Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The International Polycap Study 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14. september 2021 oppdatert av: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

The International Polycap Study 3 (TIPS-3) er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for evaluering av en polycap, lavdose aspirin og vitamin D-tilskudd i primær forebygging

Den randomiserte 2x2x2 faktoriell design placebokontrollerte studien vil inkludere 5000 deltakere (kvinner 60 år eller eldre og menn 55 år eller eldre) uten kjent hjertesykdom eller tidligere hjerneslag og uten en klar indikasjon eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene. Kvalifiserte og samtykkende individer vil bli randomisert til å motta enten de aktive studiemedisinene eller placebo (dummy-piller) og vil bli overvåket i gjennomsnittlig 5 år. Studien vil inkludere personer fra 10 land, vil bli utført av en internasjonal gruppe av forskere og leger og vil bli koordinert av Population Health Research Institute ved Hamilton Health Sciences.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD), kreft og osteoporose utgjør til sammen den største sykdomsbyrden globalt. CVD er den viktigste årsaken til død og funksjonshemming og påvirker omtrent halvparten av befolkningen i løpet av livet. Kreft er en ledende dødsårsak og utgjør 13,0 % av alle dødsfall. De vanligste formene inkluderer lunge-, bryst-, prostata-, kolorektum-, mage- og leverkreft. Det er anslått at over 200 hundre millioner mennesker over hele verden lever med osteoporose. Dette er den underliggende patologiske predisposisjonen for brudd i hoften, vertebralkroppen og den distale underarmen. CVD, kreft og osteoporotiske frakturer øker med alderen, og derfor forventes deres byrde å øke betydelig i løpet av de neste tiårene. Enkle, trygge og effektive forebyggende strategier som kan redusere forekomsten og prevalensen av disse 3 sykdommene er derfor påtrengende nødvendig

Det foreslås at denne polypillen kan gis til alle personer med en CVD-hendelse så vel som til alle over 55 år (primær forebygging) uten behov for noen måling av risikofaktorer. Polypillen inneholder 3 blodtrykkssenkende medisiner og et statin i en enkelt tablett. Dette inkluderer hydroklortiazid (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) og simvastatin (40 mg). I tillegg til polypillen (Polycap), vil deltakerne bli randomisert til å motta aspirin (75 mg) og vitamin D (60 000 IE månedlig). Denne faktorielle designen på 3 distinkte behandlingsarmer som kan redusere hjerte- og karsykdommer, brudd og kreft kan ha store implikasjoner for forebygging av flere av de viktige kroniske sykdommene i middel- og alderdom, ved bruk av trygge og rimelige medisiner/kosttilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Eminence
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • India
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Harapan Kita Hopsital
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen ≥ 50 år og kvinner i alderen ≥ 55 år med en INTERHEART risikoscore på ≥ 10 ELLER menn og kvinner i alderen ≥ 65 år med en INTERHEART risikoscore på ≥5.
  • Utlevering av informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere med en klar klinisk indikasjon, kontraindikasjon, preferanse for eller intoleranse overfor statin, betablokker (f.eks. bradykardi), ACE-hemmer, vanndrivende middel, aspirin eller klopidogrel etter legens vurdering.
  • Regelmessig bruk av vitamin D i doser høyere enn 400 IE per dag.
  • Hyperkalsemi, hyperparatyreoidisme, osteomalaci eller annen kontraindikasjon eller indikasjon for vitamin D-behandling.
  • Magesårsykdom, hyppig dyspepsi eller blødning.
  • Forventet langtidsbruk av antikoagulantia
  • Kjent karsykdom. (f.eks. hjerneslag, TIA, angina, MI, ACS, PVD inkludert claudicatio og amputasjon).
  • Gjennomsnittlig systolisk BP (ved bruk av 2 automatiske avlesninger) under 120 mm Hg ved innkjøring.
  • Symptomatisk hypotensjon (f.eks. svimmelhet med SBP
  • Kronisk leversykdom eller unormal leverfunksjon, dvs. ALT eller AST > 3 x ULN.
  • Inflammatorisk muskelsykdom (som dermatomyositt eller polymyositt) eller kreatinkinase (CK) > 3 x ULN.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >264 µmol/L).
  • Anamnese med malignitet som påvirker ethvert organsystem, unntatt basalcellekarsinom i huden, i løpet av de siste 5 årene.
  • Andre alvorlige tilstand(er) som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre forsøket.
  • Samtidig bruk av ethvert eksperimentelt farmakologisk middel.
  • Manglende evne til å møte opp etter protokollen i minst 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polycap vs. matchende placebo
Polycap er en kapsel én gang daglig som inneholder tiazid (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) og simvastatin (40 mg) vs. matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Polycap
Polycap (tiazid 25mg, atenolol 100mg, ramipril 10mg, simvastatin 40mg) tatt en gang daglig
Eksperimentell: Aspirin vs. matchende placebo
En gang daglig 75 mg tablett Aspirin vs. matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Aspirin
75 mg daglig
Andre navn:
  • enterisk belagt aspirin
Eksperimentell: Vitamin D vs. matchende placebo
Månedlig oral dose på 60 000 IE vs. matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Vitamin d
60 000 IE månedlig
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polycap Primært mål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å bestemme om Polycap reduserer risikoen for det sammensatte utfallet av CVD-hendelser som inkluderer alvorlig CVD (CV-død, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig MI), pluss hjertesvikt, gjenopplivet hjertestans eller arteriell revaskularisering sammenlignet med placebo.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Aspirin primære mål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å bestemme om aspirin reduserer risikoen for sammensatte utfall av større CV-hendelser (CV-død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag) sammenlignet med placebo.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Vitamin D Primært mål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å finne ut om vitamin D reduserer risikoen for brudd sammenlignet med placebo.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Kombinerte effekter av polycap og aspirin på CVD-hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å bestemme den kombinerte effekten av aspirin og Polycap (dvs. dobbeltbehandling) på store CV-hendelser (CV-død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag), hjertesvikt, gjenopplivet hjertestans eller arteriell revaskularisering sammenlignet med dobbel placebo.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polycap sekundært mål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å avgjøre om Polycap reduserer risikoen for sammensetningen av CV-død, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-fatal MI sammenlignet med placebo. For å bestemme om Polycap reduserer risikoen for det sammensatte utfallet av alvorlig CVD (CV-død, ikke - dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt [MI]), hjertesvikt, gjenopplivet hjertestans, arteriell revaskularisering eller angina med tegn på iskemi.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Aspirin sekundært mål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å bestemme om en daglig aspirin reduserer risikoen for det sammensatte utfallet av store CV-hendelser (CV-død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag) og kreft sammenlignet med placebo.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Vitamin D Sekundært mål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å finne ut om vitamin D reduserer risikoen for det sammensatte utfallet av CV-hendelser, brudd og kreft, og risikoen for fall sammenlignet med placebo.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Kombinerte effekter av polycap og aspirin på CVD-hendelser Sekundært utfall A
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å bestemme om Polycap og aspirin reduserer risikoen for sammensetningen av CV-død, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig MI sammenlignet med dobbel placebo.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Kombinerte effekter av polycap og aspirin på CVD-hendelser Sekundært utfall B
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å avgjøre om Polycap og aspirin reduserer risikoen for det sammensatte utfallet av alvorlig CVD (CV død, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt [MI]), hjertesvikt, gjenopplivet hjertestans, arteriell revaskularisering eller angina med bevis av iskemi, sammenlignet med dobbel placebo
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å vurdere effekten av hver av de 3 behandlingene på total dødelighet.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Hendelse og tilbakevendende CV-hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å finne ut om Polycap reduserer risikoen for hendelser og tilbakevendende CV-hendelser (som består av alvorlig CVD (CV-død, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt [MI]), pluss hjertesvikt, gjenopplivet hjertestans eller arteriell revaskularisering )).
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å vurdere den langsiktige sikkerheten for hver behandling (Polycap, Aspirin eller Vitamin D) versus deres respektive placebo på sikkerhet og tolerabilitet.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Synsskarphet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å vurdere effekten av Polycap og Aspirin på endring av synsskarphet fra baseline og begynnelse av aldersrelatert makuladegenerasjon.
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å vurdere effekten av hver av de 3 behandlingene på kognitiv funksjon
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
Helseøkonomi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år
For å vurdere den økonomiske effekten av Polycap
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 4,25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIPS-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere