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O Estudo Internacional Polycap 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

O International Polycap Study 3 (TIPS-3) é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para a avaliação de um Polycap, baixa dose de aspirina e suplementação de vitamina D na prevenção primária

O estudo randomizado 2x2x2 com design fatorial controlado por placebo incluirá 5.000 participantes (mulheres com 60 anos ou mais e homens com 55 anos ou mais) sem doença cardíaca conhecida ou acidente vascular cerebral anterior e sem uma indicação clara ou contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo. Indivíduos elegíveis e consentidos serão randomizados para receber os medicamentos ativos do estudo ou placebo (pílulas falsas) e serão monitorados por uma média de 5 anos. O estudo incluirá pessoas de 10 países, será conduzido por um grupo internacional de cientistas e médicos e será coordenado pelo Population Health Research Institute da Hamilton Health Sciences.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doenças cardiovasculares (DCV), cânceres e osteoporose representam coletivamente a maior carga de doenças globalmente. A DCV é a principal causa de morte e incapacidade e afeta cerca de metade da população ao longo da vida. Os cânceres são uma das principais causas de morte e representam 13,0% de todas as mortes. As formas mais comuns incluem câncer de pulmão, mama, próstata, colorretal, estômago e fígado. Estima-se que mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com osteoporose. Esta é a predisposição patológica subjacente a fraturas do quadril, corpo vertebral e antebraço distal. DCV, cânceres e fraturas osteoporóticas aumentam com a idade e, portanto, espera-se que sua carga aumente substancialmente nas próximas décadas. Estratégias preventivas simples, seguras e eficazes que possam reduzir a incidência e prevalência dessas 3 doenças são, portanto, urgentemente necessárias

Sugere-se que esta polipílula possa ser administrada a todos os indivíduos com evento de DCV, bem como a qualquer pessoa com mais de 55 anos (prevenção primária), sem a necessidade de qualquer medição de fatores de risco. A polipílula contém 3 medicamentos para baixar a pressão arterial e uma estatina em um único comprimido. Isso inclui hidroclorotiazida (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) e sinvastatina (40 mg). Além da polipílula (Polycap), os participantes serão randomizados para receber aspirina (75mg) e vitamina D (60.000 UI mensais). Este desenho fatorial em 3 braços de tratamento distintos que podem reduzir DCV, fraturas e cânceres pode ter grandes implicações para a prevenção de várias das doenças crônicas importantes na meia-idade e na velhice, usando medicamentos/suplementos seguros e baratos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7793

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Eminence
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Harapan Kita Hopsital
  • Malásia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malásia
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzânia
      • Moshi, Tanzânia
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • St. John's Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade ≥ 50 anos e mulheres com idade ≥ 55 anos com pontuação de risco INTERHEART ≥ 10 OU homens e mulheres com idade ≥ 65 anos com pontuação de risco INTERHEART ≥5.
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão

  • Participantes com indicação clínica clara, contraindicação, preferência ou intolerância a estatina, betabloqueador (ex. bradicardia), inibidor da ECA, diurético, aspirina ou clopidogrel a critério do médico.
  • Uso regular de vitamina D em doses superiores a 400 UI por dia.
  • Hipercalcemia, hiperparatireoidismo, osteomalacia ou outra contraindicação ou indicação para terapia com vitamina D.
  • Úlcera péptica, dispepsia frequente ou sangramento.
  • Uso a longo prazo esperado de anticoagulantes
  • Doença vascular conhecida. (por exemplo, acidente vascular cerebral, TIA, angina, MI, ACS, PVD incluindo claudicação e amputação).
  • PA sistólica média (usando 2 leituras automáticas) abaixo de 120 mm Hg no início.
  • Hipotensão sintomática (por exemplo, tontura com SBP
  • Doença hepática crônica ou função hepática anormal, ou seja, ALT ou AST > 3 x LSN.
  • Doença muscular inflamatória (como dermatomiosite ou polimiosite) ou creatina quinase (CK) > 3 x LSN.
  • Insuficiência renal grave (creatinina sérica >264 µmol/L).
  • História de malignidade afetando qualquer sistema orgânico, exceto carcinoma basocelular da pele, nos últimos 5 anos.
  • Outra(s) condição(ões) séria(s) que possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo.
  • Uso concomitante de qualquer agente farmacológico experimental.
  • Incapacidade de comparecer ao acompanhamento conforme exigido pelo protocolo por pelo menos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polycap vs. placebo correspondente
Polycap é uma cápsula diária contendo tiazida (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) e sinvastatina (40 mg) vs. placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo correspondente
Medicamento: Polycap
Polycap (tiazida 25mg, atenolol 100mg, ramipril 10mg, sinvastatina 40mg) tomado uma vez ao dia
Experimental: Aspirina vs. placebo correspondente
Comprimido de 75 mg uma vez ao dia de aspirina vs. placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo correspondente
Medicamento: Aspirina
75 mg por dia
Outros nomes:
  • aspirina com revestimento entérico
Experimental: Vitamina D vs. placebo correspondente
Dosagem oral mensal de 60.000 UI versus placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo correspondente
Medicamento: Vitamina D
60.000 UI mensais
Outros nomes:
  • colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário Polycap
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Determinar se o Polycap reduz o risco do desfecho composto de eventos CVD, que inclui DCV maior (morte CV, AVC não fatal, IM não fatal), além de insuficiência cardíaca, parada cardíaca ressuscitada ou revascularização arterial em comparação com placebo.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Objetivo principal da aspirina
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Determinar se a aspirina reduz o risco de desfecho composto de eventos CV importantes (morte CV, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) em comparação com seu placebo.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Objetivo principal da vitamina D
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Determinar se a vitamina D reduz o risco de fraturas em comparação com o placebo.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Efeitos combinados de Polycap e aspirina em eventos CVD
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Para determinar o efeito combinado da aspirina e do Polycap (i.e. tratamento duplo) em eventos CV importantes (morte CV, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal), insuficiência cardíaca, parada cardíaca ressuscitada ou revascularização arterial em comparação com placebo duplo.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário Polycap
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Determinar se o Polycap reduz o risco do composto de morte CV, acidente vascular cerebral não fatal e IAM não fatal em comparação com seu placebo. Determinar se o Polycap reduz o risco do desfecho composto de DCV maior (morte CV, não - acidente vascular cerebral fatal, infarto do miocárdio não fatal [IM]), insuficiência cardíaca, parada cardíaca ressuscitada, revascularização arterial ou angina com evidência de isquemia.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Aspirina Objetivo Secundário
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Determinar se uma aspirina diária reduz o risco do desfecho composto de eventos CV importantes (morte CV, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) e câncer em comparação com seu placebo.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Objetivo secundário da vitamina D
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Determinar se a vitamina D reduz o risco do resultado composto de eventos cardiovasculares, fraturas e cânceres e o risco de quedas em comparação com o placebo.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Efeitos combinados de Polycap e aspirina em eventos CVD Resultado secundário A
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Determinar se o Polycap e a aspirina reduzem o risco do composto de morte CV, AVC não fatal e IM não fatal em comparação com placebo duplo.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Efeitos combinados de Polycap e aspirina em eventos de DCV Resultado secundário B
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Para determinar se o Polycap e a aspirina reduzem o risco do resultado composto de DCV maior (morte CV, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio [IM] não fatal), insuficiência cardíaca, parada cardíaca ressuscitada, revascularização arterial ou angina com evidência de isquemia, em comparação com placebo duplo
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade total
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Avaliar o efeito de cada um dos 3 tratamentos na mortalidade total.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Eventos CV incidentes e recorrentes
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Para determinar se o Polycap reduz o risco de eventos CV incidentes e recorrentes (que inclui DCV grave (morte CV, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio [IM] não fatal), além de insuficiência cardíaca, parada cardíaca ressuscitada ou revascularização arterial )).
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Segurança a longo prazo
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Avaliar a segurança a longo prazo de cada tratamento (Polycap, Aspirina ou Vitamina D) versus seu respectivo placebo em segurança e tolerabilidade.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Acuidade visual
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Avaliar o efeito do Polycap e Aspirina na alteração da acuidade visual desde a linha de base e início da degeneração macular relacionada à idade.
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Função cognitiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Para avaliar o efeito de cada um dos 3 tratamentos na função cognitiva
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Economia saudável
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos
Avaliar o impacto econômico do Polycap
Os participantes serão acompanhados por uma média de 4,25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIPS-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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