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Klinische TORQ-Studie (TORQClin)

31. August 2015 aktualisiert von: Kardium Inc.

Der Einfluss des TORQ-Geräts zur Unterstützung des Sternumverschlusses auf postoperative Schmerzen, Lungenfunktion und Lebensqualität im Vergleich zum herkömmlichen manuellen Drahtverschluss: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der vorgeschlagene Versuch soll die Verwendung des TORQ-Verschlusshilfsgeräts und seine Auswirkungen auf Schmerzen im Brustbein, Atmung und Lebensqualität im Vergleich zur herkömmlichen Verwendung von Nadeltreibern oder ähnlichem zum Schließen von Sternaldrähten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen für eine elektive Herzoperation im St. Paul's Hospital
  • Voraussichtlich länger als 12 Monate leben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, an der Nachbereitung teilzunehmen
  • Sie sind älter als 18 Jahre und haben im Gastland das gesetzliche Mindestalter erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor eine mediane Sternotomie, die eine erneute Sternotomie erforderlich machte
  • Der Chirurg hat sich vor der Einschreibung für die Verwendung einer alternativen Verschlusstechnik zur unterbrochenen Einzeldraht-Zirkeltechnik entschieden (z. B. „8er-Technik“).
  • Der Chirurg hat vor der Einschreibung gewählt. zur Behandlung mit dem TORQ als prophylaktische Maßnahme (z. B. in Fällen mit hohem Risiko, bei denen sich die Verwendung des TORQ als wirksam bei der Verhinderung einer Dehiszenz erwiesen hat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manueller Verschluss
Der Verschluss des Patienten erfolgt mit einer manuellen, geraden Draht- und konventionellen Verschlusstechnik
Verfahren: Konventioneller Verschluss
Andere Namen:
  • Gerader Drahtverschluss
Aktiver Komparator: TORQ-Verschluss
Die Patienten werden einem TORQ-gestützten Sternumverschluss unterzogen
Verfahren: TORQ-unterstützter Sternalverschluss
Andere Namen:
  • TORQ (Hersteller: Kardium, Richmond, Kanada)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 2 und 4 Tage nach der Operation
Präoperativ, 2 und 4 Tage nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 2, 4, 14, 30 und 90 Tage nach der Operation
Der Patient berichtete über Schmerzen beim Atmen, Husten und Gehen auf einer Skala von 1 bis 10
2, 4, 14, 30 und 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kardium Inc.

Mitarbeiter

St. Paul's Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-00310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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