TORQ:n kliininen tutkimus (TORQClin)
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Kardium Inc.
TORQ-rintalastan sulkemisapulaitteen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, keuhkojen toimintaan ja elämänlaatuun verrattuna perinteiseen manuaaliseen langansulkemiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TORQ-sulkemisapulaitteen käyttöä ja sen vaikutusta rintalastan kipuun, hengitykseen ja elämänlaatuun verrattuna perinteiseen neulanpään tai vastaavan käyttöön rintalastan sulkemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete valinnaiseen sydänleikkaukseen St Paulin sairaalassa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis osallistumaan seurantaan
- Yli 18-vuotias ja vastaanottavassa maassa laillinen suostumusikä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut mediaani sternotomia, joka on vaatinut uudelleen sternotomiaa
- Kirurgi on ennen ilmoittautumista valinnut käyttämään vaihtoehtoista sulkemistekniikkaa keskeytetyn yksilangaisen kierretekniikan sijaan (esim. Kuva 8 -tekniikka)
- Kirurgi on valinnut ennen ilmoittautumista. hoitaa TORQ:lla ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä (esim. suuren riskin tapauksissa, joissa TORQ:n käyttö on osoittautunut tehokkaaksi irtoamisen estämisessä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen sulkeminen
Potilaat suljetaan manuaalisella, suoralla langalla, perinteisellä sulkutekniikalla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TORQ sulkeminen
Potilaille tehdään TORQ-avusteinen rintalastan sulkeminen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 14, 30 ja 90 päivää op
|
Potilas ilmoitti kipua asteikolla 1-10 hengityksen, yskimisen ja kävelyn yhteydessä
|
2, 4, 14, 30 ja 90 päivää op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-00310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .