Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NMB-lääkettä työntävästä ilmapallosta perifeerisille valtimoille

sunnuntai 22. heinäkuuta 2012 päivittänyt: N.M.B. Medical Applications Ltd

NMB-lääkettä poistavan ilmapallon käyttö ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa NMB:n lääkepuhalluspallon käytön turvallisuus ja tehokkuus de novo- ja restenoottisten leesioiden hoidossa ääreisvaltimotaudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
  • Potilas, jolla on elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu (Rutherford-Beckerin asteikko 2, 3 tai 4).
  • Potilas, jolla on de novo -leesio tai restenoottinen vaurio ≥70 % suoliluun, reisiluun, polvitaipeen tai sääriluun valtimoon.
  • Kohdeleesio voidaan onnistuneesti ylittää ohjauslangalla ja laajentaa.
  • Kohdeleesio on alkuperäisessä valtimossa, jonka halkaisija on 2,5–10 mm ja pituus alle 80 mm.
  • Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan toimenpiteitä (esim. seurantakäyntejä, mukaan lukien 6 kuukauden TT-angiografia/MRA-seuranta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
  • Vaikea reaktio varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen toimenpidettä.
  • Ahtauma ja vastaava tromboosi hoidetaan 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilas, jolla on tunnettuja vasta-aiheita aspiriinille tai muulle antikoagulantille/verihiutalehoidolle.
  • Potilas, jolla on samanaikainen sairaus, joka voi johtaa alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen.
  • Hemorraginen aivohalvaus tai maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  • Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus 30 päivän aikana ennen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
NMB:n Paclitaxel Drug -poistopallokatetri
Laite: NMB-pallokatetri
NMB:n huumepoistopallolla hoidetut potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Late Lumen Loss (LLL) määritellään erotuksena toimenpiteen jälkeisen luminaalin minimihalkaisijan ja kuuden kuukauden kohdalla kvantitatiivisella angiografialla arvioituna (mm-yksikköä käytetään)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Restenoosi määritellään ahtaumaksi, joka on vähintään 50 % luminaalin halkaisijasta 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: prosessin sisäinen, 3, 6 ja 12 kuukautta
prosessin sisäinen, 3, 6 ja 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: prosessin sisäinen, 3, 6 ja 12 kuukautta
prosessin sisäinen, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.M.B. Medical Applications Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMB PP CLD 2158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset NMB-pallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa