Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The International Polycap Study 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14 september 2021 uppdaterad av: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

International Polycap Study 3 (TIPS-3) är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för utvärdering av en polycap, lågdos aspirin och D-vitamintillskott i primärprevention

Den randomiserade 2x2x2 placebokontrollerade studien med faktoriell design kommer att inkludera 5000 deltagare (kvinnor 60 år eller äldre och män 55 år eller äldre) utan känd hjärtsjukdom eller tidigare stroke och utan en tydlig indikation eller kontraindikation för någon av studiemedicinerna. Berättigade och samtyckande individer kommer att randomiseras för att få antingen de aktiva studieläkemedlen eller placebo (napppiller) och kommer att övervakas i i genomsnitt 5 år. Studien kommer att omfatta personer från 10 länder, kommer att genomföras av en internationell grupp av forskare och läkare och kommer att koordineras av Population Health Research Institute vid Hamilton Health Sciences.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD), cancer och osteoporos utgör tillsammans den största sjukdomsbördan globalt. CVD är den främsta orsaken till dödsfall och funktionshinder och drabbar ungefär hälften av befolkningen under deras livstid. Cancer är en ledande dödsorsak och den står för 13,0 % av alla dödsfall. De vanligaste formerna inkluderar cancer i lungor, bröst, prostata, kolorektum, mage och lever. Det uppskattas att över 200 hundra miljoner människor världen över lever med osteoporos. Detta är den underliggande patologiska predispositionen för frakturer i höften, kotkroppen och distala underarmen. CVD, cancer och osteoporotiska frakturer ökar med åldern och därför förväntas deras börda att öka avsevärt under de närmaste decennierna. Enkla, säkra och effektiva förebyggande strategier som kan minska förekomsten och prevalensen av dessa 3 sjukdomar behövs därför akut

Det föreslås att detta polypiller skulle kunna ges till alla individer med en CVD-händelse såväl som till alla över 55 år (primär prevention) utan behov av någon mätning av riskfaktorer. Polypillret innehåller 3 blodtryckssänkande läkemedel och en statin i en tablett. Detta inkluderar hydroklortiazid (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) och simvastatin (40 mg). Utöver polypillret (Polycap) kommer deltagarna att randomiseras till att få acetylsalicylsyra (75 mg) och vitamin D (60 000 IE varje månad). Denna faktoriella design på 3 distinkta behandlingsarmar som kan minska hjärt-kärlsjukdom, frakturer och cancer kan ha stora konsekvenser för förebyggandet av flera av de viktiga kroniska sjukdomarna i medel- och ålderdomen, med hjälp av säkra och billiga mediciner/kosttillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7793

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Eminence
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Harapan Kita Hopsital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern ≥ 50 år och kvinnor i åldern ≥ 55 år med en INTERHEART riskpoäng ≥ 10 ELLER män och kvinnor i åldern ≥ 65 år med en INTERHEART riskpoäng på ≥5.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Deltagare med en tydlig klinisk indikation, kontraindikation, preferens för eller intolerans mot statin, betablockerare (t.ex. bradykardi), ACE-hämmare, diuretikum, aspirin eller klopidogrel enligt läkarens bedömning.
  • Regelbunden användning av vitamin D i doser högre än 400 IE per dag.
  • Hyperkalcemi, hyperparatyreos, osteomalaci eller annan kontraindikation eller indikation för D-vitaminbehandling.
  • Magsårsjukdom, frekvent dyspepsi eller blödning.
  • Förväntad långtidsanvändning av antikoagulantia
  • Känd kärlsjukdom. (t.ex. Stroke, TIA, Angina, MI, ACS, PVD inklusive claudicatio och amputation).
  • Genomsnittligt systoliskt BP (med 2 automatiska avläsningar) under 120 mm Hg vid inkörning.
  • Symtomatisk hypotoni (t.ex. yrsel med SBP
  • Kronisk leversjukdom eller onormal leverfunktion, d.v.s. ALT eller AST > 3 x ULN.
  • Inflammatorisk muskelsjukdom (som dermatomyosit eller polymyosit) eller kreatinkinas (CK) > 3 x ULN.
  • Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >264 µmol/L).
  • Historik av malignitet som påverkar alla organsystem, förutom basalcellscancer i huden, under de senaste 5 åren.
  • Andra allvarliga tillstånd som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra försöket.
  • Samtidig användning av något experimentellt farmakologiskt medel.
  • Oförmåga att närvara vid uppföljning enligt protokollet i minst 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polycap vs matchande placebo
Polycap är en kapsel en gång dagligen som innehåller tiazid (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) och simvastatin (40 mg) jämfört med matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Polycap
Polycap (tiazid 25 mg, atenolol 100 mg, ramipril 10 mg, simvastatin 40 mg) tas en gång dagligen
Experimentell: Aspirin vs matchande placebo
En gång dagligen 75 mg tablett Aspirin vs. matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Aspirin
75 mg dagligen
Andra namn:
  • enterodragerad aspirin
Experimentell: Vitamin D vs matchande placebo
Peroral månadsdos på 60 000 IE mot matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Vitamin D
60 000 IE varje månad
Andra namn:
  • kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polycap primära mål
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att avgöra om Polycap minskar risken för det sammansatta resultatet av CVD-händelser som inkluderar allvarlig CVD (CV-död, icke-fatal stroke, icke-fatal MI), plus hjärtsvikt, återupplivat hjärtstillestånd eller arteriell revaskularisering jämfört med placebo.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Aspirin primära mål
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att avgöra om acetylsalicylsyra minskar risken för sammansatta utfall av större CV-händelser (CV-död, icke-fatal MI eller icke-dödlig stroke) jämfört med placebo.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
D-vitamin primärt mål
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att avgöra om D-vitamin minskar risken för frakturer jämfört med dess placebo.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Kombinerade effekter av Polycap och Aspirin på CVD-händelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att bestämma den kombinerade effekten av aspirin och polycap (dvs. dubbelbehandling) på större CV-händelser (CV-död, icke-fatal MI eller icke-fatal stroke), hjärtsvikt, återupplivat hjärtstillestånd eller arteriell revaskularisering jämfört med dubbelplacebo.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polycap sekundärt mål
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att avgöra om Polycap minskar risken för sammansatta CV-död, icke-fatal stroke och icke-fatal MI jämfört med dess placebo. För att avgöra om Polycap minskar risken för det sammansatta resultatet av allvarlig CVD (CV-död, icke - dödlig stroke, icke-fatal hjärtinfarkt [MI]), hjärtsvikt, återupplivat hjärtstillestånd, arteriell revaskularisering eller angina med tecken på ischemi.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Sekundärt mål för aspirin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att avgöra om en daglig acetylsalicylsyra minskar risken för det sammansatta resultatet av större CV-händelser (CV-död, icke-fatal MI eller icke-dödlig stroke) och cancer jämfört med placebo.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Vitamin D Sekundärt mål
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att avgöra om vitamin D minskar risken för det sammansatta resultatet av CV-händelser, frakturer och cancer, och risken för fall jämfört med placebo.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Kombinerade effekter av Polycap och Aspirin på CVD-händelser Sekundärt utfall A
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att avgöra om Polycap och acetylsalicylsyra minskar risken för sammansättningen av CV-död, icke-fatal stroke och icke-fatal MI jämfört med dubbel placebo.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Kombinerade effekter av Polycap och Aspirin på CVD-händelser Sekundärt utfall B
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att avgöra om Polycap och aspirin minskar risken för det sammansatta resultatet av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (CV-död, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt [MI]), hjärtsvikt, återupplivat hjärtstillestånd, arteriell revaskularisering eller angina med bevis av ischemi, jämfört med dubbelplacebo
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Att bedöma effekten av var och en av de 3 behandlingarna på total dödlighet.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Incident och återkommande CV-händelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att avgöra om Polycap minskar risken för incidenter och återkommande CV-händelser (som består av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (CV-död, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt [MI]), plus hjärtsvikt, återupplivat hjärtstillestånd eller arteriell revaskularisering )).
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Långsiktig säkerhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Att bedöma den långsiktiga säkerheten för varje behandling (Polycap, Aspirin eller Vitamin D) kontra deras respektive placebo på säkerhet och tolerabilitet.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Synskärpa
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att bedöma effekten av Polycap och Aspirin på synskärpans förändring från baslinjen och början av åldersrelaterad makuladegeneration.
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Kognitiv funktion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Att bedöma effekten av var och en av de 3 behandlingarna på kognitiv funktion
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
Hälsoekonomi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år
För att bedöma den ekonomiska effekten av Polycap
Deltagarna kommer att följas i snitt 4,25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIPS-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera