Studie av NMB Drug Ejecting Balloon for Perifere Arteries
22. juli 2012 oppdatert av: N.M.B. Medical Applications Ltd
Bruken av NMB medikamentutkastende ballong for behandling av pasienter med perifer arteriell sykdom
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av NMBs medikamentutstøtende ballong for behandling av de novo og restenotiske lesjoner ved perifer arteriell sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasient med livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala 2, 3 eller 4).
- Pasient med de novo lesjon eller restenotisk lesjon ≥70 % i iliaca, femoral, popliteal eller tibial arterie.
- Mållesjonen kan med hell krysses med en guidewire og utvides.
- Mållesjonen er i en naturlig arterie på 2,5-10 mm i diameter og mindre enn 80 mm i lengde.
- Pasienten er villig til og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke og å overholde prosedyrer (f.eks. overholdelse av oppfølgingsbesøk, inkludert 6 måneders CT-angiografi/MRA-oppfølging).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Tidligere deltagelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene.
- Pasienten er for tiden registrert i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk.
- Alvorlig reaksjon på kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig før prosedyren.
- Stenose med tilsvarende trombose behandlet innen 7 dager før innskrivning.
- Pasient med kjente kontraindikasjoner for aspirin eller annen antikoagulant/platehemmende behandling.
- Pasient som har komorbid sykdom som kan gi en forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Anamnese med hemorragisk slag eller gastrointestinal blødning innen 6 måneder.
- Pasient med større operasjon i løpet av de 30 dagene før intervensjonsprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
NMBs Paclitaxel Drug utstøtende ballongkateter
|
pasienter behandlet av NMBs legemiddelutkastende ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen lumentap (LLL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Late Lumen Loss (LLL) definert som forskjellen mellom minimal luminal diameter etter prosedyren og ved 6 måneder, som evaluert ved kvantitativ angiografi (mm-enheter vil bli brukt)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
Restenose er definert som stenose på minst 50 % av luminal diameter ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: intraprosedyre, 3, 6 og 12 måneder
|
intraprosedyre, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: intraprosedyre, 3, 6 og 12 måneder
|
intraprosedyre, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMB PP CLD 2158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .