Исследование баллона для выброса лекарств NMB для периферических артерий
22 июля 2012 г. обновлено: N.M.B. Medical Applications Ltd
Использование баллона для выброса лекарственного средства NMB для лечения пациентов с заболеванием периферических артерий
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности использования баллона для выталкивания лекарственного средства NMB для лечения de novo и рестенозных поражений при заболеваниях периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациент с перемежающейся хромотой или болью в покое, ограничивающей образ жизни (шкала Резерфорда-Беккера 2, 3 или 4).
- Пациент с поражением de novo или рестенозным поражением ≥70% подвздошной, бедренной, подколенной или большеберцовой артерии.
- Целевое поражение можно успешно пересечь проводником и расширить.
- Целевое поражение находится в нативной артерии диаметром 2,5-10 мм и длиной менее 80 мм.
- Пациент готов и может подписать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры (например, соблюдение последующих посещений, включая 6-месячное КТ-ангиографию/МРА).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
- Предыдущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней.
- Пациент в настоящее время зарегистрирован в другом испытательном устройстве или лекарстве.
- Тяжелая реакция на контрастные вещества, которая не может быть адекватно премедикирована перед процедурой.
- Стеноз с соответствующим тромбозом пролечен в течение 7 дней до включения в исследование.
- Пациент с известными противопоказаниями для аспирина или другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии.
- Пациент с сопутствующим заболеванием, которое может привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев.
- История геморрагического инсульта или желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев.
- Пациент, перенесший серьезную операцию в течение 30 дней, предшествующих интервенционной процедуре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Баллонный катетер NMB для выталкивания лекарств паклитаксел
|
пациенты, которых лечили с помощью баллона для выброса наркотиков NMB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета (LLL), определяемая как разница между минимальным диаметром просвета после процедуры и через 6 месяцев, по оценке количественной ангиографии (будут использоваться единицы измерения мм)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рестеноз определяется как стеноз не менее 50% диаметра просвета через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Неисправность устройства
Временное ограничение: внутрипроцедурный, 3, 6 и 12 месяцев
|
внутрипроцедурный, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: внутрипроцедурный, 3, 6 и 12 месяцев
|
внутрипроцедурный, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMB PP CLD 2158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .