Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование Polycap 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14 сентября 2021 г. обновлено: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

Международное исследование Polycap 3 (TIPS-3) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке применения Polycap, низких доз аспирина и добавок витамина D в первичной профилактике.

В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с факторным дизайном 2x2x2 примут участие 5000 участников (женщины в возрасте 60 лет и старше и мужчины в возрасте 55 лет и старше) без известных сердечных заболеваний или инсульта в анамнезе и без четких показаний или противопоказаний к любому из исследуемых препаратов. Подходящие и давшие согласие лица будут рандомизированы для получения либо активных исследуемых препаратов, либо плацебо (плацебо) и будут находиться под наблюдением в среднем в течение 5 лет. В исследовании примут участие люди из 10 стран, оно будет проводиться международной группой ученых и врачей и будет координироваться Институтом исследований здоровья населения в Hamilton Health Sciences.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), рак и остеопороз в совокупности составляют наибольшее бремя болезней во всем мире. ССЗ являются основной причиной смерти и инвалидности и затрагивают около половины населения на протяжении всей жизни. Рак является основной причиной смерти, и на его долю приходится 13,0% всех смертей. Наиболее распространенные формы включают рак легких, молочной железы, предстательной железы, толстой кишки, желудка и печени. По оценкам, более 200 миллионов человек во всем мире живут с остеопорозом. Это основная патологическая предрасположенность к переломам бедра, тела позвонка и дистального отдела предплечья. ССЗ, рак и остеопоротические переломы увеличиваются с возрастом, поэтому ожидается, что их бремя значительно возрастет в течение следующих нескольких десятилетий. Поэтому срочно необходимы простые, безопасные и эффективные профилактические стратегии, которые могут снизить заболеваемость и распространенность этих трех заболеваний.

Предполагается, что этот полипилл можно назначать всем лицам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также лицам старше 55 лет (первичная профилактика) без необходимости какого-либо измерения факторов риска. Полипилл содержит 3 препарата для снижения артериального давления и статин в одной таблетке. Сюда входят гидрохлоротиазид (25 мг), атенолол (100 мг), рамиприл (10 мг) и симвастатин (40 мг). В дополнение к полипилям (Polycap) участники будут рандомизированы для получения аспирина (75 мг) и витамина D (60 000 МЕ в месяц). Этот факторный план по 3 различным направлениям лечения, который может уменьшить сердечно-сосудистые заболевания, переломы и рак, может иметь большое значение для предотвращения некоторых важных хронических заболеваний в среднем и пожилом возрасте с использованием безопасных и недорогих лекарств / добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7793

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Eminence
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • St. John's Medical College Hospital
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Harapan Kita Hopsital
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Колумбия
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Малайзия
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Малайзия
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Танзания
      • Moshi, Танзания
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Тунис
      • Monastir, Тунис
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте ≥ 50 лет и женщины в возрасте ≥ 55 лет с оценкой риска INTERHEART ≥ 10 ИЛИ мужчины и женщины в возрасте ≥ 65 лет с оценкой риска INTERHEART ≥ 5.
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения

  • Участники с четкими клиническими показаниями, противопоказаниями, предпочтением или непереносимостью статинов, бета-блокаторов (например, брадикардия), ингибитор АПФ, диуретик, аспирин или клопидогрел по решению врача.
  • Регулярное употребление витамина D в дозах выше 400 МЕ в сутки.
  • Гиперкальциемия, гиперпаратиреоз, остеомаляция или другие противопоказания или показания для терапии витамином D.
  • Язвенная болезнь, частые диспепсические явления или кровотечения.
  • Ожидаемый длительный прием антикоагулянтов
  • Известные сосудистые заболевания. (например, инсульт, ТИА, стенокардия, ИМ, ОКС, ЗОЗ, включая перемежающуюся хромоту и ампутацию).
  • Среднее систолическое АД (с использованием 2 автоматических показаний) ниже 120 мм рт.ст. на вводном этапе.
  • Симптоматическая гипотензия (например, головокружение при САД
  • Хроническое заболевание печени или нарушение функции печени, т.е. АЛТ или АСТ > 3 х ВГН.
  • Воспалительные заболевания мышц (такие как дерматомиозит или полимиозит) или уровень креатинкиназы (КК) > 3 x ULN.
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >264 мкмоль/л).
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, поражающее любую систему органов, кроме базально-клеточного рака кожи, в течение предшествующих 5 лет.
  • Другие серьезные состояния, которые могут помешать участию в исследовании или возможности его завершения.
  • Одновременное использование любого экспериментального фармакологического агента.
  • Невозможность посещать диспансерное наблюдение, как того требует протокол, в течение как минимум 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поликап против соответствующего плацебо
Поликап — это капсула для приема один раз в день, содержащая тиазид (25 мг), атенолол (100 мг), рамиприл (10 мг) и симвастатин (40 мг) по сравнению с соответствующим плацебо.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Поликап
Поликап (тиазид 25 мг, атенолол 100 мг, рамиприл 10 мг, симвастатин 40 мг) принимать один раз в день.
Экспериментальный: Аспирин против соответствующего плацебо
Один раз в день таблетка аспирина 75 мг по сравнению с соответствующим плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Аспирин
75 мг в день
Другие имена:
  • аспирин с кишечнорастворимой оболочкой
Экспериментальный: Витамин D против соответствующего плацебо
Ежемесячная пероральная доза 60 000 МЕ по сравнению с соответствующим плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Витамин Д
60 000 МЕ в месяц
Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поликап Основная цель
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Определить, снижает ли Поликап риск комбинированного исхода сердечно-сосудистых заболеваний, включающего серьезные сердечно-сосудистые заболевания (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инсульт, несмертельный ИМ), а также сердечную недостаточность, реанимацию остановки сердца или реваскуляризацию артерий по сравнению с плацебо.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Основная цель аспирина
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Определить, снижает ли аспирин риск сложного исхода серьезных сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт) по сравнению с плацебо.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Основная цель витамина D
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Определить, снижает ли витамин D риск переломов по сравнению с плацебо.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Комбинированные эффекты поликапа и аспирина на сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Чтобы определить комбинированный эффект аспирина и поликапа (т. двойное лечение) при тяжелых сердечно-сосудистых событиях (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт), сердечной недостаточности, реанимационной остановке сердца или артериальной реваскуляризации по сравнению с двойным плацебо.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная цель Поликапа
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Определить, снижает ли Поликап комбинированный риск сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инсульта и несмертельного ИМ по сравнению с плацебо. - фатальный инсульт, несмертельный инфаркт миокарда [ИМ]), сердечная недостаточность, реанимация, остановка сердца, артериальная реваскуляризация или стенокардия с признаками ишемии.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Вторичная цель аспирина
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Определить, снижает ли ежедневный прием аспирина риск комбинированного исхода основных сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный инфаркт миокарда или несмертельный инсульт) и рака по сравнению с плацебо.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Вторичная цель витамина D
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Определить, снижает ли витамин D риск комбинированного исхода сердечно-сосудистых событий, переломов и рака, а также риск падений по сравнению с плацебо.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Комбинированное влияние поликапа и аспирина на сердечно-сосудистые события Вторичный результат A
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Определить, снижают ли Поликап и аспирин комбинированный риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инсульта и нефатального ИМ по сравнению с двойным плацебо.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Комбинированное влияние поликапа и аспирина на события ССЗ Вторичный результат B
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Определить, снижают ли поликап и аспирин риск комбинированного исхода серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда [ИМ]), сердечной недостаточности, реанимационной остановки сердца, артериальной реваскуляризации или стенокардии с доказательствами ишемии по сравнению с двойным плацебо
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Оценить влияние каждого из 3 видов лечения на общую смертность.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Инцидент и повторяющиеся события CV
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Чтобы определить, снижает ли Поликап риск эпизодических и повторных сердечно-сосудистых событий (которые включают в себя серьезные сердечно-сосудистые заболевания (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда [ИМ]), а также сердечную недостаточность, реанимацию остановки сердца или реваскуляризацию артерий )).
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Оценить долгосрочную безопасность каждого вида лечения (поликап, аспирин или витамин D) по сравнению с соответствующим плацебо по безопасности и переносимости.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Острота зрения
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Оценить влияние поликапа и аспирина на изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем и возникновение возрастной макулярной дегенерации.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Когнитивные функции
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Оценить влияние каждого из 3 видов лечения на когнитивную функцию.
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 4,25 года.
Оценить экономический эффект Поликапа
За участниками будут следить в среднем 4,25 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: Prem Pais, St. John's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIPS-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться