Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Internationale Polycap Studie 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14 september 2021 bijgewerkt door: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

De International Polycap Study 3 (TIPS-3) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de evaluatie van een Polycap, een lage dosis aspirine en vitamine D-suppletie bij primaire preventie

De gerandomiseerde 2x2x2 factorial design placebo-gecontroleerde studie zal 5000 deelnemers inschrijven (vrouwen van 60 jaar of ouder en mannen van 55 jaar of ouder) zonder bekende hartziekte of eerdere beroerte en zonder een duidelijke indicatie of contra-indicatie voor een van de studiemedicatie. In aanmerking komende en instemmende personen zullen gerandomiseerd worden om ofwel de actieve studiemedicatie of placebo (neppillen) te krijgen en zullen gedurende gemiddeld 5 jaar worden gecontroleerd. De studie zal mensen uit 10 landen omvatten, zal worden uitgevoerd door een internationale groep wetenschappers en artsen en zal worden gecoördineerd door het Population Health Research Institute van Hamilton Health Sciences.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ), kankers en osteoporose vormen samen de grootste ziektelast wereldwijd. HVZ is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit en treft ongeveer de helft van de bevolking gedurende hun leven. Kanker is een belangrijke doodsoorzaak en is goed voor 13,0% van alle sterfgevallen. De meest voorkomende vormen zijn long-, borst-, prostaat-, colorectum-, maag- en leverkanker. Naar schatting leven meer dan 200 honderd miljoen mensen wereldwijd met osteoporose. Dit is de onderliggende pathologische aanleg voor fracturen van de heup, het wervellichaam en de distale onderarm. CVD, kankers en osteoporotische fracturen nemen toe met de leeftijd en daarom wordt verwacht dat hun last de komende decennia aanzienlijk zal toenemen. Er is daarom dringend behoefte aan eenvoudige, veilige en effectieve preventiestrategieën die de incidentie en prevalentie van deze 3 ziekten kunnen verminderen

Er wordt gesuggereerd dat deze polypil zou kunnen worden gegeven aan alle personen met een hart- en vaatziekten en aan iedereen ouder dan 55 jaar (primaire preventie) zonder dat enige meting van risicofactoren nodig is. De polypil bevat 3 bloeddrukverlagende medicijnen en een statine in één tablet. Dit omvat hydrochloorthiazide (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) en simvastatine (40 mg). Naast de polypil (Polycap) zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om aspirine (75 mg) en vitamine D (60.000 IE per maand) te krijgen. Dit factoriële ontwerp op 3 verschillende behandelingsarmen die HVZ, breuken en kankers zouden kunnen verminderen, zou grote implicaties kunnen hebben voor de preventie van verschillende belangrijke chronische ziekten op middelbare en oude leeftijd, met behulp van veilige en goedkope medicijnen/supplementen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7793

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Eminence
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Harapan Kita Hopsital
  • Maleisië
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van ≥ 50 jaar en vrouwen van ≥ 55 jaar met een INTERHEART-risicoscore ≥ 10 OF mannen en vrouwen van ≥ 65 jaar met een INTERHEART-risicoscore van ≥ 5.
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers met een duidelijke klinische indicatie, contra-indicatie, voorkeur voor of intolerantie voor statine, bètablokker (bijv. bradycardie), ACE-remmer, diureticum, aspirine of clopidogrel naar het oordeel van de arts.
  • Regelmatig gebruik van vitamine D in doses hoger dan 400 IE per dag.
  • Hypercalciëmie, hyperparathyreoïdie, osteomalacie of andere contra-indicatie of indicatie voor vitamine D-therapie.
  • Maagzweer, frequente dyspepsie of bloeding.
  • Verwacht langdurig gebruik van anticoagulantia
  • Bekende vaatziekte. (bijv. Beroerte, TIA, Angina, MI, ACS, PVD inclusief claudicatio en amputatie).
  • Gemiddelde systolische bloeddruk (met behulp van 2 automatische metingen) lager dan 120 mm Hg bij inloop.
  • Symptomatische hypotensie (bijvoorbeeld duizeligheid met SBP
  • Chronische leverziekte of abnormale leverfunctie, d.w.z. ALAT of ASAT > 3 x ULN.
  • Inflammatoire spierziekte (zoals dermatomyositis of polymyositis) of creatinekinase (CK) > 3 x ULN.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine >264 µmol/L).
  • Geschiedenis van maligniteiten die elk orgaansysteem aantasten, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, in de afgelopen 5 jaar.
  • Andere ernstige aandoening(en) die deelname aan de studie of het vermogen om de studie af te ronden waarschijnlijk zullen belemmeren.
  • Gelijktijdig gebruik van een experimenteel farmacologisch middel.
  • Onvermogen om de follow-up bij te wonen zoals vereist door het protocol gedurende ten minste 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polycap vs. bijpassende placebo
Polycap is een eenmaal daagse capsule die thiazide (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) en simvastatine (40 mg) bevat vs. bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Polycap
Polycap (thiazide 25 mg, atenolol 100 mg, ramipril 10 mg, simvastatine 40 mg) eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: Aspirine vs. bijpassende placebo
Eenmaal daags 75 mg tablet aspirine vs. bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Aspirine
75 mg per dag
Andere namen:
  • maagsapresistente aspirine
Experimenteel: Vitamine D vs. bijpassende placebo
Maandelijkse orale dosering van 60.000 IE vs. bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Vitamine D
60.000 IE per maand
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling van Polycap
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om te bepalen of de Polycap het risico op de samengestelde uitkomst van CVD-gebeurtenissen, waaronder ernstige CVD (CV-dood, niet-fatale beroerte, niet-fatale MI), plus hartfalen, gereanimeerde hartstilstand of arteriële revascularisatie, vermindert in vergelijking met placebo.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Aspirine primaire doelstelling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om te bepalen of aspirine het risico op een samengestelde uitkomst van belangrijke CV events (CV overlijden, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte) vermindert in vergelijking met de placebo.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Vitamine D primaire doelstelling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om te bepalen of vitamine D het risico op fracturen vermindert in vergelijking met de placebo.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Gecombineerde effecten van Polycap en aspirine op CVD-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om het gecombineerde effect van aspirine en de Polycap (d.w.z. dubbele behandeling) bij ernstige CV events (CV overlijden, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte), hartfalen, gereanimeerde hartstilstand of arteriële revascularisatie in vergelijking met dubbele placebo.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polycap secundaire doelstelling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om te bepalen of de Polycap het risico op de combinatie van CV sterfte, niet-fatale beroerte en niet-fatale MI vermindert in vergelijking met de placebo. Om te bepalen of de Polycap het risico op de samengestelde uitkomst van ernstige HVZ (CV sterfte, - fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct [MI]), hartfalen, gereanimeerde hartstilstand, arteriële revascularisatie of angina pectoris met tekenen van ischemie.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Aspirine secundaire doelstelling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om te bepalen of een dagelijkse aspirine het risico op de samengestelde uitkomst van belangrijke CV events (CV overlijden, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte) en kankers vermindert in vergelijking met de placebo.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Vitamine D secundaire doelstelling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om te bepalen of vitamine D het risico op de samengestelde uitkomst van CV events, breuken en kankers, en het risico op vallen vermindert in vergelijking met de placebo.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Gecombineerde effecten van Polycap en aspirine op CVD-gebeurtenissen Secundaire uitkomst A
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om te bepalen of de Polycap en aspirine het risico op de combinatie van CV sterfte, niet-fatale beroerte en niet-fatale MI vermindert in vergelijking met dubbele placebo.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Gecombineerde effecten van Polycap en aspirine op CVD-gebeurtenissen Secundaire uitkomst B
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om te bepalen of de Polycap en aspirine het risico op de samengestelde uitkomst van ernstige HVZ (CV-dood, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct [MI]), hartfalen, gereanimeerde hartstilstand, arteriële revascularisatie of angina pectoris vermindert met bewijs van ischemie, in vergelijking met dubbel-placebo
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sterfte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om het effect van elk van de 3 behandelingen op de totale mortaliteit te beoordelen.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Incidentele en terugkerende CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om te bepalen of de Polycap het risico op incidentele en terugkerende CV events (bestaande uit ernstige CVD (CV overlijden, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct [MI]), plus hartfalen, gereanimeerde hartstilstand of arteriële revascularisatie vermindert )).
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om de veiligheid op lange termijn van elke behandeling (Polycap, aspirine of vitamine D) te beoordelen versus hun respectieve placebo op veiligheid en verdraagbaarheid.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om het effect van de Polycap en aspirine op de verandering van de gezichtsscherpte vanaf de basislijn en het begin van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie te beoordelen.
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om het effect van elk van de 3 behandelingen op de cognitieve functie te beoordelen
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd
Om de economische impact van de Polycap te beoordelen
Deelnemers worden gemiddeld 4,25 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIPS-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijpassende Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren