang dagligt 75 mg tablet aspirin vs. matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo
Medicin: Aspirin
75 mg dagligt
Andre navne:
  • enterisk coatet aspirin
Eksperimentel: D-vitamin vs. matchende placebo
Månedlig oral dosis på 60.000 IE vs. matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo
Medicin: D-vitamin
60.000 IE om måneden
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polycap primære mål
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at bestemme, om Polycap reducerer risikoen for det sammensatte resultat af CVD-hændelser, som omfatter større CVD (CV-død, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-fatal MI), plus hjertesvigt, genoplivet hjertestop eller arteriel revaskularisering sammenlignet med placebo.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Aspirin primære mål
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at bestemme, om aspirin reducerer risikoen for sammensat udfald af større CV-hændelser (CV-død, ikke-fatal MI eller ikke-fatalt slagtilfælde) sammenlignet med placebo.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
D-vitamin primært mål
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at afgøre, om D-vitamin reducerer risikoen for brud sammenlignet med dets placebo.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Kombinerede virkninger af polycap og aspirin på CVD-hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at bestemme den kombinerede effekt af aspirin og Polycap (dvs. dobbeltbehandling) på større CV-hændelser (CV-død, ikke-fatal MI eller ikke-fatalt slagtilfælde), hjertesvigt, genoplivet hjertestop eller arteriel revaskularisering sammenlignet med dobbelt placebo.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polycap sekundært mål
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at bestemme, om Polycap reducerer risikoen for sammensat af CV-død, ikke-fatalt slagtilfælde og ikke-fatal MI sammenlignet med dets placebo. For at bestemme, om Polycap reducerer risikoen for det sammensatte udfald af alvorlig CVD (CV-død, ikke - fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt [MI]), hjertesvigt, genoplivet hjertestop, arteriel revaskularisering eller angina med tegn på iskæmi.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Aspirin sekundært mål
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at bestemme, om en daglig aspirin reducerer risikoen for det sammensatte resultat af større CV-hændelser (CV-død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde) og kræftformer sammenlignet med placebo.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
D-vitamin sekundært mål
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at bestemme, om D-vitamin reducerer risikoen for det sammensatte resultat af CV-hændelser, frakturer og kræftsygdomme og risikoen for fald sammenlignet med placebo.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Kombinerede virkninger af polycap og aspirin på CVD-hændelser Sekundært resultat A
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at bestemme, om Polycap og aspirin reducerer risikoen for sammensætningen af ​​CV-død, ikke-dødelig slagtilfælde og ikke-dødelig MI sammenlignet med dobbelt placebo.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Kombinerede virkninger af polycap og aspirin på CVD-hændelser Sekundært resultat B
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at bestemme, om Polycap og aspirin reducerer risikoen for det sammensatte udfald af alvorlig CVD (CV død, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt [MI]), hjertesvigt, genoplivet hjertestop, arteriel revaskularisering eller angina med beviser af iskæmi sammenlignet med dobbelt placebo
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
At vurdere effekten af ​​hver af de 3 behandlinger på total dødelighed.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Hændelse og tilbagevendende CV-begivenheder
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
For at bestemme, om Polycap reducerer risikoen for hændelser og tilbagevendende CV-hændelser (som består af større CVD (CV-død, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt [MI]) plus hjertesvigt, genoplivet hjertestop eller arteriel revaskularisering )).
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
At vurdere den langsigtede sikkerhed af hver behandling (Polycap, Aspirin eller D-vitamin) versus deres respektive placebo med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Synsstyrke
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
At vurdere effekten af ​​Polycap og Aspirin på synsstyrkeændring fra baseline og begyndelse af aldersrelateret makuladegeneration.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Kognitiv funktion
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
At vurdere effekten af ​​hver af de 3 behandlinger på kognitiv funktion
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år
At vurdere den økonomiske virkning af Polycap
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 4,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIPS-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner