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Studio del palloncino per l'espulsione di farmaci NMB per le arterie periferiche

22 luglio 2012 aggiornato da: N.M.B. Medical Applications Ltd

L'uso del palloncino per l'espulsione di farmaci NMB per il trattamento di pazienti con arteriopatia periferica

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del palloncino di espulsione del farmaco di NMB per il trattamento delle lesioni de novo e restenotiche nella malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con stile di vita che limita claudicatio o dolore a riposo (scala Rutherford-Becker 2, 3 o 4).
  • Paziente con lesione de novo o lesione restenotica ≥70% nell'arteria iliaca, femorale, poplitea o tibiale.
  • La lesione bersaglio può essere attraversata con successo con un filo guida e dilatata.
  • La lesione bersaglio è in un'arteria nativa di 2,5-10 mm di diametro e meno di 80 mm di lunghezza.
  • - Il paziente è disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto e di rispettare le procedure (ad es. adesione alle visite di follow-up, inclusi 6 mesi di follow-up TC-angiografico/RMA).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano e donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
  • Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
  • Grave reazione agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura.
  • Stenosi con corrispondente trombosi trattata entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Paziente con controindicazioni note per l'aspirina o altra terapia anticoagulante/antipiastrinica.
  • Paziente con malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Storia di ictus emorragico o sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi.
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la procedura interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Catetere a palloncino per l'espulsione di farmaci Paclitaxel di NMB
Dispositivo: Catetere a palloncino NMB
pazienti trattati con il palloncino per l'espulsione di farmaci dell'NMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Late Lumen Loss (LLL) definita come la differenza tra il diametro minimo del lume dopo la procedura e a 6 mesi, come valutato mediante angiografia quantitativa (verranno utilizzate unità mm)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
La restenosi è definita come stenosi di almeno il 50% del diametro luminale a 6 mesi
6 mesi
Malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: intraprocedurale, 3, 6 e 12 mesi
intraprocedurale, 3, 6 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: intraprocedurale, 3, 6 e 12 mesi
intraprocedurale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMB PP CLD 2158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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