Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NMB Drug Ejecting Balloon for Perifere Arterier

22. juli 2012 opdateret af: N.M.B. Medical Applications Ltd

Brugen af ​​NMB Drug Ejecting Ballon til behandling af patienter med perifer arteriel sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​NMB's lægemiddeludstødningsballon til behandling af de novo og restenotiske læsioner i perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patient med livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala 2, 3 eller 4).
  • Patient med de novo læsion eller restenotisk læsion ≥70 % i iliaca, femoral, popliteal eller tibial arterie.
  • Mållæsionen kan med succes krydses med en guidewire og udvides.
  • Mållæsionen er i en naturlig arterie på 2,5-10 mm i diameter og mindre end 80 mm i længden.
  • Patienten er villig til og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og til at overholde procedurer (f.eks. overholdelse af opfølgende besøg, inklusive 6 måneders CT-angiografi/MRA-opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
  • Alvorlig reaktion på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før proceduren.
  • Stenose med tilsvarende trombose behandlet inden for 7 dage før indskrivning.
  • Patient med kendte kontraindikationer for aspirin eller anden antikoagulant/trombocythæmmende behandling.
  • Patient, der har komorbid sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
  • Patient med større operation i løbet af de 30 dage forud for interventionsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
NMB's Paclitaxel Drug-udstødningsballonkateter
Enhed: NMB ballonkateter
patienter behandlet af NMB's Drug Ejecting Balloon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 6 måneder
Late Lumen Loss (LLL) defineret som forskellen mellem den minimale luminale diameter efter proceduren og efter 6 måneder, som vurderet ved kvantitativ angiografi (mm-enheder vil blive brugt)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
Restenose er defineret som stenose på mindst 50 % af den luminale diameter efter 6 måneder
6 måneder
Enhedsfejl
Tidsramme: intraprocessuelle, 3, 6 og 12 måneder
intraprocessuelle, 3, 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: intraprocessuelle, 3, 6 og 12 måneder
intraprocessuelle, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMB PP CLD 2158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med NMB ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner