Клиническое исследование TORQ (TORQClin)
31 августа 2015 г. обновлено: Kardium Inc.
Влияние устройства помощи при закрытии грудины TORQ на послеоперационную боль, легочную функцию и качество жизни по сравнению с традиционным ручным закрытием проволоки: рандомизированное контролируемое исследование.
Предлагаемое исследование предназначено для оценки использования вспомогательного устройства TORQ и того, как оно влияет на боль в грудине, дыхание и качество жизни по сравнению с традиционным использованием игольчатых драйверов или аналогичных стернальных проволок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Направлен на плановую кардиохирургию в больницу Святого Павла.
- Ожидается, что проживет более 12 месяцев
- Способен дать письменное информированное согласие
- Готов участвовать в продолжении
- Возраст старше 18 лет и возраст согласия, установленный законом в принимающей стране
Критерий исключения:
- У пациента ранее была проведена срединная стернотомия, требующая повторной стернотомии.
- Хирург, до включения в исследование, решил использовать альтернативную технику ушивания вместо техники прерывистой однопроволочной циркуляции (например, технику восьмерки).
- Хирург выбрал, до зачисления. для лечения с помощью TORQ в качестве профилактической меры (например, в случаях высокого риска, когда было показано, что использование TORQ эффективно предотвращает расхождение швов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручное закрытие
Пациенты закрываются с помощью ручной прямой проволоки, традиционной техники закрытия.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КРУТЯЩИЙ МОМЕНТ закрытие
Пациенты подвергаются закрытию грудины с помощью TORQ
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: До операции, 2 и 4 дня После операции
|
До операции, 2 и 4 дня После операции
|
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2, 4, 14, 30 и 90 дней после операции
|
Пациент сообщил о боли по шкале от 1 до 10 при дыхании, кашле и ходьбе.
|
2, 4, 14, 30 и 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H11-00310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .