Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The International Polycap Study 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

2021. szeptember 14. frissítette: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

Az International Polycap Study 3 (TIPS-3) egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a polikapocs, az alacsony dózisú aszpirin és a D-vitamin-kiegészítés értékelésére az elsődleges megelőzésben.

A randomizált, 2x2x2-es, faktoriális elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatba 5000 résztvevő (60 éves vagy idősebb nők és 55 éves vagy idősebb férfiak) vesz részt, akiknek nincs ismert szívbetegsége vagy korábbi stroke-ja, és nincs egyértelmű indikáció vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére. A jogosult és beleegyező személyeket véletlenszerűen besorolják az aktív vizsgálati gyógyszerek vagy a placebó (hatóanyag nélküli tabletták) kapására, és átlagosan 5 évig megfigyelik őket. A tanulmányban 10 országból érkeznek emberek, tudósokból és orvosokból álló nemzetközi csoport végzi majd, és a Hamilton Health Sciences Population Health Research Institute koordinálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a rákos megbetegedések és a csontritkulás együttesen jelentik a legnagyobb betegségteher világszerte. A szív- és érrendszeri betegségek a halálozás és rokkantság fő oka, és a lakosság mintegy felét érinti élete során. A rák a vezető halálokok, és az összes halálozás 13,0%-áért felelős. A leggyakoribb formák a tüdő-, mell-, prosztata-, vastagbél-, gyomor- és májrák. Becslések szerint világszerte több mint 200 millió ember él csontritkulással. Ez a mögöttes patológiás hajlam a csípő-, csigolyatest- és distalis alkartörésekre. A szív- és érrendszeri betegségek, a rákos megbetegedések és a csontritkulás okozta törések az életkor előrehaladtával nőnek, így ezek terhe várhatóan jelentősen megnő a következő néhány évtizedben. Ezért sürgősen szükség van egyszerű, biztonságos és hatékony megelőző stratégiákra, amelyek csökkenthetik e három betegség előfordulását és prevalenciáját.

Azt javasolják, hogy ezt a polipillát minden szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személynek, valamint 55 év felettieknek (elsődleges prevenció) adható a kockázati tényezők mérése nélkül. A polipill 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert és egy sztatint tartalmaz egyetlen tablettában. Ez magában foglalja a hidroklorotiazidot (25 mg), az atenololt (100 mg), a ramiprilt (10 mg) és a szimvasztatint (40 mg). A polipilla (Polycap) mellett a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy aszpirint (75 mg) és D-vitamint (havi 60 000 NE) kapjanak. Ez a 3 különböző kezelési ágon alapuló faktoros kialakítás, amely csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségeket, a töréseket és a rákos megbetegedést, jelentős hatással lehet számos fontos krónikus betegség megelőzésére közép- és időskorban, biztonságos és olcsó gyógyszerek/kiegészítők használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7793

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Eminence
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • India
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Harapan Kita Hopsital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzánia
      • Moshi, Tanzánia
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 50 éves férfiak és 55 év feletti nők, akiknek az INTERHEART kockázati pontszáma ≥ 10 VAGY 65 évesnél idősebb férfiak és nők, akiknek az INTERHEART kockázati pontszáma ≥ 5.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok

  • Egyértelmű klinikai javallattal, ellenjavallattal, sztatinnal, béta-blokkolóval (pl. bradycardia), ACE-gátló, vízhajtó, aszpirin vagy klopidogrél az orvos megítélése szerint.
  • D-vitamin rendszeres fogyasztása napi 400 NE-nél nagyobb dózisban.
  • Hypercalcaemia, hyperparathyreosis, osteomalacia vagy egyéb D-vitamin-terápia ellenjavallata vagy indikációja.
  • Peptikus fekélybetegség, gyakori dyspepsia vagy vérzés.
  • Az antikoagulánsok várható hosszú távú alkalmazása
  • Ismert érbetegség. (pl. Stroke, TIA, Angina, MI, ACS, PVD, beleértve a claudikációt és az amputációt).
  • Az átlagos szisztolés vérnyomás (2 automatikus leolvasással) 120 Hgmm alatti bejáratáskor.
  • Tüneti hipotenzió (pl. szédülés SBP-vel
  • Krónikus májbetegség vagy kóros májműködés, pl. ALT vagy AST > 3 x ULN.
  • Gyulladásos izombetegség (például dermatomyositis vagy polymyositis) vagy kreatin-kináz (CK) > 3x ULN.
  • Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin >264 µmol/L).
  • Bármely szervrendszert érintő rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, az elmúlt 5 évben.
  • Egyéb súlyos állapot(ok), amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  • Bármilyen kísérleti farmakológiai szer egyidejű alkalmazása.
  • Legalább 5 évig képtelenség részt venni a jegyzőkönyvben előírt nyomon követésen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polycap vs. megfelelő placebo
A Polycap egy napi egyszeri kapszula, amely tiazidot (25 mg), atenololt (100 mg), ramiprilt (10 mg) és szimvasztatint (40 mg) tartalmaz a megfelelő placebóval szemben.
Drog: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo
Drog: Polycap
Polycap (25 mg tiazid, 100 mg atenolol, 10 mg ramipril, 40 mg szimvasztatin) naponta egyszer
Kísérleti: Aszpirin vs. megfelelő placebo
Napi egyszer 75 mg-os Aspirin tabletta a megfelelő placebóval szemben
Drog: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo
Drog: Aszpirin
75 mg naponta
Más nevek:
  • bélben oldódó bevonatú aszpirin
Kísérleti: D-vitamin vs. megfelelő placebo
Havi 60 000 NE orális adag a megfelelő placebóval szemben
Drog: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo
Drog: D-vitamin
60 000 NE havonta
Más nevek:
  • kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polycap elsődleges célja
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Annak megállapítására, hogy a Polycap csökkenti-e a CVD-események összetett kimenetelének kockázatát, amely magában foglalja a súlyos CVD-t (CV-halál, nem halálos stroke, nem halálos MI), valamint szívelégtelenséget, újraélesztett szívmegállást vagy artériás revaszkularizációt a placebóhoz képest.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Az aszpirin elsődleges célja
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Annak megállapítása, hogy az aszpirin csökkenti-e a jelentősebb szív-érrendszeri események (CV-halál, nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos stroke) összetett kimenetelének kockázatát a placebójához képest.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
A D-vitamin elsődleges célja
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Annak megállapítására, hogy a D-vitamin csökkenti-e a csonttörések kockázatát a placebóhoz képest.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
A Polycap és az Aspirin kombinált hatása a szív- és érrendszeri betegségekre
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Az aszpirin és a Polycap együttes hatásának meghatározása (pl. kettős kezelés) jelentős CV események (CV-halál, nem fatális MI vagy nem fatális stroke), szívelégtelenség, újraélesztett szívmegállás vagy artériás revascularisatio esetén a kettős placebóval összehasonlítva.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polycap másodlagos célkitűzés
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Annak megállapítása, hogy a Polycap csökkenti-e a szív- és érrendszeri elhalálozás, a nem végzetes stroke és a nem halálos MI együttes kockázatát a placebóhoz képest. Annak meghatározása, hogy a Polycap csökkenti-e a súlyos szív- és érrendszeri betegségek (CV-halál, nem) összetett kimenetelének kockázatát. - halálos kimenetelű stroke, nem halálos szívinfarktus [MI]), szívelégtelenség, újraélesztett szívmegállás, artériás revaszkularizáció vagy angina ischaemia jelével.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Az aszpirin másodlagos célja
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Annak megállapítása, hogy a napi aszpirin csökkenti-e a főbb CV-események (CV-halál, nem halálos szívinfarktus vagy nem végzetes stroke) és a rák összetett kimenetelének kockázatát a placebóhoz képest.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
A D-vitamin másodlagos célja
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Annak megállapítása, hogy a D-vitamin csökkenti-e a CV-események, törések és rákos megbetegedések összetett kimenetelének kockázatát, valamint az esések kockázatát a placebóhoz képest.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
A Polycap és az Aspirin kombinált hatása a szív- és érrendszeri betegségekre, másodlagos eredmény A
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Annak megállapítása, hogy a Polycap és az aszpirin csökkenti-e a szív- és érrendszeri elhalálozás, a nem végzetes stroke és a nem halálos MI együttes kockázatát a kettős placebóhoz képest.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
A Polycap és az Aspirin kombinált hatása a szív- és érrendszeri betegségekre, másodlagos eredmény B
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Annak megállapítása, hogy a Polycap és az aszpirin csökkenti-e a súlyos szív- és érrendszeri betegségek (CV-halál, nem halálos stroke, nem halálos szívinfarktus [MI]), szívelégtelenség, újraélesztett szívmegállás, artériás revaszkularizáció vagy angina, bizonyítékokkal együtt járó kockázatát. ischaemia, a kettős placebóval szemben
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes halálozás
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
A 3 kezelés mindegyikének a teljes mortalitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Események és visszatérő CV események
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Annak megállapítására, hogy a Polycap csökkenti-e az incidens és a visszatérő CV-események kockázatát (amely magában foglalja a súlyos CVD-t (CV-halál, nem halálos stroke, nem halálos szívinfarktus [MI]), valamint a szívelégtelenség, az újraélesztett szívmegállás vagy az artériás revaszkularizáció )).
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Hosszú távú biztonság
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Az egyes kezelések (Polycap, Aspirin vagy D-vitamin) hosszú távú biztonságosságának értékelése a megfelelő placebóval szemben a biztonságosság és a tolerálhatóság tekintetében.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Látásélesség
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
A Polycap és az Aspirin hatásának felmérése a látásélesség kiindulási értékhez viszonyított változására és az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezdetére.
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Kognitív funkció
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
A 3 kezelés mindegyikének a kognitív funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
Egészséggazdaságtan
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik
A Polycap gazdasági hatásának felmérése
A résztvevőket átlagosan 4,25 évig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIPS-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel