Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NMB balónku pro vypouštění léku pro periferní tepny

22. července 2012 aktualizováno: N.M.B. Medical Applications Ltd

Využití balónku pro vypouštění léku NMB pro léčbu pacientů s onemocněním periferních tepen

Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost použití balónku pro vypouštění léku NMB pro léčbu de novo a restenotických lézí u onemocnění periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s klaudikací omezujícími životní styl nebo klidovou bolestí (Rutherford-Beckerova škála 2, 3 nebo 4).
  • Pacient s de novo lézí nebo restenotickou lézí ≥ 70 % v ilické, femorální, popliteální nebo tibiální tepně.
  • Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a dilatovat.
  • Cílová léze je v nativní tepně o průměru 2,5-10 mm a délce méně než 80 mm.
  • Pacient je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy (např. dodržování následných návštěv, včetně 6měsíčního sledování CT-angiografie/MRA).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů.
  • Pacient je aktuálně zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie.
  • Závažná reakce na kontrastní látky, kterou nelze před výkonem adekvátně premedikovat.
  • Stenóza s odpovídající trombózou léčena do 7 dnů před zařazením.
  • Pacient se známými kontraindikacemi pro aspirin nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu.
  • Pacient, který má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než 12 měsíců.
  • Anamnéza hemoragické mrtvice nebo gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců.
  • Pacient s velkým chirurgickým zákrokem během 30 dnů před intervenčním výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
NMB's Paclitaxel Drug ejecting balónkový katétr
Přístroj: Balónkový katétr NMB
pacientů léčených balónkem NMB pro vypouštění léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumen (LLL) definovaná jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumina po výkonu a po 6 měsících, hodnocený kvantitativní angiografií (budou použity jednotky mm)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost restenózy
Časové okno: 6 měsíců
Restenóza je definována jako stenóza alespoň 50 % luminálního průměru po 6 měsících
6 měsíců
Porucha zařízení
Časové okno: intraprocedurální, 3, 6 a 12 měsíců
intraprocedurální, 3, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: intraprocedurální, 3, 6 a 12 měsíců
intraprocedurální, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMB PP CLD 2158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Balónkový katétr NMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit