Estudio clínico TORQ (TORQClin)
31 de agosto de 2015 actualizado por: Kardium Inc.
La influencia del dispositivo de asistencia para el cierre del esternón TORQ en el dolor posoperatorio, la función pulmonar y la calidad de vida en comparación con el cierre manual tradicional con alambre: un ensayo controlado aleatorizado.
El ensayo propuesto es evaluar el uso del dispositivo de asistencia de cierre TORQ y cómo afecta el dolor en el esternón, la respiración y la calidad de vida en comparación con el uso tradicional de agujas o similares para cerrar los alambres esternales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para cirugía cardíaca electiva en el St Paul's Hospital
- Se espera que viva más de 12 meses
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a participar en el seguimiento.
- Mayor de 18 años de edad y mayor de edad en el país de acogida
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una esternotomía mediana anterior, lo que requiere una nueva esternotomía
- El cirujano, antes de la inscripción, eligió usar una técnica de cierre alternativa a la técnica de círculo interrumpido con un solo alambre (p. ej., técnica de la figura de 8)
- El cirujano ha elegido, antes de la inscripción. tratar con TORQ como medida profiláctica (p. ej., en casos de alto riesgo en los que se ha demostrado que el uso de TORQ es eficaz para prevenir la dehiscencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cierre manual
Los pacientes se cierran con una técnica de cierre manual, de alambre recto y convencional.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Cierre TORQ
Los pacientes se someten a un cierre esternal asistido por TORQ
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 y 4 días Postoperatorio
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Preoperatorio, 2 y 4 días Postoperatorio
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 2, 4, 14, 30 y 90 días después de la operación
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El paciente informó dolor en una escala del 1 al 10 para respirar, toser y caminar
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2, 4, 14, 30 y 90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H11-00310
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