Estudio del balón eyector de fármacos NMB para arterias periféricas

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más
• Paciente con claudicación limitante del estilo de vida o dolor de reposo (escala de Rutherford-Becker 2, 3 o 4).
• Paciente con lesión de novo o lesión reestenosis ≥70% en arteria ilíaca, femoral, poplítea o tibial.
• La lesión diana puede cruzarse con éxito con un alambre guía y dilatarse.
• La lesión diana se encuentra en una arteria nativa de 2,5-10 mm de diámetro y menos de 80 mm de longitud.
• El paciente está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado por escrito y de cumplir con los procedimientos (p. ej., cumplimiento de las visitas de seguimiento, incluido el seguimiento de 6 meses de angiografía por TC/ARM).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
• Participación previa en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
• El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
• Reacción severa a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento.
• Estenosis con trombosis correspondiente tratada dentro de los 7 días antes de la inscripción.
• Paciente con contraindicaciones conocidas para la aspirina u otra terapia anticoagulante/antiplaquetaria.
• Paciente que tiene una enfermedad comórbida que puede resultar en una expectativa de vida de menos de 12 meses.
• Antecedentes de ictus hemorrágico o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
• Paciente con cirugía mayor durante los 30 días anteriores al procedimiento intervencionista.