Estudo de Balão Ejetor de Medicamentos NMB para Artérias Periféricas
22 de julho de 2012 atualizado por: N.M.B. Medical Applications Ltd
O Uso do Balão Ejetor de Drogas BNM para o Tratamento de Pacientes com Doença Arterial Periférica
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do uso do balão ejetor de drogas do NMB para o tratamento de lesões de novo e reestenóticas na doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente com claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso (escala de Rutherford-Becker 2, 3 ou 4).
- Paciente com lesão de novo ou lesão reestenótica ≥70% em artéria ilíaca, femoral, poplítea ou tibial.
- A lesão-alvo pode ser cruzada com sucesso com um fio-guia e dilatada.
- A lesão-alvo está em uma artéria nativa de 2,5-10 mm de diâmetro e menos de 80 mm de comprimento.
- O paciente está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos (por exemplo, adesão a visitas de acompanhamento, incluindo 6 meses de acompanhamento de angiografia por TC/ARM).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Participação anterior em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
- Reação grave a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento.
- Estenose com trombose correspondente tratada dentro de 7 dias antes da inscrição.
- Paciente com contraindicações conhecidas para aspirina ou outra terapia anticoagulante/antiplaquetária.
- Paciente com doença comórbida que pode resultar em expectativa de vida inferior a 12 meses.
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses.
- Paciente com cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores ao procedimento intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Cateter de balão para ejeção de drogas de paclitaxel da NMB
|
pacientes tratados pelo balão ejetor de drogas do NMB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda Lúmen Tardia (LLL)
Prazo: 6 meses
|
Perda Lúmen Tardia (LLL) definida como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo após o procedimento e aos 6 meses, conforme avaliado por Angiografia Quantitativa (serão utilizadas unidades de mm)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de restenose
Prazo: 6 meses
|
Reestenose é definida como estenose de pelo menos 50% do diâmetro luminal em 6 meses
|
6 meses
|
|
Mau Funcionamento do Dispositivo
Prazo: intraprocedimento, 3, 6 e 12 meses
|
intraprocedimento, 3, 6 e 12 meses
|
|
|
Eventos adversos
Prazo: intraprocedimento, 3, 6 e 12 meses
|
intraprocedimento, 3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMB PP CLD 2158
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .