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국제 폴리캡 연구 3(TIPS-3) (TIPS-3)

2021년 9월 14일 업데이트: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

International Polycap Study 3(TIPS-3)은 1차 예방에서 Polycap, 저용량 아스피린 및 비타민 D 보충 평가를 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

무작위 2x2x2 요인 설계 위약 대조 시험에는 알려진 심장 질환이나 이전 뇌졸중이 없고 연구 약물에 대한 명확한 적응증이나 금기 사항이 없는 5000명의 참가자(60세 이상 여성 및 55세 이상 남성)가 등록됩니다. 적격하고 동의하는 개인은 활성 연구 약물 또는 위약(모조 알약)을 받도록 무작위 배정되며 평균 5년 동안 모니터링됩니다. 이 연구는 10개국에서 온 사람들을 포함할 것이며 국제적인 과학자 및 의사 그룹에 의해 수행될 것이며 Hamilton Health Sciences의 인구 건강 연구소에서 조정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD), 암 및 골다공증은 총체적으로 전 세계적으로 가장 큰 질병 부담을 구성합니다. CVD는 사망 및 장애의 주요 원인이며 평생 동안 인구의 약 절반에 영향을 미칩니다. 암은 주요 사망 원인이며 전체 사망의 13.0%를 차지합니다. 가장 일반적인 형태는 폐암, 유방암, 전립선암, 결장직장암, 위암 및 간암을 포함합니다. 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들이 골다공증을 앓고 있는 것으로 추산됩니다. 이것은 고관절, 척추체 및 원위 팔뚝의 골절에 대한 근본적인 병리학적 소인입니다. CVD, 암 및 골다공증성 골절은 나이가 들면서 증가하므로 이들의 부담은 향후 수십 년 동안 상당히 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 이 3가지 질병의 발생률과 유병률을 줄일 수 있는 간단하고 안전하며 효과적인 예방 전략이 시급히 필요합니다.

이 폴리필은 위험 요소를 측정할 필요 없이 55세 이상의 모든 사람(1차 예방)뿐만 아니라 CVD 이벤트가 있는 모든 개인에게 제공될 수 있다고 제안됩니다. 폴리필은 단일 정제에 3가지 혈압 강하제와 스타틴을 함유하고 있습니다. 여기에는 히드로클로로티아지드(25mg), 아테놀롤(100mg), 라미프릴(10mg) 및 심바스타틴(40mg)이 포함됩니다. 또한, 폴리필(Polycap) 외에 무작위로 아스피린(75mg)과 비타민D(매월 60,000IU)를 투여받게 된다. CVD, 골절 및 암을 줄일 수 있는 3개의 개별 치료 부문에 대한 이러한 요인 설계는 안전하고 저렴한 약물/보충제를 사용하여 중년 및 노년의 몇 가지 중요한 만성 질환을 예방하는 데 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7793

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, 말레이시아
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • Eminence
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • St. John's Medical College Hospital
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
        • Harapan Kita Hopsital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • INTERHEART 위험 점수가 10 이상인 50세 이상의 남성 및 55세 이상의 여성 또는 INTERHEART 위험 점수가 5 이상인 65세 이상의 남녀.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준

  • 명확한 임상 적응증, 금기, 스타틴, 베타 차단제(예: 서맥), ACE 억제제, 이뇨제, 아스피린 또는 클로피도그렐은 의사의 판단에 따릅니다.
  • 매일 400 IU 이상의 용량으로 비타민 D를 정기적으로 사용합니다.
  • 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증, 골연화증 또는 비타민 D 요법에 대한 기타 금기 또는 적응증.
  • 소화성 궤양 질환, 빈번한 소화불량 또는 출혈.
  • 예상되는 장기간의 항응고제 사용
  • 알려진 혈관 질환. (예: 뇌졸중, TIA, 협심증, MI, ACS, 파행 및 절단을 포함한 PVD).
  • 진입 시 평균 수축기 혈압(2개의 자동 판독값 사용)이 120mmHg 미만입니다.
  • 증상이 있는 저혈압(예: SBP로 인한 현기증)
  • 만성 간 질환 또는 비정상적인 간 기능, 즉 ALT 또는 AST > 3 x ULN.
  • 염증성 근육 질환(예: 피부근염 또는 다발성근염) 또는 크레아틴 키나제(CK) > 3 x ULN.
  • 중증 신장애(혈청 크레아티닌 >264 µmol/L).
  • 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종을 제외한 모든 장기 시스템에 영향을 미친 악성 종양의 병력.
  • 연구 참여 또는 시험 완료 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 상태(들).
  • 임의의 실험적 약리학적 제제의 동시 사용.
  • 최소 5년 동안 프로토콜에서 요구하는 후속 조치에 참석할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리캡 대 매칭 플라시보
Polycap은 티아지드(25mg), 아테놀롤(100mg), 라미프릴(10mg) 및 심바스타틴(40mg)을 포함하는 1일 1회 캡슐 대 일치하는 위약입니다.
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약
의약품: 폴리캡
폴리캡(티아지드 25mg, 아테놀롤 100mg, 라미프릴 10mg, 심바스타틴 40mg) 1일 1회 복용
실험적: 아스피린 대 일치하는 위약
1일 1회 아스피린 75mg 정제 대 일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약
의약품: 아스피린
매일 75mg
다른 이름들:
  • 장용 코팅 아스피린
실험적: 비타민 D 대 일치하는 위약
60,000IU의 월간 경구 투여량 대 일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약
의약품: 비타민 D
매월 60,000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Polycap 주요 목표
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
Polycap이 위약과 비교하여 주요 CVD(CV 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 MI), 심부전, 심정지 소생 또는 동맥 혈관재생술을 포함하는 CVD 사건의 복합적 결과의 위험을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
아스피린 1차 목표
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
아스피린이 위약과 비교하여 주요 CV 사건(CV 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 복합 결과 위험을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
비타민 D 1차 목표
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
비타민 D가 위약에 비해 골절 위험을 감소시키는지 확인합니다.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
CVD 이벤트에 대한 Polycap과 Aspirin의 복합 효과
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
아스피린과 폴리캡(즉, 이중 위약과 비교하여 주요 CV 사건(CV 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 치명적이지 않은 뇌졸중), 심부전, 소생된 심정지 또는 동맥 재관류술에 대한 이중 치료.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Polycap 보조 목표
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
Polycap이 위약과 비교하여 CV 사망, 비치명적 뇌졸중 및 비치명적 MI의 복합 위험을 감소시키는지 여부를 확인합니다. Polycap이 주요 CVD(CV 사망, 비 - 치명적인 뇌졸중, 비치명적 심근경색[MI]), 심부전, 소생된 심정지, 동맥 혈관재생술 또는 허혈의 증거가 있는 협심증.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
아스피린 보조 목표
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
일일 아스피린이 위약과 비교하여 주요 CV 사건(CV 사망, 비치명적 MI 또는 비치명적 뇌졸중) 및 암의 복합 결과 위험을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
비타민 D 2차 목표
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
비타민 D가 위약과 비교하여 CV 사건, 골절 및 암의 복합적 결과의 위험과 낙상 위험을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
CVD 이벤트에 대한 폴리캡과 아스피린의 병용 효과 이차 결과 A
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
Polycap과 아스피린이 이중 위약과 비교하여 CV 사망, 치명적이지 않은 뇌졸중 및 치명적이지 않은 MI의 복합 위험을 감소시키는지 확인합니다.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
CVD 이벤트에 대한 폴리캡과 아스피린의 병용 효과 이차 결과 B
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
Polycap과 아스피린이 주요 CVD(CV 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색[MI]), 심부전, 심정지 소생, 동맥 혈관재생술 또는 협심증의 복합적 결과 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 증거가 있습니다. 이중 위약에 비해 허혈의
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 사망률
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
총 사망률에 대한 3가지 치료 각각의 효과를 평가하기 위함.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
인시던트 및 반복 CV 이벤트
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
Polycap이 사고 및 재발성 CV 사건(주요 CVD(CV 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색[MI]), 심부전, 심정지 소생 또는 동맥 혈관재생술로 구성됨)의 위험을 감소시키는지 확인하기 위해 )).
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
장기 안전
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
안전성 및 내약성에 대한 각 치료(Polycap, Aspirin 또는 비타민 D) 대 각각의 위약의 장기 안전성을 평가합니다.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
시력
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
Polycap과 Aspirin이 연령 관련 황반 변성의 기준선과 발병 시점에서 시력 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
인지 기능
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
인지 기능에 대한 3가지 치료 각각의 효과를 평가하기 위해
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
보건 경제학
기간: 참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.
Polycap의 경제적 영향을 평가하기 위해
참가자는 평균 4.25년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: Prem Pais, St. John's Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TIPS-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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