Undersøgelse af NMB Drug Ejecting Balloon for Perifere Arterier

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år eller ældre
• Patient med livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala 2, 3 eller 4).
• Patient med de novo læsion eller restenotisk læsion ≥70 % i iliaca, femoral, popliteal eller tibial arterie.
• Mållæsionen kan med succes krydses med en guidewire og udvides.
• Mållæsionen er i en naturlig arterie på 2,5-10 mm i diameter og mindre end 80 mm i længden.
• Patienten er villig til og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og til at overholde procedurer (f.eks. overholdelse af opfølgende besøg, inklusive 6 måneders CT-angiografi/MRA-opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
• Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage.
• Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
• Alvorlig reaktion på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før proceduren.
• Stenose med tilsvarende trombose behandlet inden for 7 dage før indskrivning.
• Patient med kendte kontraindikationer for aspirin eller anden antikoagulant/trombocythæmmende behandling.
• Patient, der har komorbid sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
• Patient med større operation i løbet af de 30 dage forud for interventionsproceduren.