Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie Polycap 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

Międzynarodowe badanie Polycap 3 (TIPS-3) to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę suplementacji Polycap, małej dawki aspiryny i witaminy D w profilaktyce pierwotnej

Do randomizowanego badania czynnikowego 2x2x2 z kontrolą placebo zostanie włączonych 5000 uczestników (kobiety w wieku 60 lat lub starsze i mężczyźni w wieku 55 lat lub starsi) bez rozpoznanej choroby serca lub wcześniejszego udaru oraz bez wyraźnego wskazania lub przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z badanych leków. Kwalifikujące się i wyrażające zgodę osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywne leki badane lub placebo (tabletki obojętne) i będą monitorowane przez średnio 5 lat. Badanie obejmie osoby z 10 krajów, zostanie przeprowadzone przez międzynarodową grupę naukowców i lekarzy i będzie koordynowane przez Population Health Research Institute w Hamilton Health Sciences.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD), nowotwory i osteoporoza łącznie stanowią największy ciężar chorobowy na świecie. CVD jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności i dotyka około połowy populacji w ciągu całego życia. Nowotwory są główną przyczyną zgonów i odpowiadają za 13,0% wszystkich zgonów. Do najczęstszych postaci należą rak płuc, piersi, prostaty, jelita grubego, żołądka i wątroby. Szacuje się, że na świecie z osteoporozą żyje ponad 200 milionów ludzi. Jest to podstawowa patologiczna predyspozycja do złamań szyjki kości udowej, trzonów kręgów i dystalnej części przedramienia. Choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory i złamania osteoporotyczne zwiększają się wraz z wiekiem, dlatego oczekuje się, że ich obciążenie znacznie wzrośnie w ciągu następnych kilku dekad. Dlatego pilnie potrzebne są proste, bezpieczne i skuteczne strategie zapobiegawcze, które mogą zmniejszyć częstość występowania i częstość występowania tych 3 chorób

Sugeruje się, że ta polipigułka mogłaby być podawana wszystkim osobom z incydentem sercowo-naczyniowym, jak również każdemu powyżej 55 roku życia (profilaktyka pierwotna) bez konieczności jakiegokolwiek pomiaru czynników ryzyka. Polipigułka zawiera 3 leki obniżające ciśnienie krwi i statynę w jednej tabletce. Obejmuje to hydrochlorotiazyd (25 mg), atenolol (100 mg), ramipryl (10 mg) i symwastatynę (40 mg). Oprócz polipigułki (Polycap) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aspiryny (75 mg) i witaminy D (60 000 IU miesięcznie). Ten plan czynnikowy w 3 różnych grupach terapeutycznych, który mógłby zmniejszyć liczbę przypadków CVD, złamań i nowotworów, może mieć duże implikacje dla zapobiegania kilku ważnym chorobom przewlekłym w średnim i starszym wieku, przy użyciu bezpiecznych i niedrogich leków/suplementów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7793

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Eminence
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Harapan Kita Hopsital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Malezja
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malezja
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 50 lat i kobiety w wieku ≥ 55 lat z oceną ryzyka INTERHEART ≥ 10 LUB mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat z oceną ryzyka INTERHEART ≥ 5.
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy z wyraźnym wskazaniem klinicznym, przeciwwskazaniem, preferencją lub nietolerancją statyny, beta-blokera (np. bradykardia), inhibitor ACE, diuretyk, kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel w ocenie lekarza.
  • Regularne stosowanie witaminy D w dawkach większych niż 400 IU na dobę.
  • Hiperkalcemia, nadczynność przytarczyc, osteomalacja lub inne przeciwwskazania lub wskazania do terapii witaminą D.
  • Choroba wrzodowa, częsta niestrawność lub krwawienie.
  • Przewidywane długotrwałe stosowanie antykoagulantów
  • Znana choroba naczyniowa. (np. udar mózgu, TIA, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ACS, PVD, w tym chromanie i amputacja).
  • Średnie ciśnienie skurczowe (na podstawie 2 odczytów automatycznych) poniżej 120 mm Hg na początku.
  • Objawowe niedociśnienie (np. zawroty głowy przy SBP
  • Przewlekła choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby, tj. AlAT lub AspAT > 3 x GGN.
  • Choroba zapalna mięśni (taka jak zapalenie skórno-mięśniowe lub zapalenie wielomięśniowe) lub kinaza kreatynowa (CK) > 3 x GGN.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >264 µmol/l).
  • Historia nowotworu złośliwego dotyczącego dowolnego układu narządów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub możliwość ukończenia badania.
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego środka farmakologicznego.
  • Niezdolność do udziału w badaniu kontrolnym zgodnie z protokołem przez co najmniej 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polycap vs. pasujące placebo
Polycap to kapsułka przyjmowana raz dziennie, zawierająca tiazyd (25 mg), atenolol (100 mg), ramipryl (10 mg) i symwastatynę (40 mg) w porównaniu z odpowiednim placebo
Lek: Pasujące placebo
Pasujące placebo
Lek: Polikap
Polycap (tiazyd 25 mg, atenolol 100 mg, ramipryl 10 mg, symwastatyna 40 mg) raz dziennie
Eksperymentalny: Aspiryna kontra pasujące placebo
Raz dziennie tabletka 75 mg Aspiryny w porównaniu z odpowiednim placebo
Lek: Pasujące placebo
Pasujące placebo
Lek: Aspiryna
75 mg dziennie
Inne nazwy:
  • aspiryna powlekana dojelitowo
Eksperymentalny: Witamina D vs. pasujące placebo
Miesięczna dawka doustna 60 000 IU w porównaniu z odpowiednim placebo
Lek: Pasujące placebo
Pasujące placebo
Lek: Witamina D
60 000 IU miesięcznie
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel firmy Polycap
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby określić, czy Polycap zmniejsza ryzyko złożonego wyniku zdarzeń sercowo-naczyniowych, który obejmuje poważną chorobę sercowo-naczyniową (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) oraz niewydolność serca, zatrzymanie krążenia po resuscytacji lub rewaskularyzację tętniczą w porównaniu z placebo.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Główny cel aspiryny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Ustalenie, czy kwas acetylosalicylowy zmniejsza ryzyko złożonego wyniku poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem) w porównaniu z placebo.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Podstawowy cel witaminy D
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby ustalić, czy witamina D zmniejsza ryzyko złamań w porównaniu z placebo.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Połączone efekty Polycap i aspiryny na zdarzenia CVD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby określić połączone działanie aspiryny i Polycap (tj. podwójne leczenie) w przypadku poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem), niewydolność serca, zatrzymanie krążenia po resuscytacji lub rewaskularyzacja tętnicza w porównaniu z podwójnym placebo.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny firmy Polycap
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby określić, czy Polycap zmniejsza ryzyko złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu niezakończonego zgonem i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w porównaniu z placebo. - śmiertelny udar, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem [MI]), niewydolność serca, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, rewaskularyzacja tętnicza lub dławica piersiowa z objawami niedokrwienia.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aspiryna Cel drugorzędny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Ustalenie, czy codzienna aspiryna zmniejsza ryzyko złożonego wyniku poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem) i nowotwory w porównaniu z placebo.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Witamina D Cel drugorzędny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Określenie, czy witamina D zmniejsza ryzyko złożonego wyniku zdarzeń sercowo-naczyniowych, złamań i nowotworów oraz ryzyko upadków w porównaniu z placebo.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Połączone działanie Polycap i aspiryny na zdarzenia CVD Wynik drugorzędny A
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby określić, czy Polycap i aspiryna zmniejszają ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu niezakończonego zgonem i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w porównaniu z podwójnym placebo.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Połączone działanie Polycap i aspiryny na zdarzenia CVD Wynik drugorzędowy B
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby określić, czy Polycap i aspiryna zmniejszają ryzyko złożonego wyniku poważnego CVD (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem [MI]), niewydolność serca, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, rewaskularyzacja tętnicza lub dławica piersiowa z potwierdzonymi niedokrwienia w porównaniu z podwójnym placebo
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Ocena wpływu każdego z 3 zabiegów na śmiertelność całkowitą.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Incydenty i powtarzające się zdarzenia CV
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby określić, czy Polycap zmniejsza ryzyko incydentów i nawrotów zdarzeń sercowo-naczyniowych (na które składają się poważne CVD (zgon z przyczyn CV, udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem [MI]), a także niewydolność serca, zatrzymanie krążenia po resuscytacji lub rewaskularyzacja tętnic )).
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo każdego leczenia (Polycap, aspiryna lub witamina D) w porównaniu z odpowiednim placebo pod względem bezpieczeństwa i tolerancji.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby ocenić wpływ Polycap i Aspiryny na zmianę ostrości wzroku od wartości wyjściowych i początek związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Ocena wpływu każdego z 3 zabiegów na funkcje poznawcze
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku
Aby ocenić ekonomiczny wpływ Polycap
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 4,25 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIPS-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj