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말초 동맥용 NMB 약물 방출 풍선 연구

2012년 7월 22일 업데이트: N.M.B. Medical Applications Ltd

말초 동맥 질환 환자 치료를 위한 NMB 약물 방출 풍선의 사용

이 연구의 목적은 말초 동맥 질환의 신규 및 재협착 병변 치료를 위한 NMB의 약물 방출 풍선 사용의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 파행 또는 휴식 통증을 제한하는 생활 습관이 있는 환자(Rutherford-Becker 척도 2, 3 또는 4).
  • 장골, 대퇴부, 오금 또는 경골 동맥에 새로운 병변 또는 재협착성 병변이 ≥70%인 환자.
  • 표적 병변은 가이드 와이어로 성공적으로 교차되고 확장될 수 있습니다.
  • 대상 병변은 직경 2.5-10mm, 길이 80mm 미만의 자연 동맥에 있습니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명하고 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다(예: 6개월 CT-혈관조영술/MRA 후속 조치를 포함한 후속 방문 준수).

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  • 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 심각한 반응.
  • 등록 전 7일 이내에 치료된 상응하는 혈전증을 동반한 협착증.
  • 아스피린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 알려진 환자.
  • 기대 수명이 12개월 미만일 수 있는 동반 질환이 있는 환자.
  • 6개월 이내의 출혈성 뇌졸중 또는 위장관 출혈의 병력.
  • 중재적 시술 전 30일 동안 대수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
NMB의 파클리탁셀 약물 방출 풍선 카테터
장치: NMB 풍선 카테터
NMB의 약물 방출 풍선으로 치료받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 내강 손실(LLL)
기간: 6 개월
LLL(Late Lumen Loss)은 정량적 혈관조영술로 평가한 시술 후 최소 내강 직경과 6개월 후의 차이로 정의됩니다(mm 단위 사용).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재협착률
기간: 6 개월
재협착은 6개월에 내강 직경의 50% 이상의 협착으로 정의됩니다.
6 개월
장치 오작동
기간: 절차 내, 3, 6 및 12개월
절차 내, 3, 6 및 12개월
부작용
기간: 절차 내, 3, 6 및 12개월
절차 내, 3, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.M.B. Medical Applications Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMB PP CLD 2158

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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