Studie van NMB-medicijnuitwerpende ballon voor perifere slagaders

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar of ouder
• Patiënt met leefstijlbeperkende claudicatio of rustpijn (Rutherford-Becker schaal 2, 3 of 4).
• Patiënt met de novo laesie of restenotische laesie ≥70% in de iliacale, femorale, popliteale of tibiale slagader.
• De doellaesie kan met succes worden gekruist met een voerdraad en worden verwijd.
• De doellaesie bevindt zich in een eigen slagader met een diameter van 2,5-10 mm en een lengte van minder dan 80 mm.
• Patiënt is bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en procedures na te leven (bijv. naleving van vervolgbezoeken, inclusief 6 maanden CT-angiografie/MRA-follow-up).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
• Eerdere deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
• De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
• Ernstige reactie op contrastmiddelen die voorafgaand aan de procedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
• Stenose met bijbehorende trombose behandeld binnen 7 dagen voor inschrijving.
• Patiënt met bekende contra-indicaties voor aspirine of andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers.
• Patiënt met een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Geschiedenis van hemorragische beroerte of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden.
• Patiënt met een grote operatie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de interventionele procedure.