Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The International Polycap Study 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

14. září 2021 aktualizováno: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

International Polycap Study 3 (TIPS-3) je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie pro hodnocení suplementace polycapem, nízkou dávkou aspirinu a vitaminu D v primární prevenci

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s faktoriálním designem 2x2x2 bude zahrnovat 5 000 účastníků (ženy 60 let nebo starší a muži 55 let nebo starší) bez známého srdečního onemocnění nebo předchozí cévní mozkové příhody a bez jasné indikace nebo kontraindikace jakéhokoli ze studovaných léků. Vhodní a souhlasící jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní studijní medikaci, nebo placebo (nepravidelné pilulky) a budou sledováni v průměru po dobu 5 let. Studie bude zahrnovat lidi z 10 zemí, bude prováděna mezinárodní skupinou vědců a lékařů a bude koordinována Institutem pro výzkum zdraví populace v Hamilton Health Sciences.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD), rakovina a osteoporóza společně tvoří největší nemocnou zátěž na celém světě. KVO je hlavní příčinou úmrtí a invalidity a během života postihne asi polovinu populace. Rakovina je hlavní příčinou úmrtí a představuje 13,0 % všech úmrtí. Mezi nejčastější formy patří rakovina plic, prsu, prostaty, kolorekta, žaludku a jater. Odhaduje se, že více než 200 milionů lidí na celém světě žije s osteoporózou. Toto je základní patologická predispozice ke zlomeninám kyčle, obratlového těla a distálního předloktí. KVO, rakoviny a osteoporotické zlomeniny se zvyšují s věkem, a proto se očekává, že jejich zátěž v příštích několika desetiletích podstatně vzroste. Proto jsou naléhavě zapotřebí jednoduché, bezpečné a účinné preventivní strategie, které mohou snížit výskyt a prevalenci těchto 3 onemocnění

Navrhuje se, že tato polypilulka by mohla být podána všem jedincům s příhodou KVO i komukoli staršímu 55 let (primární prevence), aniž by bylo nutné měřit rizikové faktory. Polypilulka obsahuje 3 léky na snížení krevního tlaku a statin v jedné tabletě. Patří sem hydrochlorothiazid (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) a simvastatin (40 mg). Navíc k polypilulce (Polycap) budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali aspirin (75 mg) a vitamín D (60 000 IU měsíčně). Tento faktoriální design na 3 různých léčebných ramenech, který by mohl snížit KVO, zlomeniny a rakoviny, by mohl mít velké důsledky pro prevenci několika důležitých chronických onemocnění ve středním a starším věku, za použití bezpečných a levných léků/doplňků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7793

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Eminence
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • St. John's Medical College Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Harapan Kita Hopsital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Malajsie
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 50 let a ženy ve věku ≥ 55 let se skóre rizika INTERHEART ≥ 10 NEBO muži a ženy ve věku ≥ 65 let se skóre rizika INTERHEART ≥ 5.
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Účastníci s jasnou klinickou indikací, kontraindikací, preferencí nebo intolerancí statinu, betablokátoru (např. bradykardie), ACE inhibitor, diuretikum, aspirin nebo klopidogrel podle úsudku lékaře.
  • Pravidelné užívání vitaminu D v dávkách vyšších než 400 IU denně.
  • Hyperkalcémie, hyperparatyreóza, osteomalacie nebo jiná kontraindikace nebo indikace k léčbě vitaminem D.
  • Peptický vřed, častá dyspepsie nebo krvácení.
  • Předpokládané dlouhodobé užívání antikoagulancií
  • Známé cévní onemocnění. (např. mrtvice, TIA, angina pectoris, IM, ACS, PVD včetně klaudikace a amputace).
  • Střední systolický TK (pomocí 2 automatických měření) pod 120 mm Hg při záběhu.
  • Symptomatická hypotenze (např. závratě s SBP
  • Chronické onemocnění jater nebo abnormální funkce jater, tzn. ALT nebo AST > 3 x ULN.
  • Zánětlivé onemocnění svalů (jako je dermatomyozitida nebo polymyozitida) nebo kreatinkináza (CK) > 3 x ULN.
  • Závažné poškození ledvin (sérový kreatinin > 264 µmol/l).
  • Anamnéza malignity postihující jakýkoli orgánový systém, kromě bazaliomu kůže, během předchozích 5 let.
  • Jiné závažné stavy, které pravděpodobně narušují účast ve studii nebo schopnost dokončit studii.
  • Současné použití jakéhokoli experimentálního farmakologického činidla.
  • Neschopnost docházet na sledování, jak to vyžaduje protokol, po dobu nejméně 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polycap vs. odpovídající placebo
Polycap je tobolka jednou denně obsahující thiazid (25 mg), atenolol (100 mg), ramipril (10 mg) a simvastatin (40 mg) vs.
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo
Lék: Polycap
Polycap (thiazid 25 mg, atenolol 100 mg, ramipril 10 mg, simvastatin 40 mg) užívaný jednou denně
Experimentální: Aspirin vs. odpovídající placebo
Jednou denně 75mg tableta aspirinu vs. odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo
Lék: Aspirin
75 mg denně
Ostatní jména:
  • enterosolventně potažený aspirin
Experimentální: Vitamin D vs. odpovídající placebo
Měsíční perorální dávka 60 000 IU vs. odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo
Lék: Vitamín D
60 000 IU měsíčně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl Polycap
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Stanovit, zda přípravek Polycap ve srovnání s placebem snižuje riziko kombinovaného výsledku kardiovaskulárních příhod, které zahrnují velké CVD (úmrtí na CV, nefatální cévní mozkovou příhodu, nefatální IM), plus srdeční selhání, resuscitovanou srdeční zástavu nebo arteriální revaskularizaci.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Primární cíl aspirinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Zjistit, zda aspirin ve srovnání s placebem snižuje riziko kombinovaného výsledku velkých KV příhod (KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda).
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Vitamin D Primární cíl
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Zjistit, zda vitamin D snižuje riziko zlomenin ve srovnání s jeho placebem.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Kombinované účinky Polycapu a Aspirinu na KVO
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Ke stanovení kombinovaného účinku aspirinu a přípravku Polycap (tj. dvojitá léčba) na závažné KV příhody (KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda), srdeční selhání, resuscitovanou srdeční zástavu nebo arteriální revaskularizaci ve srovnání s dvojitým placebem.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl Polycap
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Zjistit, zda Polycap snižuje riziko kombinovaného KV úmrtí, nefatální cévní mozkové příhody a nefatálního IM ve srovnání s placebem. Zjistit, zda Polycap snižuje riziko kombinovaného výsledku závažné KVO (KV úmrtí, nefatální - fatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu [IM]), srdeční selhání, resuscitovaná srdeční zástava, arteriální revaskularizace nebo angina pectoris se známkami ischemie.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Sekundární cíl aspirinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Zjistit, zda denní podávání aspirinu snižuje riziko složeného výsledku hlavních KV příhod (KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální mozková příhoda) a rakoviny ve srovnání s placebem.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Sekundární cíl vitaminu D
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Zjistit, zda vitamin D snižuje riziko kombinovaného výsledku KV příhod, zlomenin a rakoviny a riziko pádů ve srovnání s placebem.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Kombinované účinky Polycapu a Aspirinu na KVO Sekundární výsledek A
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Stanovit, zda přípravek Polycap a aspirin snižují riziko kombinace KV úmrtí, nefatální mrtvice a nefatálního IM ve srovnání s dvojitým placebem.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Kombinované účinky Polycapu a Aspirinu na KVO Sekundární výsledek B
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Zjistit, zda přípravek Polycap a aspirin snižují riziko kombinovaného výsledku závažného kardiovaskulárního onemocnění (KV úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu [MI]), srdečního selhání, resuscitované srdeční zástavy, arteriální revaskularizace nebo anginy s prokázanými známkami ischemie ve srovnání s dvojitým placebem
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Pro posouzení účinku každého ze 3 ošetření na celkovou mortalitu.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Incident a opakující se CV události
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Určení, zda přípravek Polycap snižuje riziko incidentů a opakujících se KV příhod (které se skládají z velkých KVO (KV úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu [MI]), plus srdeční selhání, resuscitovaná srdeční zástava nebo arteriální revaskularizace )).
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Posoudit dlouhodobou bezpečnost každé léčby (Polycap, Aspirin nebo Vitamin D) oproti jejich příslušnému placebu na bezpečnost a snášenlivost.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Zraková ostrost
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Posoudit účinek přípravku Polycap a Aspirinu na změnu zrakové ostrosti od výchozí hodnoty a nástup věkem podmíněné makulární degenerace.
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Kognitivní funkce
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Posoudit účinek každé ze 3 léčeb na kognitivní funkce
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Ekonomika zdraví
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku
Posoudit ekonomický dopad Polycap
Účastníci budou sledováni v průměru 4,25 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Prem Pais, St. John's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIPS-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit