TORQ 临床研究 (TORQClin)
2015年8月31日 更新者：Kardium Inc.
与传统手动线闭合相比，TORQ 胸骨闭合辅助装置对术后疼痛、肺功能和生活质量的影响：一项随机对照试验。
拟议的试验旨在评估 TORQ 闭合辅助装置的使用，以及与传统使用针驱动器或类似闭合胸骨线相比，它如何影响胸骨疼痛、呼吸和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊至圣保禄医院接受择期心脏手术
- 预计寿命超过 12 个月
- 能够给予书面知情同意
- 愿意参与后续行动
- 年满 18 岁，达到东道国的法定同意年龄
排除标准：
- 患者之前曾进行过正中胸骨切开术，需要重做胸骨切开术
- 在入组之前，外科医生已选择使用替代闭合技术来替代中断的单线环扎技术（例如 8 字形技术）
- 外科医生已在注册前选出。将 TORQ 作为预防措施进行治疗（例如，在高风险情况下，使用 TORQ 已被证明可有效预防裂开）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手动关闭
患者使用手动、直线、传统闭合技术闭合
|
其他名称：
|
|
有源比较器：扭矩闭合
患者接受 TORQ 辅助胸骨闭合
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸功能
大体时间：术前、术后 2 天和 4 天
|
术前、术后 2 天和 4 天
|
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疼痛评分
大体时间：术后 2、4、14、30 和 90 天
|
患者报告呼吸、咳嗽和行走时疼痛程度为 1 至 10
|
术后 2、4、14、30 和 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Abel, MD、St. Paul's Hospital, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H11-00310
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