Studie av NMB Drug Ejecting Balloon for Perifera Artärer

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år eller äldre
• Patient med livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta (Rutherford-Becker skala 2, 3 eller 4).
• Patient med de novo lesion eller restenotisk lesion ≥70 % i iliaca, femoral, popliteal eller tibial artär.
• Målskadan kan framgångsrikt korsas med en guidetråd och dilateras.
• Målskadan är i en naturlig artär med 2,5-10 mm i diameter och mindre än 80 mm i längd.
• Patienten är villig att och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke och att följa procedurer (t.ex. att följa uppföljningsbesök, inklusive 6 månaders CT-angiografi/MRA-uppföljning).

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
• Tidigare deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
• Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning.
• Allvarlig reaktion på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före proceduren.
• Stenos med motsvarande trombos behandlas inom 7 dagar före inskrivning.
• Patient med kända kontraindikationer för acetylsalicylsyra eller annan antikoagulantia/trombocythämmande behandling.
• Patient som har en samtidig sjukdom som kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
• Anamnes med hemorragisk stroke eller gastrointestinal blödning inom 6 månader.
• Patient som genomgått en större operation under de 30 dagarna före interventionsingreppet.