Étude du ballon d'éjection de médicament NMB pour les artères périphériques
22 juillet 2012 mis à jour par: N.M.B. Medical Applications Ltd
L'utilisation du ballonnet d'éjection de médicament NMB pour le traitement des patients atteints d'artériopathie périphérique
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du ballonnet d'éjection de médicament de NMB pour le traitement des lésions de novo et resténotiques dans la maladie artérielle périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Petah Tikva, Israël
- The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patient présentant une claudication ou une douleur au repos limitant son mode de vie (échelle de Rutherford-Becker 2, 3 ou 4).
- Patient présentant une lésion de novo ou une lésion resténotique ≥ 70 % dans l'artère iliaque, fémorale, poplitée ou tibiale.
- La lésion cible peut être traversée avec succès avec un fil guide et dilatée.
- La lésion cible se situe dans une artère native de 2,5 à 10 mm de diamètre et de moins de 80 mm de longueur.
- Le patient est disposé à et capable de signer un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures (par exemple, adhésion aux visites de suivi, y compris 6 mois de suivi par CT-angiographie/ARM).
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
- Participation antérieure à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament.
- Réaction sévère aux agents de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués avant la procédure.
- Sténose avec thrombose correspondante traitée dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Patient présentant des contre-indications connues à l'aspirine ou à un autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire.
- Patient atteint d'une maladie comorbide pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Antécédents d'AVC hémorragique ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois.
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la procédure interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Cathéter à ballonnet d'éjection de médicament Paclitaxel de NMB
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patients traités par le ballon éjecteur de drogue du NMB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte Lumen Tardive (LLL)
Délai: 6 mois
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Late Lumen Loss (LLL) définie comme la différence entre le diamètre luminal minimal après la procédure et à 6 mois, telle qu'évaluée par angiographie quantitative (les unités mm seront utilisées)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de resténose
Délai: 6 mois
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La resténose est définie comme une sténose d'au moins 50 % du diamètre luminal à 6 mois
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6 mois
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Dysfonctionnement de l'appareil
Délai: intraprocédurale, 3, 6 et 12 mois
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intraprocédurale, 3, 6 et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: intraprocédurale, 3, 6 et 12 mois
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intraprocédurale, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMB PP CLD 2158
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