外周动脉NMB药物喷射球囊的研究
2012年7月22日 更新者：N.M.B. Medical Applications Ltd
NMB药物喷射球囊在治疗外周动脉疾病中的应用
本研究的目的是证明使用 NMB 的药物喷射球囊治疗外周动脉疾病的新发和再狭窄病变的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah Tikva、以色列
- The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 生活方式限制跛行或静息痛的患者（Rutherford-Becker 量表 2、3 或 4）。
- 髂动脉、股动脉、腘动脉或胫动脉有新发病变或再狭窄病变≥70% 的患者。
- 可以用导丝成功穿过目标病灶并进行扩张。
- 目标病变位于直径为 2.5-10 毫米且长度小于 80 毫米的天然动脉中。
- 患者愿意并能够签署书面知情同意书并遵守程序（例如，坚持随访，包括 6 个月的 CT 血管造影/MRA 随访）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女以及未采取适当避孕措施的育龄妇女。
- 在过去 30 天内曾使用任何研究药物或设备参与过另一项研究。
- 患者目前正在参加另一项研究设备或药物试验。
- 对造影剂的严重反应，无法在手术前充分预先给药。
- 入组前 7 天内治疗过狭窄并伴有相应的血栓形成。
- 已知有阿司匹林或其他抗凝剂/抗血小板治疗禁忌症的患者。
- 患有可能导致预期寿命少于 12 个月的合并症的患者。
- 6个月内有出血性中风或胃肠道出血史。
- 在介入手术前 30 天内接受过大手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
NMB的紫杉醇药物喷射球囊导管
|
接受 NMB 药物喷射球囊治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期流明损失 (LLL)
大体时间：6个月
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晚期管腔丢失 (LLL) 定义为手术后最小管腔直径与 6 个月时的差异，通过定量血管造影评估（将使用毫米单位）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再狭窄率
大体时间：6个月
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再狭窄定义为 6 个月时管腔直径的至少 50% 的狭窄
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6个月
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设备故障
大体时间：术中、3、6 和 12 个月
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术中、3、6 和 12 个月
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不良事件
大体时间：术中、3、6 和 12 个月
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术中、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月22日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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