Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TORQ klinische studie (TORQClin)

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Kardium Inc.

De invloed van het TORQ-hulpmiddel voor sternale sluiting op postoperatieve pijn, longfunctie en kwaliteit van leven in vergelijking met traditionele handmatige draadsluiting: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De voorgestelde proef is om het gebruik van het TORQ-apparaat voor sluitingsondersteuning te evalueren en hoe het pijn in het borstbeen, de ademhaling en de kwaliteit van leven beïnvloedt in vergelijking met het traditionele gebruik van naaldaandrijvingen of soortgelijke om sternale draden te sluiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor een electieve hartoperatie in het St Paul's Hospital
  • Wordt naar verwachting langer dan 12 maanden geleefd
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om deel te nemen aan de follow-up
  • Ouder dan 18 jaar en meerderjarig in het gastland

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een mediane sternotomie ondergaan, waardoor een nieuwe sternotomie nodig was
  • De chirurg heeft, voorafgaand aan de inschrijving, ervoor gekozen om een ​​alternatieve sluitingstechniek te gebruiken voor de onderbroken enkeldraads-cirkeltechniek (bijv. figuur van 8-techniek)
  • Chirurg heeft gekozen, voorafgaand aan de inschrijving. om te behandelen met de TORQ als een profylactische maatregel (bijv. in gevallen met een hoog risico waarbij is aangetoond dat het gebruik van de TORQ effectief is bij het voorkomen van dehiscentie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige sluiting
Patiënten worden gesloten met een handmatige, rechte draad, conventionele sluitingstechniek
Procedure: Conventionele sluiting
Andere namen:
  • Rechte draadsluiting
Actieve vergelijker: TORQ sluiting
Patiënten ondergaan een TORQ-geassisteerde sternale sluiting
Procedure: TORQ geassisteerde sternale sluiting
Andere namen:
  • TORQ (fabrikant: Kardium, Richmond, Canada)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 en 4 dagen Postoperatief
Preoperatief, 2 en 4 dagen Postoperatief
Pijn Score
Tijdsspanne: 2, 4, 14, 30 en 90 dagen na de operatie
Patiënt rapporteerde pijn op een schaal van 1 tot 10 voor ademhalen, hoesten en lopen
2, 4, 14, 30 en 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kardium Inc.

Medewerkers

St. Paul's Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H11-00310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren