TORQ klinikai tanulmány (TORQClin)
2015. augusztus 31. frissítette: Kardium Inc.
A TORQ szegycsontzárást segítő eszköz hatása a műtét utáni fájdalomra, a tüdőfunkcióra és az életminőségre a hagyományos kézi vezetékzáráshoz képest: Randomizált, kontrollált próba.
A javasolt kísérlet célja a TORQ bezárást segítő eszköz használatának értékelése, valamint a szegycsont fájdalmára, a légzésre és az életminőségre gyakorolt hatásának kiértékelése a tűhúzók vagy hasonló, a szegycsont bezárásához hasonló hagyományos használatához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szívműtétre utalták be a St Paul's Kórházba
- Várhatóan 12 hónapnál tovább él
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Hajlandó részt venni a nyomon követésben
- 18 évesnél idősebb, és a fogadó országban törvényes beleegyezési korhatárt betöltött
Kizárási kritériumok:
- A betegen korábban medián szternotomiát végeztek, ami újbóli szternotomiát igényel
- A sebész a beiratkozás előtt úgy döntött, hogy a megszakított egyhuzalos keringési technika helyett alternatív zárási technikát alkalmaz (pl. 8. ábra technika)
- A sebészt a beiratkozás előtt választotta. a TORQ-val való kezelés profilaktikus intézkedésként (például magas kockázatú esetekben, amikor a TORQ használata hatékonynak bizonyult a széthúzás megelőzésében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kézi zárás
A betegek zárása kézi, egyenes dróttal, hagyományos zárási technikával történik
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TORQ zárás
A betegek TORQ által támogatott szegycsontzáráson esnek át
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési funkció
Időkeret: Pre-oper, 2 és 4 nappal a műtét után
|
Pre-oper, 2 és 4 nappal a műtét után
|
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 2, 4, 14, 30 és 90 nappal az op
|
A páciens 1-től 10-ig terjedő skálán érzett fájdalmat a légzés, a köhögés és a járás során
|
2, 4, 14, 30 és 90 nappal az op
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-00310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .