Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

International Polycap Study 3 (TIPS-3) (TIPS-3)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

International Polycap Study 3 (TIPS-3) on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus polycap-valmisteen, pieniannoksisen aspiriinin ja D-vitamiinilisän arvioimiseksi primaariehkäisyssä

Satunnaistettuun 2x2x2-tekijämuotoiseen lumekontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 5 000 osallistujaa (naisia ​​vähintään 60-vuotiaita ja miehiä vähintään 55-vuotiaita), joilla ei ole tunnettua sydänsairautta tai aiempaa aivohalvausta ja joilla ei ole selkeää indikaatiota tai vasta-aihetta millekään tutkimuslääkkeelle. Tukikelpoiset ja suostumuksensa antaneet henkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivisia tutkimuslääkkeitä tai lumelääkettä (valepillereitä), ja heitä seurataan keskimäärin 5 vuoden ajan. Tutkimukseen osallistuu ihmisiä 10 maasta, sen suorittaa kansainvälinen tutkijoiden ja lääkäreiden ryhmä, ja sitä koordinoi Hamilton Health Sciencesin väestönterveystutkimuslaitos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD), syövät ja osteoporoosi muodostavat yhdessä suurimman tautitaakan maailmanlaajuisesti. Sydäntauti on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus, ja se vaikuttaa noin puoleen väestöstä heidän elinaikanaan. Syöpä on yleisin kuolinsyy, ja sen osuus kaikista kuolemista on 13,0 prosenttia. Yleisimpiä muotoja ovat keuhko-, rinta-, eturauhas-, paksusuolen-, maha- ja maksasyöpä. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti yli 200 miljoonaa ihmistä kärsii osteoporoosista. Tämä on taustalla oleva patologinen alttius lonkan, nikaman ja distaalisen kyynärvarren murtumille. Sydän- ja verisuonitauti, syövät ja osteoporoottiset murtumat lisääntyvät iän myötä, joten niiden kuormituksen odotetaan kasvavan merkittävästi seuraavien vuosikymmenten aikana. Siksi tarvitaan kiireellisesti yksinkertaisia, turvallisia ja tehokkaita ehkäisystrategioita, jotka voivat vähentää näiden kolmen taudin esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä.

On ehdotettu, että tätä polypillereitä voitaisiin antaa kaikille henkilöille, joilla on sydän- ja verisuonitautitapahtuma, sekä kaikille yli 55-vuotiaille (primaariehkäisy) ilman riskitekijöiden mittaamista. Polypilleri sisältää 3 verenpainetta alentavaa lääkettä ja statiinin yhdessä tabletissa. Näitä ovat hydroklooritiatsidi (25 mg), atenololi (100 mg), ramipriili (10 mg) ja simvastatiini (40 mg). Lisäksi polypilleriin (Polycap) osallistujat satunnaistetaan saamaan aspiriinia (75 mg) ja D-vitamiinia (60 000 IU kuukaudessa). Tällä kolmella erillisellä hoitohaaralla toimivalla tekijällä, jotka voivat vähentää sydän- ja verisuonitautia, murtumia ja syöpiä, voi olla suuri merkitys useiden keskeisten ja vanhusten keskeisten kroonisten sairauksien ehkäisyssä käyttämällä turvallisia ja edullisia lääkkeitä/lisäravinteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7793

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Eminence
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Harapan Kita Hopsital
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • St. John's Medical College Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • Malesia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malesia
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 50-vuotiaat miehet ja ≥ 55-vuotiaat naiset, joiden INTERHEART-riskipistemäärä on ≥ 10 TAI miehet ja naiset, jotka ovat iältään ≥ 65 vuotta ja INTERHEART-riskipisteet ≥5.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on selkeä kliininen indikaatio, vasta-aihe, statiinien, beetasalpaajien (esim. bradykardia), ACE:n estäjä, diureetti, aspiriini tai klopidogreeli lääkärin harkinnan mukaan.
  • D-vitamiinin säännöllinen käyttö yli 400 IU:ta päivässä annoksina.
  • Hyperkalsemia, hyperparatyreoosi, osteomalasia tai muu D-vitamiinihoidon vasta-aihe tai käyttöaihe.
  • Peptinen haavasairaus, usein esiintyvä dyspepsia tai verenvuoto.
  • Antikoagulanttien odotettu pitkäaikainen käyttö
  • Tunnettu verisuonisairaus. (esim. aivohalvaus, TIA, angina, MI, ACS, PVD, mukaan lukien kyynärpää ja amputaatio).
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine (kahdella automaattisella lukemalla) alle 120 mm Hg sisäänajon aikana.
  • Oireinen hypotensio (esim. huimaus ja verenpainetauti
  • Krooninen maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta, ts. ALT tai AST > 3 x ULN.
  • Tulehduksellinen lihassairaus (kuten dermatomyosiitti tai polymyosiitti) tai kreatiinikinaasi (CK) > 3 x ULN.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 264 µmol/l).
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat mihin tahansa elinjärjestelmään, paitsi ihon tyvisolusyöpään, viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Muut vakavat sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa tutkimus.
  • Minkä tahansa kokeellisen farmakologisen aineen samanaikainen käyttö.
  • Kyvyttömyys osallistua pöytäkirjan edellyttämään seurantaan vähintään 5 vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polycap vs. vastaava lumelääke
Polycap on kerran päivässä otettava kapseli, joka sisältää tiatsidia (25 mg), atenololia (100 mg), ramipriiliä (10 mg) ja simvastatiinia (40 mg) verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen
Lääke: Vastaava Placebo
Vastaava Placebo
Lääke: Polycap
Polycap (tiatsidi 25 mg, atenololi 100 mg, ramipriili 10 mg, simvastatiini 40 mg) kerran päivässä
Kokeellinen: Aspiriini vs. vastaava lumelääke
Kerran päivässä 75 mg aspiriinitabletti vs. vastaava lumelääke
Lääke: Vastaava Placebo
Vastaava Placebo
Lääke: Aspiriini
75 mg päivässä
Muut nimet:
  • enteropäällystetty aspiriini
Kokeellinen: D-vitamiini vs. lumelääke
Kuukausittainen suun kautta otettava annos 60 000 IU vs. vastaava lumelääke
Lääke: Vastaava Placebo
Vastaava Placebo
Lääke: D-vitamiini
60 000 IU kuukaudessa
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polycap ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Polycap riskiä sydän- ja verisuonitautitapahtumien yhdistetyistä seurauksista, joihin kuuluu vakava sydän- ja verisuonitauti (CV-kuolema, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti), sekä sydämen vajaatoiminta, elvytyspalautus tai valtimoiden revaskularisaatio verrattuna lumelääkkeeseen.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Aspiriinin ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö aspiriini suurten CV-tapahtumien (CV-kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolematon aivohalvaus) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
D-vitamiinin ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Sen selvittämiseksi, vähentääkö D-vitamiini murtumien riskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Polycapin ja aspiriinin yhdistetyt vaikutukset CVD-tapahtumiin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Aspiriinin ja Polycapin yhteisvaikutuksen määrittämiseksi (ts. kaksoishoito) merkittävissä CV-tapahtumissa (CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus), sydämen vajaatoiminta, elvytys sydämenpysähdys tai valtimoiden revaskularisaatio verrattuna kaksoisplaseboon.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polycap toissijainen tavoite
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Polycap CV-kuoleman, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin yhdistelmäriskiä lumelääkkeeseen verrattuna. Selvittää, vähentääkö Polycap vakavan sydän- ja verisuonitautien (CV-kuolema, ei-kuolema) yhdistelmätulosten riskiä - kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti [MI]), sydämen vajaatoiminta, elvytetty sydämenpysähdys, valtimoiden revaskularisaatio tai angina pectoris, jossa on merkkejä iskemiasta.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Aspiriinin toissijainen tavoite
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö päivittäinen aspiriini suurten CV-tapahtumien (CV-kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolematon aivohalvaus) ja syöpien riskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
D-vitamiinin toissijainen tavoite
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Sen selvittämiseksi, vähentääkö D-vitamiini CV-tapahtumien, murtumien ja syöpien yhteistuloksen riskiä ja kaatumisriskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Polycapin ja aspiriinin yhdistetyt vaikutukset sydän- ja verisuonitautitapahtumiin Toissijainen tulos A
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentävätkö Polycap ja aspiriini CV-kuoleman, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin yhdistelmän riskiä kaksoisplaseboon verrattuna.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Polycapin ja aspiriinin yhdistetyt vaikutukset sydän- ja verisuonitautitapahtumiin Toissijainen tulos B
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentävätkö Polycap ja aspiriini vakavan sydän- ja verisuonitautien (CV-kuolema, ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti [MI]), sydämen vajaatoiminnan, elvytyspalautteen, sydänpysähdyksen, valtimoiden revaskularisaation tai angina pectoris -riskiä, ​​johon liittyy todisteita. iskemiasta verrattuna kaksoisplaseboon
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Arvioida kunkin kolmen hoidon vaikutus kokonaiskuolleisuuteen.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Tapahtumat ja toistuvat CV-tapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Polycap sattumien ja toistuvien CV-tapahtumien riskiä (joka koostuu vakavasta sydän- ja verisuonitautikuolemasta (CV-kuolemasta, ei-kuolevasta aivohalvauksesta, ei-kuolevasta sydäninfarktista [MI]) sekä sydämen vajaatoiminnasta, elvytetystä sydämenpysähdyksestä tai valtimoiden revaskularisaatiosta )).
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Arvioimaan kunkin hoidon (Polycap, Aspirin tai D-vitamiini) pitkän aikavälin turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Arvioida Polycap- ja Aspirin-vaikutus näöntarkkuuden muutoksiin lähtötilanteesta ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman alkamiseen.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Arvioida kunkin kolmen hoidon vaikutusta kognitiiviseen toimintaan
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta
Arvioida Polycapin taloudellisia vaikutuksia
Osallistujia seurataan keskimäärin 4,25 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Salim Yusuf, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Prem Pais, St. John's Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIPS-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa