Untersuchung des NMB-Medikamentenausstoßballons für periphere Arterien

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren
• Patient mit durch den Lebensstil einschränkendem Claudicatio oder Ruheschmerz (Rutherford-Becker-Skala 2, 3 oder 4).
• Patient mit De-novo-Läsion oder restenotischer Läsion ≥70 % in der Arteria iliaca, femoralis, poplitea oder tibial.
• Die Zielläsion kann erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt und dilatiert werden.
• Die Zielläsion befindet sich in einer nativen Arterie mit einem Durchmesser von 2,5–10 mm und einer Länge von weniger als 80 mm.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Verfahren einzuhalten (z. B. Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich 6-monatiger CT-Angiographie/MRA-Nachsorge).

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage.
• Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben.
• Schwere Reaktion auf Kontrastmittel, die vor dem Eingriff nicht ausreichend prämediziert werden kann.
• Stenose mit entsprechender Thrombose innerhalb von 7 Tagen vor Einschreibung behandelt.
• Patient mit bekannten Kontraindikationen für Aspirin oder andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien.
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führen können.
• Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten.
• Patient mit größerer Operation in den 30 Tagen vor dem Eingriff.