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Die internationale Polycap-Studie 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14. September 2021 aktualisiert von: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

Die Internationale Polycap-Studie 3 (TIPS-3) ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung einer Supplementierung mit Polycap, niedrig dosiertem Aspirin und Vitamin D in der Primärprävention

Die placebokontrollierte Studie mit randomisiertem 2x2x2-faktoriellem Design wird 5000 Teilnehmer (Frauen ab 60 Jahren und Männer ab 55 Jahren) ohne bekannte Herzerkrankung oder früheren Schlaganfall und ohne klare Indikation oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente aufnehmen. Geeignete und zustimmende Personen werden randomisiert, um entweder die aktiven Studienmedikationen oder Placebo (Scheinpillen) zu erhalten, und werden durchschnittlich 5 Jahre lang überwacht. Die Studie wird Personen aus 10 Ländern umfassen, wird von einer internationalen Gruppe von Wissenschaftlern und Ärzten durchgeführt und vom Population Health Research Institute bei Hamilton Health Sciences koordiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Krebs und Osteoporose machen zusammen die größte Krankheitslast weltweit aus. CVD ist die Hauptursache für Tod und Behinderung und betrifft etwa die Hälfte der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens. Krebs ist eine der Haupttodesursachen und macht 13,0 % aller Todesfälle aus. Zu den häufigsten Formen gehören Lungen-, Brust-, Prostata-, Dickdarm-, Magen- und Leberkrebs. Es wird geschätzt, dass weltweit über 200 Millionen Menschen mit Osteoporose leben. Dies ist die zugrunde liegende pathologische Prädisposition für Frakturen der Hüfte, des Wirbelkörpers und des distalen Unterarms. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebserkrankungen und osteoporotische Frakturen nehmen mit dem Alter zu, und daher wird erwartet, dass ihre Belastung in den nächsten Jahrzehnten erheblich zunehmen wird. Einfache, sichere und wirksame Präventionsstrategien, die die Inzidenz und Prävalenz dieser 3 Krankheiten verringern können, werden daher dringend benötigt

Es wird vorgeschlagen, dass diese Polypille allen Personen mit einem kardiovaskulären Ereignis sowie allen Personen über 55 Jahren (Primärprävention) verabreicht werden könnte, ohne dass Risikofaktoren gemessen werden müssten. Die Polypille enthält 3 blutdrucksenkende Medikamente und ein Statin in einer einzigen Tablette. Dazu gehören Hydrochlorothiazid (25 mg), Atenolol (100 mg), Ramipril (10 mg) und Simvastatin (40 mg). Zusätzlich zur Polypille (Polycap) erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Aspirin (75 mg) und Vitamin D (60.000 IE monatlich). Dieses faktorielle Design auf 3 verschiedenen Behandlungsarmen, das CVD, Frakturen und Krebs reduzieren könnte, könnte große Auswirkungen auf die Prävention mehrerer wichtiger chronischer Krankheiten im mittleren und hohen Alter haben, indem sichere und kostengünstige Medikamente/Ergänzungen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7793

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Eminence
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Harapan Kita Hopsital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥ 50 Jahren und Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren mit einem INTERHEART-Risiko-Score von ≥ 10 ODER Männer und Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren mit einem INTERHEART-Risiko-Score von ≥ 5.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit eindeutiger klinischer Indikation, Kontraindikation, Bevorzugung oder Unverträglichkeit von Statinen, Betablockern (z. Bradykardie), ACE-Hemmer, Diuretika, Aspirin oder Clopidogrel nach Ermessen des Arztes.
  • Regelmäßige Anwendung von Vitamin D in Dosen von mehr als 400 IE pro Tag.
  • Hyperkalzämie, Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie oder andere Kontraindikationen oder Indikationen für eine Vitamin-D-Therapie.
  • Magengeschwüre, häufige Dyspepsie oder Blutungen.
  • Voraussichtliche Langzeitanwendung von Antikoagulanzien
  • Bekannte Gefäßerkrankung. (z. B. Schlaganfall, TIA, Angina, MI, ACS, PVD einschließlich Claudicatio und Amputation).
  • Mittlerer systolischer Blutdruck (unter Verwendung von 2 automatischen Messungen) unter 120 mm Hg beim Einlaufen.
  • Symptomatische Hypotonie (z. B. Schwindel mit SBP
  • Chronische Lebererkrankung oder abnorme Leberfunktion, d.h. ALT oder AST > 3 x ULN.
  • Entzündliche Muskelerkrankung (wie Dermatomyositis oder Polymyositis) oder Kreatinkinase (CK) > 3 x ULN.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >264 µmol/l).
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die jedes Organsystem außer Basalzellkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre betrifft.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  • Gleichzeitige Anwendung eines experimentellen pharmakologischen Mittels.
  • Unfähigkeit, an der Nachsorge teilzunehmen, wie es das Protokoll für mindestens 5 Jahre vorschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polycap vs. passendes Placebo
Polycap ist eine einmal tägliche Kapsel, die Thiazid (25 mg), Atenolol (100 mg), Ramipril (10 mg) und Simvastatin (40 mg) im Vergleich zu einem passenden Placebo enthält
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Polykap
Polycap (Thiazid 25 mg, Atenolol 100 mg, Ramipril 10 mg, Simvastatin 40 mg) wird einmal täglich eingenommen
Experimental: Aspirin vs. passendes Placebo
Einmal täglich 75 mg Tablette Aspirin vs. passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Aspirin
75 mg täglich
Andere Namen:
  • magensaftresistent beschichtetes Aspirin
Experimental: Vitamin D vs. passendes Placebo
Monatliche orale Dosierung von 60.000 IE vs. passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Vitamin-D
60.000 IE monatlich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Polycap-Ziel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Um zu bestimmen, ob Polycap das Risiko des kombinierten Ergebnisses von kardiovaskulären Ereignissen reduziert, das schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (CV-Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt) plus Herzinsuffizienz, wiederbelebten Herzstillstand oder arterielle Revaskularisierung im Vergleich zu Placebo umfasst.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Aspirin Primäres Ziel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Bestimmung, ob Aspirin das Risiko eines zusammengesetzten Ergebnisses schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) im Vergleich zu seinem Placebo verringert.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Primäres Ziel von Vitamin D
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Um festzustellen, ob Vitamin D das Frakturrisiko im Vergleich zu seinem Placebo verringert.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Kombinierte Wirkungen von Polycap und Aspirin auf CVD-Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Um die kombinierte Wirkung von Aspirin und Polycap (d.h. Doppelbehandlung) bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (KV-Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall), Herzinsuffizienz, wiederbelebtem Herzstillstand oder arterieller Revaskularisation im Vergleich zu Doppel-Placebo.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Polycap-Objektiv
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Um festzustellen, ob Polycap das Risiko der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Schlaganfall und nicht tödlichem Myokardinfarkt im Vergleich zu seinem Placebo verringert - tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI]), Herzinsuffizienz, wiederbelebter Herzstillstand, arterielle Revaskularisation oder Angina pectoris mit Anzeichen einer Ischämie.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Aspirin sekundäres Ziel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Bestimmung, ob eine tägliche Gabe von Aspirin das Risiko des zusammengesetzten Ergebnisses schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) und Krebs im Vergleich zu seinem Placebo verringert.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Vitamin D sekundäres Ziel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Bestimmung, ob Vitamin D das Risiko des zusammengesetzten Ergebnisses von kardiovaskulären Ereignissen, Frakturen und Krebs sowie das Risiko von Stürzen im Vergleich zu seinem Placebo verringert.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Kombinierte Wirkungen von Polycap und Aspirin auf kardiovaskuläre Ereignisse Sekundäres Ergebnis A
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Um festzustellen, ob Polycap und Aspirin das Risiko der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Schlaganfall und nicht tödlichem Myokardinfarkt im Vergleich zu doppeltem Placebo verringern.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Kombinierte Wirkungen von Polycap und Aspirin auf kardiovaskuläre Ereignisse Sekundäres Ergebnis B
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Bestimmung, ob Polycap und Aspirin das Risiko des kombinierten Ergebnisses schwerer CVD (CV-Tod, nicht-tödlicher Schlaganfall, nicht-tödlicher Myokardinfarkt [MI]), Herzinsuffizienz, wiederbelebter Herzstillstand, arterielle Revaskularisation oder Angina mit Evidenz reduzieren von Ischämie, im Vergleich zu Doppel-Placebo
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Bewertung der Wirkung jeder der 3 Behandlungen auf die Gesamtsterblichkeit.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Vorfall und wiederkehrende CV-Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Um festzustellen, ob Polycap das Risiko von Vorfällen und wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignissen (die aus schweren kardiovaskulären Ereignissen (CV-Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI]) bestehen) plus Herzinsuffizienz, wiederbelebtem Herzstillstand oder arterieller Revaskularisation verringert )).
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Langzeitsicherheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Bewertung der langfristigen Sicherheit jeder Behandlung (Polycap, Aspirin oder Vitamin D) im Vergleich zu ihrem jeweiligen Placebo auf Sicherheit und Verträglichkeit.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Sehschärfe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Bewertung der Wirkung von Polycap und Aspirin auf die Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert und den Beginn der altersbedingten Makuladegeneration.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Bewertung der Wirkung jeder der 3 Behandlungen auf die kognitive Funktion
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen des Polycap
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 4,25 Jahre lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPS-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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