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El Estudio Internacional Polycap 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

El Estudio Internacional Polycap 3 (TIPS-3) es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación de un suplemento Polycap, dosis bajas de aspirina y vitamina D en la prevención primaria

El ensayo aleatorizado controlado con placebo de diseño factorial 2x2x2 inscribirá a 5000 participantes (mujeres de 60 años o más y hombres de 55 años o más) sin enfermedad cardíaca conocida o accidente cerebrovascular previo y sin una indicación o contraindicación clara para ninguno de los medicamentos del estudio. Las personas elegibles y que den su consentimiento serán aleatorias para recibir los medicamentos activos del estudio o un placebo (píldoras simuladas) y serán monitoreadas durante un promedio de 5 años. El estudio incluirá personas de 10 países, será realizado por un grupo internacional de científicos y médicos y será coordinado por el Instituto de Investigación de Salud de la Población en Hamilton Health Sciences.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV), los cánceres y la osteoporosis constituyen colectivamente la mayor carga de morbilidad a nivel mundial. La ECV es la principal causa de muerte y discapacidad y afecta aproximadamente a la mitad de la población a lo largo de su vida. Los cánceres son una de las principales causas de muerte y representan el 13,0% de todas las muertes. Las formas más comunes incluyen cáncer de pulmón, mama, próstata, colon y recto, estómago e hígado. Se estima que más de 200 millones de personas en todo el mundo viven con osteoporosis. Esta es la predisposición patológica subyacente a las fracturas de cadera, cuerpo vertebral y antebrazo distal. Las ECV, los cánceres y las fracturas osteoporóticas aumentan con la edad, por lo que se espera que su carga aumente sustancialmente en las próximas décadas. Por lo tanto, se necesitan con urgencia estrategias preventivas simples, seguras y eficaces que puedan reducir la incidencia y la prevalencia de estas 3 enfermedades.

Se sugiere que esta polipíldora podría administrarse a todas las personas con un evento de ECV, así como a cualquier persona mayor de 55 años (prevención primaria) sin necesidad de ninguna medición de factores de riesgo. La polipíldora contiene 3 medicamentos para bajar la presión arterial y una estatina en una sola tableta. Esto incluye hidroclorotiazida (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) y simvastatina (40 mg). Además de la polipíldora (Polycap), los participantes serán aleatorizados para recibir aspirina (75 mg) y vitamina D (60 000 UI mensuales). Este diseño factorial en 3 brazos de tratamiento distintos que podrían reducir las enfermedades cardiovasculares, las fracturas y los cánceres podría tener grandes implicaciones para la prevención de varias de las enfermedades crónicas importantes en la mediana edad y la vejez, utilizando medicamentos/suplementos seguros y económicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7793

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Eminence
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • India
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Harapan Kita Hopsital
  • Malasia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malasia
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Túnez
      • Monastir, Túnez
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥ 50 años y mujeres ≥ 55 años con una puntuación de riesgo INTERHEART ≥ 10 O hombres y mujeres ≥ 65 años con una puntuación de riesgo INTERHEART ≥ 5.
  • Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Participantes con una clara indicación clínica, contraindicación, preferencia o intolerancia a las estatinas, betabloqueantes (p. bradicardia), inhibidor de la ECA, diurético, aspirina o clopidogrel a juicio del médico.
  • Uso regular de vitamina D a dosis superiores a 400 UI al día.
  • Hipercalcemia, hiperparatiroidismo, osteomalacia u otra contraindicación o indicación para terapia con vitamina D.
  • Enfermedad de úlcera péptica, dispepsia frecuente o sangrado.
  • Uso esperado a largo plazo de anticoagulantes
  • Enfermedad vascular conocida. (p. ej., accidente cerebrovascular, TIA, angina, MI, ACS, PVD, incluida la claudicación y la amputación).
  • PA sistólica media (utilizando 2 lecturas automáticas) por debajo de 120 mm Hg en el período inicial.
  • Hipotensión sintomática (p. ej., mareos con PAS)
  • Enfermedad hepática crónica o función hepática anormal, es decir, ALT o AST > 3 x LSN.
  • Enfermedad muscular inflamatoria (como dermatomiositis o polimiositis) o creatina quinasa (CK) > 3 x LSN.
  • Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >264 µmol/L).
  • Antecedentes de malignidad que afecte a cualquier sistema orgánico, excepto carcinoma de células basales de la piel, en los 5 años anteriores.
  • Otras condiciones graves que probablemente interfieran con la participación en el estudio o con la capacidad para completar el ensayo.
  • Uso concurrente de cualquier agente farmacológico experimental.
  • Incapacidad para asistir al seguimiento requerido por el protocolo durante al menos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polycap frente a placebo equivalente
Polycap es una cápsula de una vez al día que contiene tiazida (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) y simvastatina (40 mg) frente a un placebo equivalente
Droga: Placebo coincidente
Placebo coincidente
Droga: Policapa
Polycap (25 mg de tiazida, 100 mg de atenolol, 10 mg de ramipril, 40 mg de simvastatina) una vez al día
Experimental: Aspirina versus placebo equivalente
Tableta de aspirina de 75 mg una vez al día versus placebo correspondiente
Droga: Placebo coincidente
Placebo coincidente
Droga: Aspirina
75 mg diarios
Otros nombres:
  • aspirina con cubierta entérica
Experimental: Vitamina D versus placebo equivalente
Dosis oral mensual de 60 000 UI frente al placebo correspondiente
Droga: Placebo coincidente
Placebo coincidente
Droga: Vitamina D
60.000 UI mensuales
Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal de Polycap
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Determinar si Polycap reduce el riesgo del resultado compuesto de eventos CVD que incluye CVD mayor (muerte CV, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal), más insuficiencia cardíaca, paro cardíaco resucitado o revascularización arterial en comparación con placebo.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Aspirina Objetivo principal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Determinar si la aspirina reduce el riesgo de un resultado compuesto de eventos CV mayores (muerte CV, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) en comparación con su placebo.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Objetivo principal de la vitamina D
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Determinar si la vitamina D reduce el riesgo de fracturas en comparación con su placebo.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Efectos combinados de Polycap y aspirina en eventos CVD
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Para determinar el efecto combinado de la aspirina y el Polycap (es decir, tratamiento doble) en eventos CV mayores (muerte CV, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal), insuficiencia cardíaca, paro cardíaco resucitado o revascularización arterial en comparación con el doble placebo.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario Polycap
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Determinar si Polycap reduce el riesgo del compuesto de muerte CV, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal en comparación con su placebo. Determinar si Polycap reduce el riesgo del resultado compuesto de ECV mayor (muerte CV, accidente cerebrovascular no fatal) - accidente cerebrovascular fatal, infarto de miocardio [IM] no fatal), insuficiencia cardíaca, paro cardíaco reanimado, revascularización arterial o angina con evidencia de isquemia.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Aspirina Objetivo Secundario
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Determinar si una aspirina diaria reduce el riesgo del resultado compuesto de eventos CV mayores (muerte CV, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) y cáncer en comparación con su placebo.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Vitamina D Objetivo secundario
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Determinar si la vitamina D reduce el riesgo del resultado compuesto de eventos cardiovasculares, fracturas y cánceres, y el riesgo de caídas en comparación con su placebo.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Efectos combinados de Polycap y aspirina sobre los eventos de CVD Resultado secundario A
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Determinar si Polycap y la aspirina reducen el riesgo del compuesto de muerte CV, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal en comparación con el doble placebo.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Efectos combinados de Polycap y aspirina sobre los eventos de CVD Resultado secundario B
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Determinar si Polycap y aspirina reducen el riesgo del resultado compuesto de ECV mayor (muerte CV, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio [IM] no fatal), insuficiencia cardíaca, paro cardíaco resucitado, revascularización arterial o angina con evidencia de isquemia, en comparación con doble placebo
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad total
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Evaluar el efecto de cada uno de los 3 tratamientos sobre la mortalidad total.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Incidentes y eventos CV recurrentes
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Para determinar si Polycap reduce el riesgo de eventos CV incidentes y recurrentes (que se compone de ECV mayor [muerte CV, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio [IM] no fatal), más insuficiencia cardíaca, paro cardíaco resucitado o revascularización arterial )).
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Evaluar la seguridad a largo plazo de cada tratamiento (Polycap, aspirina o vitamina D) versus su respectivo placebo en cuanto a seguridad y tolerabilidad.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Evaluar el efecto de Polycap y Aspirin en el cambio de agudeza visual desde el inicio y el inicio de la degeneración macular relacionada con la edad.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Evaluar el efecto de cada uno de los 3 tratamientos sobre la función cognitiva
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.
Evaluar el impacto económico del Polycap
Los participantes serán seguidos durante un promedio de 4,25 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIPS-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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