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Lo studio internazionale Polycap 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14 settembre 2021 aggiornato da: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

L'International Polycap Study 3 (TIPS-3) è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per la valutazione di una supplementazione di Polycap, aspirina a basso dosaggio e vitamina D nella prevenzione primaria

Lo studio controllato con placebo randomizzato con disegno fattoriale 2x2x2 arruolerà 5000 partecipanti (donne di età pari o superiore a 60 anni e uomini di età pari o superiore a 55 anni) senza malattie cardiache note o ictus precedente e senza una chiara indicazione o controindicazione a nessuno dei farmaci in studio. Le persone idonee e consenzienti saranno randomizzate a ricevere i farmaci attivi dello studio o il placebo (pillole fittizie) e saranno monitorate per una media di 5 anni. Lo studio includerà persone provenienti da 10 paesi, sarà condotto da un gruppo internazionale di scienziati e medici e sarà coordinato dal Population Health Research Institute di Hamilton Health Sciences.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD), i tumori e l'osteoporosi costituiscono collettivamente il maggior carico di malattie a livello globale. Le CVD sono la principale causa di morte e disabilità e colpiscono circa la metà della popolazione nel corso della loro vita. I tumori sono una delle principali cause di morte e rappresentano il 13,0% di tutti i decessi. Le forme più comuni includono il cancro del polmone, della mammella, della prostata, del colon-retto, dello stomaco e del fegato. Si stima che oltre 200 milioni di persone in tutto il mondo vivano con l'osteoporosi. Questa è la predisposizione patologica sottostante alle fratture dell'anca, del corpo vertebrale e dell'avambraccio distale. Le malattie cardiovascolari, i tumori e le fratture osteoporotiche aumentano con l'età e quindi si prevede che il loro carico aumenterà notevolmente nei prossimi decenni. Sono quindi urgentemente necessarie strategie preventive semplici, sicure ed efficaci che possano ridurre l'incidenza e la prevalenza di queste 3 malattie

Si suggerisce che questa polipillola possa essere somministrata a tutti gli individui con un evento CVD così come a chiunque abbia più di 55 anni (prevenzione primaria) senza la necessità di alcuna misurazione dei fattori di rischio. La polipillola contiene 3 farmaci per abbassare la pressione sanguigna e una statina in un'unica compressa. Questo include idroclorotiazide (25 mg), atenololo (100 mg), ramipril (10 mg) e simvastatina (40 mg). Oltre alla polipillola (Polycap), i partecipanti saranno randomizzati a ricevere aspirina (75 mg) e vitamina D (60.000 UI al mese). Questo disegno fattoriale su 3 distinti bracci di trattamento che potrebbe ridurre CVD, fratture e tumori potrebbe avere grandi implicazioni per la prevenzione di molte delle importanti malattie croniche nella mezza età e nella vecchiaia, utilizzando farmaci/integratori sicuri ed economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7793

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Eminence
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • India
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Harapan Kita Hopsital
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥ 50 anni e donne di età ≥ 55 anni con un punteggio di rischio INTERHEART ≥ 10 O uomini e donne di età ≥ 65 anni con un punteggio di rischio INTERHEART ≥5.
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione

  • Partecipanti con una chiara indicazione clinica, controindicazione, preferenza o intolleranza a statine, beta-bloccanti (ad es. bradicardia), ACE inibitori, diuretici, aspirina o clopidogrel a giudizio del medico.
  • Uso regolare di vitamina D a dosi superiori a 400 UI al giorno.
  • Ipercalcemia, iperparatiroidismo, osteomalacia o altra controindicazione o indicazione per la terapia con vitamina D.
  • Ulcera peptica, dispepsia frequente o sanguinamento.
  • Previsto uso a lungo termine di anticoagulanti
  • Malattia vascolare nota. (ad esempio, ictus, TIA, angina, infarto del miocardio, ACS, PVD incluse claudicatio e amputazione).
  • Pressione sistolica media (utilizzando 2 letture automatiche) inferiore a 120 mm Hg al rodaggio.
  • Ipotensione sintomatica (ad esempio, vertigini con SBP
  • Malattia epatica cronica o funzionalità epatica anomala, ad es. ALT o AST > 3 x ULN.
  • Malattia muscolare infiammatoria (come dermatomiosite o polimiosite) o creatina chinasi (CK) > 3 x ULN.
  • Insufficienza renale grave (creatinina sierica >264 µmol/L).
  • Storia di neoplasie che colpiscono qualsiasi sistema di organi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, nei 5 anni precedenti.
  • Altre gravi condizioni che possono interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio.
  • Uso concomitante di qualsiasi agente farmacologico sperimentale.
  • Incapacità di partecipare al follow-up come richiesto dal protocollo per almeno 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polycap rispetto al placebo corrispondente
Polycap è una capsula una volta al giorno contenente tiazidici (25 mg), atenololo (100 mg), ramipril (10 mg) e simvastatina (40 mg) rispetto al placebo corrispondente
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato
Droga: Polycap
Polycap (tiazide 25 mg, atenololo 100 mg, ramipril 10 mg, simvastatina 40 mg) assunto una volta al giorno
Sperimentale: Aspirina vs. placebo corrispondente
Compressa da 75 mg una volta al giorno di Aspirina rispetto al placebo corrispondente
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato
Droga: Aspirina
75 mg al giorno
Altri nomi:
  • aspirina con rivestimento enterico
Sperimentale: Vitamina D vs. placebo corrispondente
Dosaggio orale mensile di 60.000 UI rispetto al placebo corrispondente
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato
Droga: Vitamina D
60.000 UI mensili
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario Polycap
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per determinare se il Polycap riduce il rischio dell'esito composito di eventi CVD che include malattie cardiovascolari maggiori (morte CV, ictus non fatale, IM non fatale), più insufficienza cardiaca, arresto cardiaco rianimato o rivascolarizzazione arteriosa rispetto al placebo.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Obiettivo primario dell'aspirina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per determinare se l'aspirina riduce il rischio di esito composito di eventi CV maggiori (morte CV, IM non fatale o ictus non fatale) rispetto al suo placebo.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Obiettivo primario della vitamina D
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per determinare se la vitamina D riduce il rischio di fratture rispetto al suo placebo.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Effetti combinati di Polycap e Aspirina sugli eventi CVD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per determinare l'effetto combinato dell'aspirina e del Polycap (es. doppio trattamento) su eventi cardiovascolari maggiori (morte CV, IM non fatale o ictus non fatale), insufficienza cardiaca, arresto cardiaco rianimato o rivascolarizzazione arteriosa rispetto al doppio placebo.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario Polycap
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per determinare se il Polycap riduce il rischio del composito di morte CV, ictus non fatale e IM non fatale rispetto al suo placebo. Per determinare se il Polycap riduce il rischio del risultato composito di CVD maggiore (morte CV, non - ictus fatale, infarto miocardico non fatale [MI]), insufficienza cardiaca, arresto cardiaco rianimato, rivascolarizzazione arteriosa o angina con evidenza di ischemia.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Obiettivo secondario dell'aspirina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per determinare se un'aspirina giornaliera riduce il rischio dell'esito composito di eventi cardiovascolari maggiori (morte CV, IM non fatale o ictus non fatale) e tumori rispetto al suo placebo.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Obiettivo secondario della vitamina D
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per determinare se la vitamina D riduce il rischio dell'esito composito di eventi CV, fratture e tumori e il rischio di cadute rispetto al suo placebo.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Effetti combinati di Polycap e Aspirina sugli eventi CVD Esito secondario A
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per determinare se il Polycap e l'aspirina riducono il rischio del composito di morte CV, ictus non fatale e IM non fatale rispetto al doppio placebo.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Effetti combinati di Polycap e Aspirina sugli eventi CVD Esito secondario B
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Determinare se il Polycap e l'aspirina riducono il rischio dell'esito composito di malattie cardiovascolari maggiori (morte CV, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale [MI]), insufficienza cardiaca, arresto cardiaco rianimato, rivascolarizzazione arteriosa o angina con evidenza di ischemia, rispetto al doppio placebo
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità totale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per valutare l'effetto di ciascuno dei 3 trattamenti sulla mortalità totale.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Eventi CV incidenti e ricorrenti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Determinare se il Polycap riduce il rischio di eventi CV incidenti e ricorrenti (che comprende CVD maggiori (morte CV, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale [IM]), più insufficienza cardiaca, arresto cardiaco rianimato o rivascolarizzazione arteriosa )).
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Valutare la sicurezza a lungo termine di ciascun trattamento (Polycap, Aspirina o Vitamina D) rispetto al rispettivo placebo in termini di sicurezza e tollerabilità.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Acuità visiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per valutare l'effetto del Polycap e dell'aspirina sul cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale e all'insorgenza della degenerazione maculare senile.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Per valutare l'effetto di ciascuno dei 3 trattamenti sulla funzione cognitiva
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni
Valutare l'impatto economico del Polycap
I partecipanti saranno seguiti per una media di 4,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Prem Pais, St. John's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIPS-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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